Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolorektaalisyöpään puuttuminen Etelä-Floridan palomiehissä

torstai 27. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Erin Kobetz-Kerman, PhD, MPH, University of Miami

Tavallinen paksusuolensyövän seulontatapa on ulosteen verikokeet, joissa näyte otetaan osallistujan ulosteesta, tai lääkärin suorittama endoskooppinen toimenpide, jossa kameralla katsotaan suolen sisään. Tässä tutkimustutkimuksessa käytetään osallistujan suorittamaa testiä. Tämä testi etsii muutoksia ulosteessa, joka voi tunnistaa, onko osallistujilla suurempi riski sairastua syöpään.

Tämän tutkimuksen toinen tavoite on ymmärtää paremmin, mitä palomiehet ja eläkkeellä olevat palomiehet ajattelevat paksusuolen syövästä ja muista terveysongelmista. Nämä tiedot auttavat meitä kehittämään ohjelmia, jotka voivat parantaa kolorektaalisyövän tuloksia palomiesyhteisössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
646

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tähän tutkimukseen voivat osallistua aktiiviset ja eläkkeellä olevat palomiehet:

    1. ≥ 40 ja ≤ 65 vuotta,
    2. jotka työskentelevät tai työskentelivät Floridan palo- ja pelastusosastoilla ja
    3. raportoivat, ettei heillä ole koskaan ollut eläessään ulosteen piilevää veritestiä (FOBT) tai sigmoidoskopiaa/kolonoskopiaa tai vain yksi FOBT viimeksi kuluneen vuoden aikana, sigmoidoskopia viimeisen 5 vuoden aikana tai kolonoskopia viimeisen 10 vuoden aikana. Tutkimusassistentti arvioi kelpoisuuden käyttämällä lyhyttä seulontaa, joka suoritetaan verkossa RedCAP:n kautta.
  • Tutkimuksen vuosille 2 ja 3 tutkijat rekisteröivät aiemmin kelvollisia osallistujia, jotka eivät suorittaneet paksusuolensyövän (CRC) seulontaa vuoden 1 aikana. Tutkijat rekisteröivät myös osallistujat, jotka suorittivat ulosteen immunokemiallisen testin (FIT) tutkimuksessamme vuoden 1 ja 2 aikana. Heihin otetaan yhteyttä RedCAP:n ja jatkopuhelun kautta edellisen seulonnan vuoden kuluttua. Kansallisten ohjeiden perusteella FIT-seulonta suositellaan vuosittain. Kelpoisuuskriteerit ovat samat, ja osallistujat allekirjoittavat tarkistetun tietoon perustuvan suostumuslomakkeen, jossa he ymmärtävät, että he saavat uudelleen suostumuksen samaan tutkimukseen.
  • 50–65-vuotiaille osallistujille, jotka täyttävät yllä mainitut kriteerit ja jotka kieltäytyivät tarjotusta hoitotasosta, tarjotaan veripohjaista septiini9-testiä 90 päivän kuluttua alkuperäisestä tarjouksesta. FDA:n ohjeet edellyttävät, että osallistujan on oltava vähintään 50-vuotias voidakseen osallistua septin9-veren keräämiseen. Sairaanhoitaja tai sertifioitu flebotomisti ottaa veripohjaisen testin paikkakunnalla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, joilla on henkilökohtainen CRC, tulehduksellinen suolistosairaus (eli Crohnin tauti, johon liittyy paksusuolen tai haavainen paksusuolitulehdus), suljetaan pois osallistumisesta, koska nämä sairaudet lisäävät positiivisten testitulosten todennäköisyyttä, jotka eivät liity CRC-taudin alkamiseen tai uusiutumiseen. . Lisäksi henkilöt suljetaan pois, jos he eivät fyysisesti kykene suorittamaan FIT:ää itse.
  • Aikuiset eivät voi suostua
  • Henkilöt, jotka eivät ole vielä aikuisia (vauvat, lapset, teini-ikäiset)
  • Raskaana olevat naiset
  • vangit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: FIT Group
40–65-vuotiaat osallistujat saavat postitse itsetehdyn FIT-testin, joka sisältää ohjeet ulostenäytteiden hankkimiseen ja palauttamiseen. Osallistujat ovat tässä ryhmässä enintään 6 kuukautta.
Muut: Ulosteen immunokemiallinen testi
Fecal Immunochemical Test (FIT) annetaan osallistujille itse kerran hoitostandardin mukaan. Näin osallistujat voivat saada omia ulostenäytteitä ulosteesta ilman säännöllistä kolorektaaliseulontamenettelyä lääkärin vastaanotolla. Osallistujat käyttävät FIT:tä seuraavan suolenvaihdon yhteydessä ja palauttavat näytteensä laboratorioon postitse samana tai seuraavana päivänä.
Muut nimet:
  • FIT
Kokeellinen: Septin9 testiryhmä
50-65-vuotiaat osallistujat, jotka kieltäytyivät alkuperäisestä FIT-tarjouksesta, täyttävät 10-15 minuutin kyselylomakkeen henkilökohtaisesta terveydestään, elämänlaadustaan ​​ja paksusuolen syöpään liittyvistä terveydestään, mukaan lukien seulontahistoria ja tupakointi. Osallistujat ovat tässä ryhmässä enintään 6 kuukautta.
Muut: Septin9 testi
Septin9 (SEPT9) on veripohjainen testi, joka tarjotaan kelvollisille osallistujille kerran, jotka kieltäytyivät FIT:stä. Sairaanhoitajan tai pätevän flebotomistin keräämät osallistujat ottavat verikokeen 90 päivää sen jälkeen, kun he ovat hylänneet alkuperäisen FIT-tarjouksen.
Muut nimet:
  • SYYSKUU 9

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mahdollisuus osallistua FIT-seulontatyökaluun
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Toteutettavuus mitataan FIT-seulontatyökalun suorittaneiden osallistujien prosenttiosuutena. Menestyksen kriteeri: 65 % kaikista kelvollisista osallistujista suorittaa FIT-seulontatyökalun.
Jopa 6 kuukautta
Laboratoriokäsittelyyn sopivien FIT-näytteiden toteutettavuus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Toteutettavuus mitataan prosenttiosuutena osallistujilta kerättyjen FIT-näytteiden käsittelyyn. Menestyksen kriteeri: 95 % kaikista FIT-näytteistä riittää laboratoriokäsittelyyn.
Jopa 6 kuukautta
Sellaisten osallistujien toteutettavuus, joilla on positiiviset FIT-tulokset ja jotka noudattavat kolonoskopian seurantaa
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Toteutettavuus mitataan niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on positiiviset FIT-tulokset ja jotka noudattavat kolonoskopiaa varten tarvittavaa seurantaa. Menestyksen kriteeri: 85 % kaikista osallistujista, joilla on positiivinen FIT-tulos, suorittaa tarvittavan kolonoskopian seurannan.
Jopa 6 kuukautta
Hyväksyttyjen osallistujien hyväksyttävyys on hyväksyttävä seulontamenetelmä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Hyväksyttävyys mitataan niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden mielestä FIT on hyväksyttävä seulontamenetelmä. Menestyksen kriteeri: 90 % FIT:n suorittaneista pitää sitä hyväksyttävänä seulontamenetelmänä.
Jopa 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Miami

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Florida

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Erin Kobetz-Kerman, Phd, MPH, University of Miami

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 15. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 12. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 19. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 27. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 27. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 4. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 4. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 27. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 20150905
  • NCI-2023-00172 (Rekisterin tunniste: NCI Clinical Trials Reporting Program (NCI CTRP))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia