Une étude de deux semaines sur un bain de bouche anti-carie à faible pH

Critère d'intégration:

• Capable de comprendre et de suivre les exigences et les restrictions de l'essai clinique (y compris la volonté d'utiliser les produits de l'étude attribués conformément aux instructions, la disponibilité aux dates de visite prévues et la probabilité de terminer l'essai clinique) sur la base de l'évaluation du personnel du site de recherche.
• Preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le participant (ou son représentant légalement acceptable) a été informé de tous les aspects pertinents de l'essai.
• Capable de lire et de comprendre la langue locale (le participant est capable de lire les documents)
• Une hygiène bucco-dentaire adéquate (c'est-à-dire se brosser les dents quotidiennement et ne présenter aucun signe de négligence buccale)
• Adultes de 18 ans et plus, en bonne santé générale et bucco-dentaire, sans aucune allergie connue aux produits dentaires ou cosmétiques commerciaux
• Preuve d'être entièrement vacciné contre la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) (adultes de 60 ans et plus)
• Tests d'urine de grossesse négatifs (femmes en âge de procréer uniquement)
• Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive médicalement acceptable pendant au moins un mois avant la première visite et accepter de continuer à utiliser cette méthode pendant leur participation à l'essai clinique.
• L'échantillon salivaire non stimulé de base au repos doit être égal ou supérieur à 0,3 millilitre par minute (mL/min) pour poursuivre l'essai clinique.
• Un minimum de 20 dents naturelles avec des surfaces faciales et linguales sécables. Les dents gravement cariées, largement restaurées, bandées orthodontiquement, les piliers, présentant une abrasion cervicale et/ou émaillée généralisée sévère, ou les troisièmes molaires ne seront pas incluses dans le décompte des dents.
• Absence de pathologie significative des tissus mous buccaux, à l'exclusion de la gingivite induite par la plaque, sur la base d'un examen visuel et à la discrétion de l'investigateur
• Absence de parodontite avancée basée sur un examen clinique et à la discrétion du dentiste examinateur
• Absence d’appareil orthodontique fixe ou amovible ou de prothèse partielle amovible

Critère d'exclusion:

• Antécédents d'effets indésirables importants, y compris des sensibilités ou des allergies suspectées, suite à l'utilisation de produits d'hygiène bucco-dentaire tels que des dentifrices, des bains de bouche et des colorants alimentaires rouges
• Prophylaxie dentaire dans les quatre semaines précédant la visite de référence
• Antécédents de conditions médicales nécessitant une couverture antibiotique prophylactique avant des procédures dentaires invasives ; Utilisation d'antibiotiques, d'un traitement anti-inflammatoire ou anticoagulant, de phénytoïne sodique ou de diphénylhydantoïne, de cyclosporine A, d'immunostimulants/immunomodulateurs pendant l'essai clinique ou dans le mois précédant l'examen de référence. Utilisation intermittente de certains médicaments anti-inflammatoires (ibuprofène, aspirine) ; les stéroïdes oraux et les inhibiteurs calciques sont acceptables à la discrétion de l'investigateur
• Utilisation de produits chimiothérapeutiques anti-plaque/anti-gingivite tels que le triclosan, les huiles essentielles, le chlorure de cétylpyridinium, le fluorure de sodium avec chlorure de cétylpyridinium (CPC), le fluorure stanneux, le digluconate de zinc ou de chlorhexidine contenant des bains de bouche et des dentifrices dans les quatre semaines précédant l'examen de base.
• Allergie ou sensibilité connue ou antécédents d'effets indésirables importants à l'un des produits expérimentaux et/ou ingrédients du produit (ou à d'autres ingrédients des produits), en particulier l'alcool cinnamylique, l'alcool benzylique, le citral, le citronellol, le linalol et le limonène.
• Grossesse ou allaitement autodéclaré (ce critère est dû à des modifications des tissus buccaux liées à la grossesse et à l'allaitement qui peuvent affecter l'interprétation des résultats des essais cliniques)
• Consommateur de tabac sans fumée autodéclaré, y compris l'usage du tabac à priser, du tabac à chiquer, du vapotage et de la cigarette électronique
• Hommes avec une partenaire enceinte ou une partenaire qui essaie actuellement de devenir enceinte
• Abus présumé d'alcool ou de substances (par exemple, amphétamines, benzodiazépines, cocaïne, marijuana, opiacés)
• Problème médical ou buccodentaire important pouvant interférer avec la participation d'un participant à l'essai clinique, notamment cancer, maladie rénale chronique, maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), état d'immunodépression (système immunitaire affaibli) dû à une greffe d'organe solide, problèmes cardiaques graves (tels que comme l'insuffisance cardiaque, la maladie coronarienne ou les cardiomyopathies) Drépanocytose, diabète sucré de type 2 à la discrétion de l'investigateur
• Participation à tout essai clinique dans les 30 jours suivant la visite de dépistage
• Dysfonctionnement/trouble de l’articulation temporo-mandibulaire diagnostiqué
• Les participants qui portent des appareils de bruxisme, des aligneurs dentaires, des appareils de contention
• Les participants qui ont déjà été sélectionnés et inéligibles ou qui ont été randomisés pour recevoir le produit expérimental
• Les participants liés aux personnes impliquées directement ou indirectement dans la conduite de cet essai clinique (c'est-à-dire l'investigateur principal, les sous-investigateurs, les coordinateurs de l'étude, les autres membres du personnel du site, les employés des filiales de Johnson & Johnson, les sous-traitants de Johnson & Johnson et les familles de chacun)
• Autre problème médical ou psychiatrique aigu ou chronique grave ou anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du produit expérimental ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, de l'avis de l'enquêteur, rendrait le participant inapproprié pour l'entrée. dans cet essai clinique