Een onderzoek van twee weken naar een anticavity mondwater met lage pH

Inclusiecriteria:

• In staat om de vereisten en beperkingen van de klinische proef te begrijpen en op te volgen (inclusief de bereidheid om de toegewezen onderzoeksproducten te gebruiken volgens de instructies, beschikbaarheid op geplande bezoekdata en de waarschijnlijkheid van voltooiing van de klinische proef) op basis van de beoordeling van het personeel van de onderzoekslocatie
• Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd document met geïnformeerde toestemming waaruit blijkt dat de deelnemer (of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger) op de hoogte is gesteld van alle relevante aspecten van het onderzoek
• In staat de lokale taal te lezen en te begrijpen (deelnemer kan de documenten lezen)
• Adequate mondhygiëne (dat wil zeggen dagelijks tanden poetsen en geen tekenen van orale verwaarlozing vertonen)
• Volwassenen, 18 jaar en ouder, in goede algemene en mondgezondheid, zonder enige bekende allergie voor commerciële tandheelkundige producten of cosmetica
• Bewijs dat u volledig bent gevaccineerd tegen de ziekte van het coronavirus 2019 (COVID-19) (volwassenen van 60 jaar en ouder)
• Negatieve zwangerschapsurinetests (alleen vrouwen die zwanger kunnen worden)
• Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ten minste één maand vóór bezoek 1 een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken en ermee instemmen deze methode te blijven gebruiken tijdens hun deelname aan de klinische proef.
• Het ongestimuleerde speekselmonster in rust moet gelijk zijn aan of groter zijn dan 0,3 milliliter per minuut (ml/min) om door te kunnen gaan met de klinische proef
• Minimaal 20 natuurlijke tanden met scoorbare gezichts- en linguale oppervlakken. Tanden die zeer carieus zijn, uitgebreid gerestaureerd, orthodontisch gebandeerd, abutments, die ernstige gegeneraliseerde cervicale en/of glazuurslijtage vertonen, of derde kiezen worden niet meegeteld in het aantal tanden
• Afwezigheid van significante orale pathologie van de zachte weefsels, met uitzondering van door plaque geïnduceerde gingivitis, op basis van een visueel onderzoek en naar goeddunken van de onderzoeker
• Afwezigheid van gevorderde parodontitis op basis van een klinisch onderzoek en het oordeel van de tandheelkundige onderzoeker
• Afwezigheid van een vast of uitneembaar orthodontisch apparaat of een uitneembare gedeeltelijke prothese

Uitsluitingscriteria:

• Voorgeschiedenis van significante bijwerkingen, waaronder gevoeligheden of vermoedelijke allergieën, na gebruik van mondhygiëneproducten zoals tandpasta, mondwater en rode voedselkleurstof
• Tandheelkundige profylaxe binnen vier weken voorafgaand aan het basisbezoek
• Geschiedenis van medische aandoeningen die profylactische antibioticadekking vereisen voorafgaand aan invasieve tandheelkundige ingrepen; Gebruik van antibiotica, ontstekingsremmende of antistollingstherapie, fenytoïnenatrium of difenylhydantoïne, cyclosporine A, immunostimulantia/immunomodulatoren tijdens de klinische proef of binnen één maand voorafgaand aan het basisonderzoek. Intermitterend gebruik van bepaalde ontstekingsremmende medicijnen (ibuprofen, aspirine); orale steroïden en calciumkanaalblokkers zijn naar goeddunken van de onderzoeker aanvaardbaar
• Gebruik van chemotherapeutische producten tegen tandplak/gingivitis zoals triclosan, essentiële oliën, cetylpyridiniumchloride, natriumfluoride met cetylpyridiniumchloride (CPC), stannofluoride, zink of chloorhexidinedigluconaat bevattende mondspoelingen en tandpasta's binnen de vier weken voorafgaand aan het basisonderzoek
• Bekende allergie of gevoeligheid of voorgeschiedenis van significante schadelijke effecten op een van de onderzoeksproducten en/of productingrediënten (of andere ingrediënten in de producten), met name cinnamylalcohol, benzylalcohol, citral, citronellol, linalool en limoneen
• Zelfgerapporteerde zwangerschap of borstvoeding (dit criterium is te wijten aan veranderingen in het mondweefsel die verband houden met zwangerschap en borstvoeding en die de interpretatie van de resultaten van klinische onderzoeken kunnen beïnvloeden)
• Zelfgerapporteerde rookloze tabaksgebruiker, inclusief gebruik van snuiftabak, pruimtabak, vapen en e-sigaretten
• Mannen met een zwangere partner of een partner die momenteel zwanger probeert te worden
• Vermoedelijk alcohol- of middelenmisbruik (bijvoorbeeld amfetaminen, benzodiazepinen, cocaïne, marihuana, opiaten)
• Een significante medische of orale aandoening die de deelname van een deelnemer aan de klinische proef kan belemmeren, waaronder kanker, chronische nierziekte, chronische obstructieve longziekte (COPD), immuungecompromitteerde toestand (verzwakt immuunsysteem) als gevolg van een orgaantransplantatie, ernstige hartaandoeningen (zoals zoals hartfalen, coronaire hartziekte of cardiomyopathieën) Sikkelcelziekte, diabetes mellitus type 2, naar goeddunken van de onderzoeker
• Deelname aan een klinische proef binnen 30 dagen na het screeningsbezoek
• Gediagnosticeerde temporo-mandibulaire gewrichtsdisfunctie/-stoornis
• Deelnemers die bruxing-apparaten, tandheelkundige aligners en houders dragen
• Deelnemers die eerder waren gescreend en niet in aanmerking kwamen of die gerandomiseerd waren om het onderzoeksproduct te ontvangen
• Deelnemers die verwant zijn aan de personen die direct of indirect betrokken zijn bij de uitvoering van deze klinische proef (d.w.z. hoofdonderzoeker, subonderzoekers, studiecoördinatoren, ander locatiepersoneel, werknemers van dochterondernemingen van Johnson & Johnson, contractanten van Johnson & Johnson, en de families van elk)
• Andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico dat gepaard gaat met deelname aan het onderzoek of de toediening van onderzoeksproducten kan verhogen of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt zou maken voor deelname in deze klinische proef