Un estudio de dos semanas de un enjuague bucal anticaries de bajo pH

Criterios de inclusión:

• Capaz de comprender y seguir los requisitos y restricciones del ensayo clínico (incluida la voluntad de utilizar los productos del estudio asignados según las instrucciones, la disponibilidad en las fechas de visita programadas y la probabilidad de completar el ensayo clínico) según la evaluación del personal del sitio de investigación.
• Evidencia de un documento de consentimiento informado fechado y firmado personalmente que indique que el participante (o su representante legalmente aceptable) ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del ensayo.
• Capaz de leer y comprender el idioma local (el participante es capaz de leer los documentos)
• Higiene bucal adecuada (es decir, cepillarse los dientes a diario y no mostrar signos de abandono bucal)
• Adultos, mayores de 18 años, con buena salud general y bucal sin ninguna alergia conocida a productos o cosméticos dentales comerciales.
• Evidencia de estar completamente vacunado contra la enfermedad del coronavirus 2019 (COVID-19) (adultos de 60 años o más)
• Pruebas de orina de embarazo negativas (solo mujeres en edad fértil)
• Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante al menos un mes antes de la Visita 1 y aceptar continuar usando este método durante su participación en el ensayo clínico.
• La muestra de saliva no estimulada inicial en reposo debe ser igual o superior a 0,3 mililitros por minuto (mL/min) para continuar en el ensayo clínico.
• Un mínimo de 20 dientes naturales con superficies faciales y linguales puntuables. Los dientes muy cariados, ampliamente restaurados, con bandas ortodóncicas, pilares, que exhiben abrasión cervical y/o del esmalte generalizada grave, o terceros molares no se incluirán en el recuento de dientes.
• Ausencia de patología significativa de los tejidos blandos bucales, excluida la gingivitis inducida por placa, según un examen visual y a criterio del investigador.
• Ausencia de periodontitis avanzada según un examen clínico y el criterio del examinador dental.
• Ausencia de aparatología de ortodoncia fija o removible o dentadura postiza parcial removible

Criterio de exclusión:

• Historial de efectos adversos significativos, incluidas sensibilidades o sospechas de alergias, después del uso de productos de higiene bucal como pastas de dientes, enjuagues bucales y colorantes alimentarios rojos.
• Profilaxis dental dentro de las cuatro semanas anteriores a la visita inicial
• Historial de afecciones médicas que requieran cobertura profiláctica con antibióticos antes de procedimientos dentales invasivos; Uso de antibióticos, terapia antiinflamatoria o anticoagulante, fenitoína sódica o difenilhidantoína, ciclosporina A, inmunoestimulantes/inmunomoduladores durante el ensayo clínico o dentro del mes anterior al examen inicial. Uso intermitente de ciertos medicamentos antiinflamatorios (ibuprofeno, aspirina); Los esteroides orales y los bloqueadores de los canales de calcio son aceptables a discreción del investigador.
• Uso de productos quimioterapéuticos antiplaca/antigingivitis como triclosán, aceites esenciales, cloruro de cetilpiridinio, fluoruro de sodio con cloruro de cetilpiridinio (CPC), fluoruro de estaño, digluconato de zinc o clorhexidina que contengan enjuagues bucales y pastas dentales dentro de las cuatro semanas previas al examen inicial.
• Alergia o sensibilidad conocida o antecedentes de efectos adversos significativos a cualquiera de los productos en investigación y/o ingredientes del producto (u otros ingredientes de los productos), específicamente alcohol cinámico, alcohol bencílico, citral, citronelol, linalool y limoneno.
• Embarazo o lactancia autoinformados (este criterio se debe a cambios en el tejido bucal relacionados con el embarazo y la lactancia que pueden afectar la interpretación de los resultados de los ensayos clínicos)
• Usuario autoinformado de tabaco sin humo, incluido rapé, tabaco de mascar, vapeo y uso de cigarrillos electrónicos
• Hombres con una pareja embarazada o una pareja que actualmente está intentando quedar embarazada
• Sospecha de abuso de alcohol o sustancias (por ejemplo, anfetaminas, benzodiazepinas, cocaína, marihuana, opiáceos)
• Condición médica u oral importante que puede interferir con la participación de un participante en el ensayo clínico, incluido cáncer, enfermedad renal crónica, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), estado inmunocomprometido (sistema inmunológico debilitado) debido a un trasplante de órgano sólido, afecciones cardíacas graves (como como insuficiencia cardíaca, enfermedad de las arterias coronarias o miocardiopatías) Enfermedad de células falciformes, diabetes mellitus tipo 2 a criterio del investigador
• Participación en cualquier ensayo clínico dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección.
• Disfunción/trastorno de la articulación temporomandibular diagnosticado
• Participantes que usan dispositivos para bruxismo, alineadores dentales, retenedores.
• Participantes que fueron previamente evaluados y no eran elegibles o fueron asignados al azar para recibir el producto en investigación.
• Participantes que estén relacionados con aquellas personas involucradas directa o indirectamente en la realización de este ensayo clínico (es decir, investigador principal, subinvestigadores, coordinadores del estudio, otro personal del sitio, empleados de las subsidiarias de Johnson & Johnson, contratistas de Johnson & Johnson, y las familias de cada uno)
• Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave o anomalía de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, haría que el participante fuera inadecuado para ingresar. en este ensayo clínico