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Évaluation de la sécurité et des performances à long terme des lentilles intraoculaires PanOptix (LIO)

3 mars 2026 mis à jour par: Alcon Research

Évaluation de la sécurité et des performances à long terme des lentilles intraoculaires (LIO) trifocales AcrySof PanOptix Trifocal et PanOptix Toric

Le but de cette étude de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) est de décrire la sécurité et les performances à long terme des modèles de LIO toriques et non toriques AcrySof PanOptix Trifocal chez les sujets implantés bilatéralement avec ces LIO pendant 3 à 5 ans. Cette étude sera menée en Espagne.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les sujets seront recrutés parmi une population ayant déjà subi une implantation de lentilles. Des données rétrospectives seront collectées à partir des visites préopératoires et chirurgicales et de tout résultat de sécurité signalé avant l'inscription. Les données prospectives seront collectées lors de la visite 1, qui aura lieu de la 3e à la 5e année postopératoire.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
211

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08021
        • Barraquer Ophthalmology Center
      • Barcelona, Espagne, 8022
        • Institut Catala de la Retina - Sarria
      • Córdoba, Espagne, 14012
        • Hospital Arruzafa
      • Madrid, Espagne, 28033
        • Miranza IOA
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Clinicas Novovision - Clinica Madrid
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espagne, 8205
        • Hospital Universitari General de Catalunya
    • Cadiz
      • Jerez de la Frontera, Cadiz, Espagne, 11408
        • Oftalvist Jerez - HLA Puerta del Sur

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet ou son représentant légalement autorisé doit être capable de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB)/le comité d'éthique indépendant (CEI).
  • Le sujet doit avoir subi une implantation bilatérale de modèles de LIO AcrySof PanOptix et/ou AcrySof PanOptix Toric pendant 3 à 5 ans avant l'inscription. Un sujet peut avoir une lentille torique dans un œil et une lentille non torique dans l'autre œil.
  • Le sujet doit avoir des antécédents médicaux documentés et des informations de base préopératoires requises disponibles pour la collecte de données rétrospectives.

Critère d'exclusion:

  • Sujet participant actuellement à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif.
  • Le sujet a subi une chirurgie réfractive cornéenne après l'implantation d'AcrySof PanOptix ou d'AcrySof PanOptix Toric LIO.
  • Sujet exposé à une LIO d'étude pendant au moins 3 ans avant la visite 1 qui a ensuite subi un échange de LIO et n'est plus implanté avec une LIO d'étude au moment de l'inscription.
  • Le sujet est enceinte ou allaite au moment de l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: AcrySof IQ PanOptix IOL Toric
Les sujets classés dans ce groupe ont reçu une implantation d'AcrySof IQ PanOptix IOL (Toric ou Non-Toric) dans les deux yeux 3 à 5 ans avant l'inclusion, avec au moins un des yeux implanté avec AcrySof IQ PanOptix IOL Toric
Dispositif: AcrySof IQ PanOptix IOL Toric
Implant de lentille intraoculaire trifocale torique dans le sac capsulaire de l'œil pour la correction visuelle de l'aphakie et de l'astigmatisme cornéen préexistant chez des patients adultes avec ou sans presbytie qui désirent une vision de près, intermédiaire et de loin avec une plus grande indépendance des lunettes.
Autres noms:
  • Modèles TFNT20, TFNT30, TFNT40, TFNT50, TFNT60
Dispositif: AcrySof IQ PanOptix IOL Non-Torique
Implant de LIO trifocale dans le sac capsulaire de l'œil pour la correction visuelle de l'aphakie chez les patients adultes présentant moins de 1,00 dioptrie d'astigmatisme cornéen préopératoire, avec et sans presbytie, qui souhaitent une vision de près, intermédiaire et de loin avec une indépendance accrue vis-à-vis des lunettes.
Autres noms:
  • Modèle TFNT00
Expérimental: AcrySof IQ PanOptix IOL Non-Torique
Les sujets catégorisés dans ce groupe ont été implantés avec un implant intraoculaire AcrySof IQ PanOptix non torique dans les deux yeux 3 à 5 ans avant l'inclusion
Dispositif: AcrySof IQ PanOptix IOL Non-Torique
Implant de LIO trifocale dans le sac capsulaire de l'œil pour la correction visuelle de l'aphakie chez les patients adultes présentant moins de 1,00 dioptrie d'astigmatisme cornéen préopératoire, avec et sans presbytie, qui souhaitent une vision de près, intermédiaire et de loin avec une indépendance accrue vis-à-vis des lunettes.
Autres noms:
  • Modèle TFNT00

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acuité Visuelle de Distance la Meilleure Corrigée Binoculaire Moyenne (BCDVA)
Délai: Années 3 à 5 postopératoires (Visite 1, Jour 1)
La BCDVA a été évaluée pour les deux yeux ensemble à une distance de 4 mètres à l'aide de tableaux de lettres et enregistrée en logarithme de l'angle minimum de résolution (logMAR). L'échelle LogMAR VA va de -0,30 (20/10 Snellen) à 1,00 (20/200 Snellen). Une valeur LogMAR de 0 équivaut à une VA Snellen de 20/20 (acuité visuelle normale à distance), les valeurs LogMAR négatives représentant une VA supérieure à 20/20. Les sujets avec au moins un œil implanté avec un implant torique ont été classés comme toriques conformément au plan d'analyse statistique. Aucun test d'hypothèse n'a été pré-spécifié pour ce critère d'évaluation.
Années 3 à 5 postopératoires (Visite 1, Jour 1)
Nombre d'yeux présentant un événement indésirable oculaire par toricité
Délai: Données rétrospectives de la visite préopératoire jusqu'à 3 à 5 ans postopératoires (Visite 1, Jour 1)

Les événements indésirables oculaires ont été identifiés rétrospectivement à partir de l'examen des dossiers des activités peropératoires et postopératoires immédiates, et de manière prospective lors de la Visite 1 (3 à 5 ans postopératoire). Exemples d'événements indésirables oculaires :

  • Œdème maculaire cystoïde (CME)
  • Hypopion
  • Endophtalmie
  • Luxation du cristallin
  • Bloc pupillaire
  • Décollement de la rétine
  • Interventions chirurgicales secondaires (explantation/échange/repositionnement) Cette mesure de résultat a été pré-spécifiée pour le rapport par œil.
Données rétrospectives de la visite préopératoire jusqu'à 3 à 5 ans postopératoires (Visite 1, Jour 1)
Nombre de sujets ayant présenté un événement indésirable non oculaire
Délai: Données rétrospectives de la visite préopératoire jusqu'aux années 3-5 postopératoires (Visite 1, Jour 1)
Les EA ont été identifiées rétrospectivement à partir de l'analyse des dossiers des activités peropératoires et postopératoires immédiates, et prospectivement à la Visite 1 (3 à 5 ans postopératoires).
Données rétrospectives de la visite préopératoire jusqu'aux années 3-5 postopératoires (Visite 1, Jour 1)
Nombre de déficiences des dispositifs par toricité
Délai: Données rétrospectives de la visite préopératoire jusqu'à 3 à 5 ans postopératoire (Visite 1, Jour 1)

Les déficiences du dispositif ont été identifiées rétrospectivement à partir de l'examen des dossiers des activités opératoires et postopératoires immédiates, et prospectivement lors de la visite 1 (3 à 5 ans postopératoires). Voici des exemples de déficiences du dispositif :

  • Non-conformité aux spécifications du produit (par exemple, puissance incorrecte de l'IOL)
  • Défaut de l'IOL
  • Optique de l'IOL cassée
  • Haptique de l'IOL cassé
  • Optique de l'IOL rayée
  • Emballage du dispositif non scellé
  • Contamination suspectée du produit
  • Manque de performance Ce critère de jugement a été pré-spécifié pour le rapport par œil.
Données rétrospectives de la visite préopératoire jusqu'à 3 à 5 ans postopératoire (Visite 1, Jour 1)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Alcon Research

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
27 avril 2024

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
5 février 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
5 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 décembre 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 mars 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ILH297-I001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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