Évaluation de la sécurité et des performances à long terme des lentilles intraoculaires PanOptix (LIO)
3 mars 2026 mis à jour par: Alcon Research
Évaluation de la sécurité et des performances à long terme des lentilles intraoculaires (LIO) trifocales AcrySof PanOptix Trifocal et PanOptix Toric
Le but de cette étude de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) est de décrire la sécurité et les performances à long terme des modèles de LIO toriques et non toriques AcrySof PanOptix Trifocal chez les sujets implantés bilatéralement avec ces LIO pendant 3 à 5 ans.
Cette étude sera menée en Espagne.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets seront recrutés parmi une population ayant déjà subi une implantation de lentilles.
Des données rétrospectives seront collectées à partir des visites préopératoires et chirurgicales et de tout résultat de sécurité signalé avant l'inscription.
Les données prospectives seront collectées lors de la visite 1, qui aura lieu de la 3e à la 5e année postopératoire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
211
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08021
- Barraquer Ophthalmology Center
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Barcelona, Espagne, 8022
- Institut Catala de la Retina - Sarria
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Córdoba, Espagne, 14012
- Hospital Arruzafa
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Madrid, Espagne, 28033
- Miranza IOA
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Madrid, Espagne, 28046
- Clinicas Novovision - Clinica Madrid
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, Espagne, 8205
- Hospital Universitari General de Catalunya
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Cadiz
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Jerez de la Frontera, Cadiz, Espagne, 11408
- Oftalvist Jerez - HLA Puerta del Sur
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet ou son représentant légalement autorisé doit être capable de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB)/le comité d'éthique indépendant (CEI).
- Le sujet doit avoir subi une implantation bilatérale de modèles de LIO AcrySof PanOptix et/ou AcrySof PanOptix Toric pendant 3 à 5 ans avant l'inscription. Un sujet peut avoir une lentille torique dans un œil et une lentille non torique dans l'autre œil.
- Le sujet doit avoir des antécédents médicaux documentés et des informations de base préopératoires requises disponibles pour la collecte de données rétrospectives.
Critère d'exclusion:
- Sujet participant actuellement à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif.
- Le sujet a subi une chirurgie réfractive cornéenne après l'implantation d'AcrySof PanOptix ou d'AcrySof PanOptix Toric LIO.
- Sujet exposé à une LIO d'étude pendant au moins 3 ans avant la visite 1 qui a ensuite subi un échange de LIO et n'est plus implanté avec une LIO d'étude au moment de l'inscription.
- Le sujet est enceinte ou allaite au moment de l'inscription.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: AcrySof IQ PanOptix IOL Toric
Les sujets classés dans ce groupe ont reçu une implantation d'AcrySof IQ PanOptix IOL (Toric ou Non-Toric) dans les deux yeux 3 à 5 ans avant l'inclusion, avec au moins un des yeux implanté avec AcrySof IQ PanOptix IOL Toric
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Implant de lentille intraoculaire trifocale torique dans le sac capsulaire de l'œil pour la correction visuelle de l'aphakie et de l'astigmatisme cornéen préexistant chez des patients adultes avec ou sans presbytie qui désirent une vision de près, intermédiaire et de loin avec une plus grande indépendance des lunettes.
Autres noms:
Implant de LIO trifocale dans le sac capsulaire de l'œil pour la correction visuelle de l'aphakie chez les patients adultes présentant moins de 1,00 dioptrie d'astigmatisme cornéen préopératoire, avec et sans presbytie, qui souhaitent une vision de près, intermédiaire et de loin avec une indépendance accrue vis-à-vis des lunettes.
Autres noms:
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Expérimental: AcrySof IQ PanOptix IOL Non-Torique
Les sujets catégorisés dans ce groupe ont été implantés avec un implant intraoculaire AcrySof IQ PanOptix non torique dans les deux yeux 3 à 5 ans avant l'inclusion
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Implant de LIO trifocale dans le sac capsulaire de l'œil pour la correction visuelle de l'aphakie chez les patients adultes présentant moins de 1,00 dioptrie d'astigmatisme cornéen préopératoire, avec et sans presbytie, qui souhaitent une vision de près, intermédiaire et de loin avec une indépendance accrue vis-à-vis des lunettes.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acuité Visuelle de Distance la Meilleure Corrigée Binoculaire Moyenne (BCDVA)
Délai: Années 3 à 5 postopératoires (Visite 1, Jour 1)
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La BCDVA a été évaluée pour les deux yeux ensemble à une distance de 4 mètres à l'aide de tableaux de lettres et enregistrée en logarithme de l'angle minimum de résolution (logMAR).
L'échelle LogMAR VA va de -0,30 (20/10 Snellen) à 1,00 (20/200 Snellen).
Une valeur LogMAR de 0 équivaut à une VA Snellen de 20/20 (acuité visuelle normale à distance), les valeurs LogMAR négatives représentant une VA supérieure à 20/20.
Les sujets avec au moins un œil implanté avec un implant torique ont été classés comme toriques conformément au plan d'analyse statistique.
Aucun test d'hypothèse n'a été pré-spécifié pour ce critère d'évaluation.
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Années 3 à 5 postopératoires (Visite 1, Jour 1)
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Nombre d'yeux présentant un événement indésirable oculaire par toricité
Délai: Données rétrospectives de la visite préopératoire jusqu'à 3 à 5 ans postopératoires (Visite 1, Jour 1)
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Les événements indésirables oculaires ont été identifiés rétrospectivement à partir de l'examen des dossiers des activités peropératoires et postopératoires immédiates, et de manière prospective lors de la Visite 1 (3 à 5 ans postopératoire). Exemples d'événements indésirables oculaires :
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Données rétrospectives de la visite préopératoire jusqu'à 3 à 5 ans postopératoires (Visite 1, Jour 1)
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Nombre de sujets ayant présenté un événement indésirable non oculaire
Délai: Données rétrospectives de la visite préopératoire jusqu'aux années 3-5 postopératoires (Visite 1, Jour 1)
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Les EA ont été identifiées rétrospectivement à partir de l'analyse des dossiers des activités peropératoires et postopératoires immédiates, et prospectivement à la Visite 1 (3 à 5 ans postopératoires).
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Données rétrospectives de la visite préopératoire jusqu'aux années 3-5 postopératoires (Visite 1, Jour 1)
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Nombre de déficiences des dispositifs par toricité
Délai: Données rétrospectives de la visite préopératoire jusqu'à 3 à 5 ans postopératoire (Visite 1, Jour 1)
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Les déficiences du dispositif ont été identifiées rétrospectivement à partir de l'examen des dossiers des activités opératoires et postopératoires immédiates, et prospectivement lors de la visite 1 (3 à 5 ans postopératoires). Voici des exemples de déficiences du dispositif :
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Données rétrospectives de la visite préopératoire jusqu'à 3 à 5 ans postopératoire (Visite 1, Jour 1)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 avril 2024
Achèvement primaire (Réel)
5 février 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
5 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2023
Première publication (Réel)
12 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ILH297-I001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .