Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av langsiktig sikkerhet og ytelse av PanOptix Intraocular Lens (IOLs)

3. mars 2026 oppdatert av: Alcon Research

Evaluering av langsiktig sikkerhet og ytelse for AcrySof PanOptix Trifocal & PanOptix Toric Trifocal Intraocular Lens (IOLs)

Hensikten med denne post-market Clinical Follow-up (PMCF) studien er å beskrive den langsiktige sikkerheten og ytelsen til AcrySof PanOptix Trifocal toriske og ikke-toriske IOL-modeller i forsøkspersoner bilateralt implantert med disse IOLene i 3 til 5 år. Denne studien vil bli utført i Spania.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersoner vil bli rekruttert fra en populasjon som allerede har gjennomgått linseimplantasjon. Retrospektive data vil bli samlet inn fra de preoperative og kirurgiske besøkene og eventuelle sikkerhetsresultater rapportert før innmelding. Prospektive data vil bli samlet inn ved besøk 1, som vil skje år 3-5 postoperativt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
211

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08021
        • Barraquer Ophthalmology Center
      • Barcelona, Spania, 8022
        • Institut Catala de la Retina - Sarria
      • Córdoba, Spania, 14012
        • Hospital Arruzafa
      • Madrid, Spania, 28033
        • Miranza IOA
      • Madrid, Spania, 28046
        • Clinicas Novovision - Clinica Madrid
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spania, 8205
        • Hospital Universitari General de Catalunya
    • Cadiz
      • Jerez de la Frontera, Cadiz, Spania, 11408
        • Oftalvist Jerez - HLA Puerta del Sur

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Subjektet eller juridisk autorisert representant må kunne forstå og signere et skjema for informert samtykke som er godkjent av Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC).
  • Forsøkspersonen må ha hatt bilateral implantasjon av AcrySof PanOptix- og/eller AcrySof PanOptix Toric IOL-modeller i 3 til 5 år før registrering. Et motiv kan ha en torisk linse i det ene øyet og en ikke-torisk linse i det andre øyet.
  • Forsøkspersonen må ha en dokumentert sykehistorie og nødvendig preoperativ grunnlinjeinformasjon tilgjengelig for retrospektiv datainnsamling.

Ekskluderingskriterier:

  • Person som for øyeblikket deltar i en annen legemiddel- eller enhetsstudie.
  • Pasienten har hatt hornhinnebrytningsoperasjon etter AcrySof PanOptix- eller AcrySof PanOptix Toric IOL-implantasjon.
  • Subjekt eksponert for en studie IOL i minimum 3 år før besøk 1 som senere har gjennomgått en IOL-utveksling og ikke lenger er implantert med en studie IOL på tidspunktet for registrering.
  • Emnet er gravid eller ammer ved påmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: AcrySof IQ PanOptix IOL Toric
Deltakere kategorisert i denne gruppen fikk implantert AcrySof IQ PanOptix IOL (torisk eller ikke-torisk) i begge øyne 3-5 år før inkludering, med minst ett av øynene implantert med AcrySof IQ PanOptix IOL Toric
Enhet: AcrySof IQ PanOptix IOL Toric
Trifokal torisk IOL implantert i kapselposen i øyet for visuell korreksjon av afaki og eksisterende hornhinneastigmatisme hos voksne pasienter med og uten presbyopi som ønsker nærsyn, mellomdistanse og fjerntsyn med økt brilleuavhengighet.
Andre navn:
  • Modellene TFNT20, TFNT30, TFNT40, TFNT50, TFNT60
Enhet: AcrySof IQ PanOptix IOL Non-Toric
Trifokal IOL implantert i kapselposen i øyet for visuell korreksjon av afaki hos voksne pasienter med mindre enn 1,00 dioptri preoperativt hornhinneastigmatisme med og uten presbyopi som ønsker nærsyn, mellomdistanse og fjerndistanse med økt uavhengighet av briller.
Andre navn:
  • Modell TFNT00
Eksperimentell: AcrySof IQ PanOptix IOL Non-Toric
Pasienter kategorisert til denne gruppen ble implantert med AcrySof IQ PanOptix IOL Non-Toric i begge øyne 3–5 år før inkludering
Enhet: AcrySof IQ PanOptix IOL Non-Toric
Trifokal IOL implantert i kapselposen i øyet for visuell korreksjon av afaki hos voksne pasienter med mindre enn 1,00 dioptri preoperativt hornhinneastigmatisme med og uten presbyopi som ønsker nærsyn, mellomdistanse og fjerndistanse med økt uavhengighet av briller.
Andre navn:
  • Modell TFNT00

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig binokulær best korrigert distansesynghetsgrad (BCDVA)
Tidsramme: År 3-5 postoperativt (Besøk 1, Dag 1)
BCDVA ble vurdert for begge øyne sammen på en avstand av 4 meter ved bruk av bokstavkart og registrert i logaritmen av minimum oppløsningsvinkel (logMAR). LogMAR VA-skalaen varierer fra -0,30 (20/10 Snellen) til 1,00 (20/200 Snellen). En LogMAR-verdi på 0 tilsvarer 20/20 Snellen VA (normalt fjernsyn), med negative LogMAR-verdier som representerer bedre enn 20/20 VA. Personer med minst ett implantert øye med en torisk IOL ble kategorisert som toriske som spesifisert i den statistiske analyseplanen. Ingen hypotesetesting var forhåndsspesifisert for dette endepunktet.
År 3-5 postoperativt (Besøk 1, Dag 1)
Antall øyne som opplever en okulær bivirkning etter torisitet
Tidsramme: Retrospektive data fra preoperativt besøk til år 3-5 postoperativt (Besøk 1, Dag 1)

Okulære bivirkninger ble identifisert retrospektivt fra journalgjennomgang av operative og umiddelbare postoperative aktiviteter og prospektivt ved Besøk 1 (år 3-5 postoperativt). Eksempler på okulære bivirkninger inkluderer følgende:

  • Cystoid makulaødem (CME)
  • Hypopyon
  • Endoftalmit
  • Linseforløsning
  • Pupillblokk
  • Netthinneavløsning
  • Sekundære kirurgiske inngrep (eksplantasjon/utveksling/reposisjonering) Dette resultatmålet ble forhåndsspesifisert for øyebasert rapportering.
Retrospektive data fra preoperativt besøk til år 3-5 postoperativt (Besøk 1, Dag 1)
Antall deltakere som opplevde en ikke-okulær bivirkning
Tidsramme: Retrospektive data fra preoperativt besøk til år 3-5 postoperativt (Besøk 1, dag 1)
Bivirkninger ble identifisert retrospektivt gjennom journalgjennomgang av operative og umiddelbare postoperative aktiviteter og prospektivt ved Besøk 1 (3–5 år postoperativt).
Retrospektive data fra preoperativt besøk til år 3-5 postoperativt (Besøk 1, dag 1)
Antall enhetsmangler etter torisitet
Tidsramme: Retrospektive data fra preoperativt besøk til år 3-5 postoperativt (Besøk 1, dag 1)

Enhetsmangler ble identifisert retrospektivt fra journalgjennomgang av operative og umiddelbare postoperative aktiviteter og prospektivt ved Besøk 1 (år 3-5 postoperativt). Eksempler på enhetsmangler inkluderer følgende:

  • Manglende oppfyllelse av produktspesifikasjoner (f.eks. feil IOL-styrke)
  • IOL-defekt
  • Ødelagt IOL-optikk
  • Ødelagt IOL-haptikk
  • Riset IOL-optikk
  • Uforsikret emballasje for enheten
  • Mistenkt produktkontaminering
  • Manglende ytelse Dette resultatmålet var forhåndsspesifisert for øyebasert rapportering.
Retrospektive data fra preoperativt besøk til år 3-5 postoperativt (Besøk 1, dag 1)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Alcon Research

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. april 2024

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
5. februar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
5. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ILH297-I001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger