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Adhésion à un programme d'exercice et d'alimentation saine chez les patients atteints de maladie coronarienne âgés de ≥ 60 ans (RE-Start60+)

11 décembre 2023 mis à jour par: University Medicine Greifswald

Adhésion à un programme d'exercice et d'alimentation saine chez les patients coronariens

Le but de l'étude est de mettre en œuvre une intervention multimodale sur le mode de vie sur 3 mois chez les individus ≥ 60 ans atteints d'une maladie coronarienne et d'examiner l'adhésion à ce programme d'intervention. L'intervention s'articule autour de trois thèmes principaux : l'activité physique, une alimentation saine et, si nécessaire, le tabagisme. Le cadre est constitué d’une composante psychologique : les visions du vieillissement.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

Adhésion à long terme à un mode de vie sain qui favorise la santé cardiaque (p. activité physique, alimentation saine, non-fumeur) n’est pas encore suffisamment atteint chez les patients coronariens (≥ 60 ans).

Les personnes participant à cette étude participeront à un programme d'intervention multimodal de 3 mois. Le programme comprend des séances de groupe et individuelles axées sur l’entraînement physique et une alimentation saine. Il a été démontré que les opinions positives sur le vieillissement sont associées à un mode de vie plus sain. Il semble donc important de prendre en compte les points de vue sur le vieillissement dans le cadre d’une intervention sur le mode de vie.

Le programme d'intervention commence par une séance de groupe contenant des informations sur (i) les points de vue sur le vieillissement et son association avec le mode de vie et (ii) comment faire face au diagnostic de maladie coronarienne dans la vie quotidienne. L'entraînement physique et l'intervention nutritionnelle seront réalisés sortir au moins deux fois par semaine pendant au moins 60 minutes chacune et pendant une période de 3 mois. Pendant cette période, les participants recevront des instructions pour faire de l'exercice régulièrement et ajuster leur alimentation selon les recommandations. L’entraînement physique et les recommandations nutritionnelles doivent être mis en œuvre à domicile. Les participants à l'étude qui fument du tabac seront motivés à participer à un programme d'abandon du tabac. S'ils ne le souhaitent pas, des entretiens courts et motivants sur l'arrêt du tabac leur seront proposés.

Une étude pilote sera menée en utilisant une conception pré-post. Les patients seront suivis au fil du temps et des données seront collectées sur des données anthropométriques, des échantillons de sang, des tests d'effort cardiopulmonaire et une accélérométrie de 7 jours au départ et lors des suivis de 3 et 12 mois.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
37

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Greifswald, Allemagne, 17489
        • Department of Preventive Resaerch and Social Medicine, Institute for Community Medicine, University Medicine Greifswald

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients hospitalisés du service de cardiologie du centre médical universitaire de Greifswald sont invités à participer à l'étude d'intervention sur le mode de vie. Les patients éligibles âgés de ≥ 60 ans seront invités à participer à l'étude par courrier. Pour être inclus en tant que participant à l'étude, un consentement éclairé écrit est requis.

La description

Critère d'intégration:

  • âge ≥ 60 ans
  • MCV établie définie par une sténose ≥ 70 % d'au moins un vaisseau coronaire
  • traitement optimal selon les directives de la Société européenne de cardiologie (2016)

Critère d'exclusion:

  • insuffisance cardiaque, fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 40 %
  • cardioverteur/défibrillateur ou stimulateur cardiaque implanté
  • événement cardiovasculaire récent ≤ 2 mois avant l'inclusion dans l'étude (infarctus aigu du myocarde, réanimation, revascularisation, implantation d'un dispositif ou accident vasculaire cérébral)
  • revascularisation coronarienne planifiée
  • tension artérielle incontrôlée (pression artérielle systolique ≥ 200 mmHg)
  • indice de masse corporelle ≥ 35 kg/m2
  • résultats de base des tests d'effort cardiopulmonaire excluant un entraînement physique sécuritaire (par ex. ischémie ou arythmies)
  • aucune capacité à participer à un entraînement physique (p. ex. BPCO GOLD III-IV, claudication ≥ 2b ou antécédent d'accident vasculaire cérébral invalidant)
  • trouble mental actuel nécessitant un traitement hospitalier
  • addictions actuelles (hors tabagisme), psychoses florissantes, épisode dépressif sévère actuel (selon la CIM-10)
  • déficience cognitive ou physique grave
  • aucune maladie coexistante grave (par exemple, cancer) avec une espérance de vie < 1 an
  • AP hebdomadaire autodéclarée ≥ 150 minutes à un niveau d'intensité modérée ≤ 6 mois avant l'inclusion à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion à un programme d’intervention multicomportementale
Délai: Plus de 12 semaines (référence : 3 mois)
Enquête sur l'adhésion (à long terme) à un programme d'intervention multicomportementale de 3 mois (exploratoire) ; Mesures : liste de documentation sur l'adhésion aux séances du programme d'entraînement physique supervisé, aux séances éducatives sur la nutrition et aux vues sur les séances de vieillissement.
Plus de 12 semaines (référence : 3 mois)
Faisabilité d'un programme d'intervention multicomportementale
Délai: Plus de 12 semaines (référence : 3 mois)
Enquête sur la faisabilité du programme d'intervention multi-comportementale de 3 mois (exploratoire) ; Mesures : Opinions des participants sur le processus de qualité de l'étude (guide d'entretien semi-structuré comprenant des éléments auto-développés ; qualitatifs et quantitatifs)
Plus de 12 semaines (référence : 3 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tests d'effort cardio-pulmonaire
Délai: Changements par rapport à la ligne de base (par rapport au suivi à 3 mois et à 12 mois)
Enquête sur les modifications d'un paramètre de l'épreuve d'effort cardio-pulmonaire (VO²max) ; Mesures : mesure standardisée des tests d'effort cardiopulmonaire selon un protocole de Jones modifié ; VO²max en ml O²/min/kg
Changements par rapport à la ligne de base (par rapport au suivi à 3 mois et à 12 mois)
Marqueur d'obésité
Délai: Changements par rapport à la ligne de base (par rapport au suivi à 3 mois et à 12 mois)
Enquête sur les modifications d'un marqueur d'obésité abdominale (tour de taille) ; Mesures : mesures standardisées du tour de taille en cm
Changements par rapport à la ligne de base (par rapport au suivi à 3 mois et à 12 mois)
Comportement physique par auto-évaluation
Délai: Changements par rapport à la ligne de base (par rapport au suivi à 3 mois et à 12 mois)
Enquête sur les changements de comportement physique ; Mesures : évaluation par questionnaire (Questionnaire suisse sur l'activité physique, SWISSPAQ ; DOI : https://doi.org/10.4414/smw.2013.13752) ; Le questionnaire comprend 19 activités et 2 réponses ouvertes pour des activités non répertoriées. Les patients devaient préciser la fréquence (en fois par semaine), la durée (en minutes) et l'intensité (évaluation subjective de Borg de l'effort perçu) des activités qu'ils avaient réalisées au cours d'une semaine typique au cours des 2 mois précédents. Métrique : MET-heures.
Changements par rapport à la ligne de base (par rapport au suivi à 3 mois et à 12 mois)
Comportement physique par accélérométrie (si des données valides sont disponibles)
Délai: Changements par rapport à la ligne de base (par rapport au suivi à 3 mois et à 12 mois)
Enquête sur les changements de comportement physique ; Mesures : mesure objective du comportement physique par accélérométrie sur 7 jours
Changements par rapport à la ligne de base (par rapport au suivi à 3 mois et à 12 mois)
Fumer par auto-évaluation
Délai: Changements par rapport à la ligne de base (par rapport au suivi à 3 mois et à 12 mois)
Enquête sur les changements dans le tabagisme ; Mesures : évaluation via deux items auto-rapportés
Changements par rapport à la ligne de base (par rapport au suivi à 3 mois et à 12 mois)
Marqueur cardiométabolique (I)
Délai: Changements par rapport à la ligne de base (par rapport au suivi à 3 mois et à 12 mois)
Enquête sur les modifications des triglycérides plasmatiques (en mmol/l) ; Mesures : prélèvement sanguin standardisé
Changements par rapport à la ligne de base (par rapport au suivi à 3 mois et à 12 mois)
Marqueur cardiométabolique (II)
Délai: Changements par rapport à la ligne de base (par rapport au suivi à 3 mois et à 12 mois)
Enquête sur les modifications du cholestérol des lipoprotéines de haute densité (en mmol/l) ; Mesures : prélèvement sanguin standardisé
Changements par rapport à la ligne de base (par rapport au suivi à 3 mois et à 12 mois)
Marqueur cardiométabolique (III)
Délai: Changements par rapport à la ligne de base (par rapport au suivi à 3 mois et à 12 mois)
Enquête sur les changements de glucose (en mmol/l); Mesures : prélèvement sanguin standardisé
Changements par rapport à la ligne de base (par rapport au suivi à 3 mois et à 12 mois)
Facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF)
Délai: Changements par rapport à la ligne de base (par rapport au suivi à 3 mois et à 12 mois)
Enquête sur les modifications du BDNF (en ng/ml) ; Mesures : prélèvement sanguin standardisé
Changements par rapport à la ligne de base (par rapport au suivi à 3 mois et à 12 mois)
Pression artérielle
Délai: Changements par rapport à la ligne de base (par rapport au suivi à 3 mois et à 12 mois)
Enquête sur les changements dans la pression artérielle ; Mesures : mesures standardisées de la pression artérielle moyenne (en mmHg)
Changements par rapport à la ligne de base (par rapport au suivi à 3 mois et à 12 mois)
Opinions sur le vieillissement
Délai: Changements par rapport à la ligne de base (par rapport au suivi à 3 mois et à 12 mois)
Enquête sur les changements de perception du vieillissement ; Mesures : évaluation par questionnaire (opinions individuelles sur le vieillissement : spécifiques (perte physique, perte sociale, croissance personnelle, gains) et globales)
Changements par rapport à la ligne de base (par rapport au suivi à 3 mois et à 12 mois)
Anxiété cardiaque
Délai: Changements par rapport à la ligne de base (par rapport au suivi à 3 mois et à 12 mois)
Enquête sur les changements dans l'anxiété cardiaque ; Mesures : évaluation par questionnaire (Cardiac Anxiety Questionnaire, CAQ ; DOI : 10.1016/s0005-7967(99)00132-1) ; 18 éléments, trois sous-échelles (Peur, 8 éléments ; Évitement, 5 éléments ; Attention, 5 éléments). Chaque élément est noté sur une échelle de Likert à 5 points avec des scores allant de 0 (jamais) à 4 (toujours). Un score élevé indique un plus grand nombre de symptômes, une plus grande fréquence, ou les deux.
Changements par rapport à la ligne de base (par rapport au suivi à 3 mois et à 12 mois)
Nutrition
Délai: Changements par rapport à la ligne de base (par rapport au suivi à 3 mois et à 12 mois)
Enquête sur les changements dans la nutrition ; Mesures : évaluation via un questionnaire (Mediterranean Diet Adherence Screener, MEDAS ; doi : 10.1186/s12885-017-3337-y) ; 14 item, le score MEDAS peut varier entre 0 et 14
Changements par rapport à la ligne de base (par rapport au suivi à 3 mois et à 12 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University Medicine Greifswald

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
German Center of Cardiovascular Diseases (DZHK)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Sabina Ulbricht, Prof. Dr., Department of Preventive Research and Social Medicine, University Medicine Greifswald

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
30 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 décembre 2023

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
20 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 décembre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • BB138/17

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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