Przestrzeganie programu ćwiczeń i zdrowej diety u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca w wieku ≥ 60 lat (RE-Start60+)
Przestrzeganie programu ćwiczeń i zdrowej diety u pacjentów z chorobą wieńcową
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Szczegółowy opis
Długotrwałe prowadzenie zdrowego stylu życia sprzyjającego zdrowiu serca (np. aktywność fizyczna, zdrowa dieta, palenie tytoniu) nie została jeszcze w wystarczającym stopniu osiągnięta u pacjentów z chorobą wieńcową (≥ 60 lat).
Osoby biorące udział w tym badaniu wezmą udział w 3-miesięcznym multimodalnym programie interwencyjnym. Program obejmuje zajęcia grupowe i indywidualne z naciskiem na trening ruchowy i zdrowe odżywianie. Wykazano, że pozytywne poglądy na temat starzenia się są powiązane ze zdrowszym stylem życia. Dlatego ważne wydaje się rozważenie poglądów na temat starzenia się w ramach interwencji dotyczącej stylu życia.
Program interwencyjny rozpoczyna się sesją grupową zawierającą informacje na temat (i) poglądów na temat starzenia się i jego związku ze stylem życia oraz (ii) radzenia sobie w życiu codziennym z rozpoznaniem choroby niedokrwiennej serca. Przeprowadzony zostanie trening fizyczny i interwencja żywieniowa wychodzić co najmniej dwa razy w tygodniu po co najmniej 60 minut i przez okres 3 miesięcy. W tym czasie uczestnicy otrzymają instruktaż dotyczący regularnych ćwiczeń i dostosowania odżywiania zgodnie z zaleceniami. Zalecenia dotyczące ćwiczeń fizycznych i żywienia powinny być realizowane w domu. Uczestnicy badania, którzy palą tytoń, będą zmotywowani do udziału w programie rzucania palenia. Jeśli nie wyrażą na to zgody, zaproponujemy im krótkie, motywujące wywiady na temat zaprzestania palenia.
Badanie pilotażowe zostanie przeprowadzone w oparciu o projekt pre-post. Pacjenci będą monitorowani przez cały czas, a dane będą zbierane na podstawie badań antropometrycznych, próbek krwi, krążeniowo-oddechowych testów wysiłkowych i 7-dniowej akcelerometrii na początku badania oraz po 3 i 12 miesiącach obserwacji.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Greifswald, Niemcy, 17489
- Department of Preventive Resaerch and Social Medicine, Institute for Community Medicine, University Medicine Greifswald
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek ≥ 60 lat
- stwierdzona CVD definiowana jako zwężenie ≥ 70% co najmniej jednego naczynia wieńcowego
- optymalne leczenie zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (2016)
Kryteria wyłączenia:
- niewydolność serca, frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 40%
- wszczepiony kardiowerter/defibrylator lub rozrusznik serca
- niedawne zdarzenie sercowo-naczyniowe ≤ 2 miesiące przed włączeniem do badania (ostry zawał mięśnia sercowego, resuscytacja, rewaskularyzacja, wszczepienie urządzenia lub udar)
- planowana rewaskularyzacja wieńcowa
- niekontrolowane ciśnienie krwi (skurczowe ciśnienie krwi ≥ 200 mmHg)
- wskaźnik masy ciała ≥ 35 kg/m2
- podstawowe wyniki próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej wykluczające bezpieczny trening wysiłkowy (np. niedokrwienie lub arytmie)
- brak możliwości uczestniczenia w treningu wysiłkowym (np. POChP GOLD III-IV, chromanie ≥ 2b lub przebyty udar powodujący niepełnosprawność)
- aktualne zaburzenie psychiczne wymagające leczenia szpitalnego
- aktualne uzależnienia (z wyłączeniem palenia tytoniu), kwieciste psychozy, aktualny epizod ciężkiej depresji (wg ICD-10)
- poważne upośledzenie funkcji poznawczych lub fizycznych
- brak poważnych chorób współistniejących (np. nowotworów) i przewidywana długość życia < 1 rok
- tygodniowe zgłaszane przez siebie PA ≥ 150 minut na umiarkowanym poziomie intensywności ≤ 6 miesięcy przed włączeniem do badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie wielobehawioralnego programu interwencyjnego
Ramy czasowe: Ponad 12 tygodni (wartość bazowa – 3 miesiące)
|
Badanie dotyczące (długoterminowego) przestrzegania 3-miesięcznego wielobehawioralnego programu interwencyjnego (badania eksploracyjne); Środki: Lista dokumentacji dotycząca przestrzegania nadzorowanych sesji programu ćwiczeń fizycznych, edukacyjnych sesji żywienia i poglądów na temat sesji starzenia.
|
Ponad 12 tygodni (wartość bazowa – 3 miesiące)
|
|
Wykonalność wielobehawioralnego programu interwencyjnego
Ramy czasowe: Ponad 12 tygodni (wartość bazowa – 3 miesiące)
|
Badanie wykonalności 3-miesięcznego programu interwencji wielobehawioralnej (rozpoznawcze); Pomiary: Poglądy uczestników na temat procesu jakości badania (częściowo ustrukturyzowany przewodnik dotyczący wywiadu obejmujący samodzielnie opracowane elementy; jakościowe i ilościowe)
|
Ponad 12 tygodni (wartość bazowa – 3 miesiące)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Próba wysiłkowa krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych (w porównaniu z obserwacją po 3 i 12 miesiącach)
|
Badanie zmian parametru krążeniowo-oddechowej próby wysiłkowej (VO²max); Pomiary: standaryzowany pomiar krążeniowo-oddechowej próby wysiłkowej według zmodyfikowanego protokołu Jonesa; VO²max w ml O²/min/kg
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych (w porównaniu z obserwacją po 3 i 12 miesiącach)
|
|
Znacznik otyłości
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych (w porównaniu z obserwacją po 3 i 12 miesiącach)
|
Badanie zmian wskaźnika otyłości brzusznej (obwodu talii); Wymiary: standardowe wymiary obwodu talii w cm
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych (w porównaniu z obserwacją po 3 i 12 miesiącach)
|
|
Zachowanie fizyczne według samoopisu
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych (w porównaniu z obserwacją po 3 i 12 miesiącach)
|
Badanie zmian w zachowaniu fizycznym; Środki: ocena za pomocą kwestionariusza (szwajcarski kwestionariusz aktywności fizycznej, SWISSPAQ; DOI: https://doi.org/10.4414/smw.2013.13752);
kwestionariusz zawiera 19 ćwiczeń i 2 otwarte odpowiedzi na niewymienione w wykazie działania.
Pacjenci musieli określić częstotliwość (w tygodniach), czas trwania (w minutach) i intensywność (subiektywna ocena odczuwanego wysiłku przez Borga) czynności, które wykonywali w typowym tygodniu w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
Metryczne: MET-godziny.
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych (w porównaniu z obserwacją po 3 i 12 miesiącach)
|
|
Zachowanie fizyczne metodą akcelerometrii (jeśli dostępne są ważne dane)
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych (w porównaniu z obserwacją po 3 i 12 miesiącach)
|
Badanie zmian w zachowaniu fizycznym; Pomiary: obiektywny pomiar zachowania fizycznego za pomocą 7-dniowej akcelerometrii
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych (w porównaniu z obserwacją po 3 i 12 miesiącach)
|
|
Palenie według własnego zgłoszenia
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych (w porównaniu z obserwacją po 3 i 12 miesiącach)
|
Badanie zmian w paleniu; Środki: ocena na podstawie dwóch samodzielnie zgłoszonych pozycji
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych (w porównaniu z obserwacją po 3 i 12 miesiącach)
|
|
Marker kardiometaboliczny (I)
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych (w porównaniu z obserwacją po 3 i 12 miesiącach)
|
Badanie zmian stężenia triglicerydów w osoczu (w mmol/l); Środki: standaryzowane pobieranie krwi
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych (w porównaniu z obserwacją po 3 i 12 miesiącach)
|
|
Marker kardiometaboliczny (II)
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych (w porównaniu z obserwacją po 3 i 12 miesiącach)
|
Badanie zmian cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (w mmol/l); Środki: standaryzowane pobieranie krwi
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych (w porównaniu z obserwacją po 3 i 12 miesiącach)
|
|
Marker kardiometaboliczny (III)
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych (w porównaniu z obserwacją po 3 i 12 miesiącach)
|
Badanie zmian poziomu glukozy (w mmol/l); Środki: standaryzowane pobieranie krwi
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych (w porównaniu z obserwacją po 3 i 12 miesiącach)
|
|
Neurotroficzny czynnik pochodzenia mózgowego (BDNF)
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych (w porównaniu z obserwacją po 3 i 12 miesiącach)
|
Badanie zmian BDNF (w ng/ml); Środki: standaryzowane pobieranie krwi
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych (w porównaniu z obserwacją po 3 i 12 miesiącach)
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych (w porównaniu z obserwacją po 3 i 12 miesiącach)
|
Badanie zmian ciśnienia krwi; Pomiary: standaryzowane pomiary średniego ciśnienia krwi (w mmHg)
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych (w porównaniu z obserwacją po 3 i 12 miesiącach)
|
|
Poglądy na temat starzenia się
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych (w porównaniu z obserwacją po 3 i 12 miesiącach)
|
Badanie zmian poglądów na temat starzenia się; Środki: ocena za pomocą kwestionariusza (Indywidualne poglądy na temat starzenia się: szczegółowe (strata fizyczna, strata społeczna, rozwój osobisty, zyski) i globalne)
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych (w porównaniu z obserwacją po 3 i 12 miesiącach)
|
|
Niepokój sercowy
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych (w porównaniu z obserwacją po 3 i 12 miesiącach)
|
Badanie zmian w lęku kardiologicznym; Środki: ocena za pomocą kwestionariusza (Kwestionariusz Lęku Sercowego, CAQ; DOI: 10.1016/s0005-7967(99)00132-1); 18 pozycji, trzy podskale (Strach – 8 pozycji; Unikanie – 5 pozycji; Uwaga – 5 pozycji).
Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta z punktacją od 0 (nigdy) do 4 (zawsze).
Wysoki wynik wskazuje na większą liczbę objawów, większą częstotliwość lub jedno i drugie.
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych (w porównaniu z obserwacją po 3 i 12 miesiącach)
|
|
Odżywianie
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych (w porównaniu z obserwacją po 3 i 12 miesiącach)
|
Badanie zmian w żywieniu; Środki: ocena za pomocą kwestionariusza (Monitor przestrzegania diety śródziemnomorskiej, MEDAS; doi: 10.1186/s12885-017-3337-y); W przypadku 14 pozycji wynik MEDAS może wynosić od 0 do 14
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych (w porównaniu z obserwacją po 3 i 12 miesiącach)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Sabina Ulbricht, Prof. Dr., Department of Preventive Research and Social Medicine, University Medicine Greifswald
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- BB138/17
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .