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Adhésion à un programme d'exercice et d'alimentation saine chez les patients atteints de maladie coronarienne âgés de ≥ 60 ans (RE-Start60+)

11 décembre 2023 mis à jour par: University Medicine Greifswald

Adhésion à un programme d'exercice et d'alimentation saine chez les patients coronariens

Le but de l'étude est de mettre en œuvre une intervention multimodale sur le mode de vie sur 3 mois chez les individus ≥ 60 ans atteints d'une maladie coronarienne et d'examiner l'adhésion à ce programme d'intervention. L'intervention s'articule autour de trois thèmes principaux : l'activité physique, une alimentation saine et, si nécessaire, le tabagisme. Le cadre est constitué d’une composante psychologique : les visions du vieillissement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Adhésion à long terme à un mode de vie sain qui favorise la santé cardiaque (p. activité physique, alimentation saine, non-fumeur) n’est pas encore suffisamment atteint chez les patients coronariens (≥ 60 ans).

Les personnes participant à cette étude participeront à un programme d'intervention multimodal de 3 mois. Le programme comprend des séances de groupe et individuelles axées sur l’entraînement physique et une alimentation saine. Il a été démontré que les opinions positives sur le vieillissement sont associées à un mode de vie plus sain. Il semble donc important de prendre en compte les points de vue sur le vieillissement dans le cadre d’une intervention sur le mode de vie.

Le programme d'intervention commence par une séance de groupe contenant des informations sur (i) les points de vue sur le vieillissement et son association avec le mode de vie et (ii) comment faire face au diagnostic de maladie coronarienne dans la vie quotidienne. L'entraînement physique et l'intervention nutritionnelle seront réalisés sortir au moins deux fois par semaine pendant au moins 60 minutes chacune et pendant une période de 3 mois. Pendant cette période, les participants recevront des instructions pour faire de l'exercice régulièrement et ajuster leur alimentation selon les recommandations. L’entraînement physique et les recommandations nutritionnelles doivent être mis en œuvre à domicile. Les participants à l'étude qui fument du tabac seront motivés à participer à un programme d'abandon du tabac. S'ils ne le souhaitent pas, des entretiens courts et motivants sur l'arrêt du tabac leur seront proposés.

Une étude pilote sera menée en utilisant une conception pré-post. Les patients seront suivis au fil du temps et des données seront collectées sur des données anthropométriques, des échantillons de sang, des tests d'effort cardiopulmonaire et une accélérométrie de 7 jours au départ et lors des suivis de 3 et 12 mois.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Greifswald, Allemagne, 17489
    - Department of Preventive Resaerch and Social Medicine, Institute for Community Medicine, University Medicine Greifswald

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients hospitalisés du service de cardiologie du centre médical universitaire de Greifswald sont invités à participer à l'étude d'intervention sur le mode de vie. Les patients éligibles âgés de ≥ 60 ans seront invités à participer à l'étude par courrier. Pour être inclus en tant que participant à l'étude, un consentement éclairé écrit est requis.

La description

Critère d'intégration:

âge ≥ 60 ans
MCV établie définie par une sténose ≥ 70 % d'au moins un vaisseau coronaire
traitement optimal selon les directives de la Société européenne de cardiologie (2016)

Critère d'exclusion:

insuffisance cardiaque, fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 40 %
cardioverteur/défibrillateur ou stimulateur cardiaque implanté
événement cardiovasculaire récent ≤ 2 mois avant l'inclusion dans l'étude (infarctus aigu du myocarde, réanimation, revascularisation, implantation d'un dispositif ou accident vasculaire cérébral)
revascularisation coronarienne planifiée
tension artérielle incontrôlée (pression artérielle systolique ≥ 200 mmHg)
indice de masse corporelle ≥ 35 kg/m2
résultats de base des tests d'effort cardiopulmonaire excluant un entraînement physique sécuritaire (par ex. ischémie ou arythmies)
aucune capacité à participer à un entraînement physique (p. ex. BPCO GOLD III-IV, claudication ≥ 2b ou antécédent d'accident vasculaire cérébral invalidant)
trouble mental actuel nécessitant un traitement hospitalier
addictions actuelles (hors tabagisme), psychoses florissantes, épisode dépressif sévère actuel (selon la CIM-10)
déficience cognitive ou physique grave
aucune maladie coexistante grave (par exemple, cancer) avec une espérance de vie < 1 an
AP hebdomadaire autodéclarée ≥ 150 minutes à un niveau d'intensité modérée ≤ 6 mois avant l'inclusion à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Adhésion à un programme d’intervention multicomportementale Délai: Plus de 12 semaines (référence : 3 mois)	Enquête sur l'adhésion (à long terme) à un programme d'intervention multicomportementale de 3 mois (exploratoire) ; Mesures : liste de documentation sur l'adhésion aux séances du programme d'entraînement physique supervisé, aux séances éducatives sur la nutrition et aux vues sur les séances de vieillissement.	Plus de 12 semaines (référence : 3 mois)
Faisabilité d'un programme d'intervention multicomportementale Délai: Plus de 12 semaines (référence : 3 mois)	Enquête sur la faisabilité du programme d'intervention multi-comportementale de 3 mois (exploratoire) ; Mesures : Opinions des participants sur le processus de qualité de l'étude (guide d'entretien semi-structuré comprenant des éléments auto-développés ; qualitatifs et quantitatifs)	Plus de 12 semaines (référence : 3 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Tests d'effort cardio-pulmonaire Délai: Changements par rapport à la ligne de base (par rapport au suivi à 3 mois et à 12 mois)	Enquête sur les modifications d'un paramètre de l'épreuve d'effort cardio-pulmonaire (VO²max) ; Mesures : mesure standardisée des tests d'effort cardiopulmonaire selon un protocole de Jones modifié ; VO²max en ml O²/min/kg	Changements par rapport à la ligne de base (par rapport au suivi à 3 mois et à 12 mois)
Marqueur d'obésité Délai: Changements par rapport à la ligne de base (par rapport au suivi à 3 mois et à 12 mois)	Enquête sur les modifications d'un marqueur d'obésité abdominale (tour de taille) ; Mesures : mesures standardisées du tour de taille en cm	Changements par rapport à la ligne de base (par rapport au suivi à 3 mois et à 12 mois)
Comportement physique par auto-évaluation Délai: Changements par rapport à la ligne de base (par rapport au suivi à 3 mois et à 12 mois)	Enquête sur les changements de comportement physique ; Mesures : évaluation par questionnaire (Questionnaire suisse sur l'activité physique, SWISSPAQ ; DOI : https://doi.org/10.4414/smw.2013.13752) ; Le questionnaire comprend 19 activités et 2 réponses ouvertes pour des activités non répertoriées. Les patients devaient préciser la fréquence (en fois par semaine), la durée (en minutes) et l'intensité (évaluation subjective de Borg de l'effort perçu) des activités qu'ils avaient réalisées au cours d'une semaine typique au cours des 2 mois précédents. Métrique : MET-heures.	Changements par rapport à la ligne de base (par rapport au suivi à 3 mois et à 12 mois)
Comportement physique par accélérométrie (si des données valides sont disponibles) Délai: Changements par rapport à la ligne de base (par rapport au suivi à 3 mois et à 12 mois)	Enquête sur les changements de comportement physique ; Mesures : mesure objective du comportement physique par accélérométrie sur 7 jours	Changements par rapport à la ligne de base (par rapport au suivi à 3 mois et à 12 mois)
Fumer par auto-évaluation Délai: Changements par rapport à la ligne de base (par rapport au suivi à 3 mois et à 12 mois)	Enquête sur les changements dans le tabagisme ; Mesures : évaluation via deux items auto-rapportés	Changements par rapport à la ligne de base (par rapport au suivi à 3 mois et à 12 mois)
Marqueur cardiométabolique (I) Délai: Changements par rapport à la ligne de base (par rapport au suivi à 3 mois et à 12 mois)	Enquête sur les modifications des triglycérides plasmatiques (en mmol/l) ; Mesures : prélèvement sanguin standardisé	Changements par rapport à la ligne de base (par rapport au suivi à 3 mois et à 12 mois)
Marqueur cardiométabolique (II) Délai: Changements par rapport à la ligne de base (par rapport au suivi à 3 mois et à 12 mois)	Enquête sur les modifications du cholestérol des lipoprotéines de haute densité (en mmol/l) ; Mesures : prélèvement sanguin standardisé	Changements par rapport à la ligne de base (par rapport au suivi à 3 mois et à 12 mois)
Marqueur cardiométabolique (III) Délai: Changements par rapport à la ligne de base (par rapport au suivi à 3 mois et à 12 mois)	Enquête sur les changements de glucose (en mmol/l); Mesures : prélèvement sanguin standardisé	Changements par rapport à la ligne de base (par rapport au suivi à 3 mois et à 12 mois)
Facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF) Délai: Changements par rapport à la ligne de base (par rapport au suivi à 3 mois et à 12 mois)	Enquête sur les modifications du BDNF (en ng/ml) ; Mesures : prélèvement sanguin standardisé	Changements par rapport à la ligne de base (par rapport au suivi à 3 mois et à 12 mois)
Pression artérielle Délai: Changements par rapport à la ligne de base (par rapport au suivi à 3 mois et à 12 mois)	Enquête sur les changements dans la pression artérielle ; Mesures : mesures standardisées de la pression artérielle moyenne (en mmHg)	Changements par rapport à la ligne de base (par rapport au suivi à 3 mois et à 12 mois)
Opinions sur le vieillissement Délai: Changements par rapport à la ligne de base (par rapport au suivi à 3 mois et à 12 mois)	Enquête sur les changements de perception du vieillissement ; Mesures : évaluation par questionnaire (opinions individuelles sur le vieillissement : spécifiques (perte physique, perte sociale, croissance personnelle, gains) et globales)	Changements par rapport à la ligne de base (par rapport au suivi à 3 mois et à 12 mois)
Anxiété cardiaque Délai: Changements par rapport à la ligne de base (par rapport au suivi à 3 mois et à 12 mois)	Enquête sur les changements dans l'anxiété cardiaque ; Mesures : évaluation par questionnaire (Cardiac Anxiety Questionnaire, CAQ ; DOI : 10.1016/s0005-7967(99)00132-1) ; 18 éléments, trois sous-échelles (Peur, 8 éléments ; Évitement, 5 éléments ; Attention, 5 éléments). Chaque élément est noté sur une échelle de Likert à 5 points avec des scores allant de 0 (jamais) à 4 (toujours). Un score élevé indique un plus grand nombre de symptômes, une plus grande fréquence, ou les deux.	Changements par rapport à la ligne de base (par rapport au suivi à 3 mois et à 12 mois)
Nutrition Délai: Changements par rapport à la ligne de base (par rapport au suivi à 3 mois et à 12 mois)	Enquête sur les changements dans la nutrition ; Mesures : évaluation via un questionnaire (Mediterranean Diet Adherence Screener, MEDAS ; doi : 10.1186/s12885-017-3337-y) ; 14 item, le score MEDAS peut varier entre 0 et 14	Changements par rapport à la ligne de base (par rapport au suivi à 3 mois et à 12 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Medicine Greifswald

Collaborateurs

German Center of Cardiovascular Diseases (DZHK)

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Sabina Ulbricht, Prof. Dr., Department of Preventive Research and Social Medicine, University Medicine Greifswald

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Ullrich A, Wenzel K, Bahls M, Voigt L, Konemann S, Dorr M, Wurm S, Ulbricht S. Preliminary results of the cross-sectional associations of sedentary behavior and physical activity with serum brain-derived neurotrophic factor in adults with coronary heart disease. Sci Rep. 2022 Nov 16;12(1):19685. doi: 10.1038/s41598-022-23706-8.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)