Le potentiel antimicrobien du diclofénac sodique en tant que médicament intracanalaire
Le potentiel antimicrobien du diclofénac sodique en tant que médicament intracanalaire pendant le traitement canalaire : un essai clinique randomisé
Le but de cet essai clinique randomisé est d'évaluer la capacité du matériau à exercer une réduction bactérienne du diclofénac sodique par rapport à cette pâte d'hydroxyde de calcium lorsque ces matériaux sont utilisés comme médicaments intracanalaires dans les molaires permanentes atteintes de parodontite apicale chronique.
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
• Le diclofénac sodique (AINS) possédera-t-il une efficacité antimicrobienne lui permettant d'être utilisé efficacement comme médicament intracanalaire similaire à celui de l'hydroxyde de calcium dans le traitement endodontique primaire ? Les participants seront répartis au hasard en trois groupes égaux en utilisant la randomisation générée par ordinateur, selon le type de médicament intracanalaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Summer M Elsayed, Bachelor
- Numéro de téléphone: 01000095124
- E-mail: pg.summer92140015@bue.edu.eg
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte
- Recrutement
- British University In Egypt
-
Contact:
- Summer M Elsayed, Bachelor
- Numéro de téléphone: 01000095124
- E-mail: pg.summer92140015@bue.edu.eg
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant des dents diagnostiquées avec une parodontite apicale
- Indice périapical (PAI) ≥ 2
- Les dents sont restaurables
Critère d'exclusion:
- Dents aux racines immatures
- Dents non restaurables
- Patients médicalement compromis présentant des complications systémiques qui modifieraient le traitement.
- Dents avec résorption radiculaire interne/externe
- Patient allergique au diclofénac sodique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Concentration élevée de diclofénac sodique
Concentration élevée de diclofénac sodique mélangé à une solution saline
|
la mise en place des médicaments intracanalaires pour les trois groupes se fera après nettoyage et mise en forme des canaux radiculaires et sera laissée pendant une semaine.
|
|
Comparateur actif: Faible concentration de diclofénac sodique
Faible concentration de diclofénac sodique mélangé à une solution saline
|
la mise en place des médicaments intracanalaires pour les trois groupes se fera après nettoyage et mise en forme des canaux radiculaires et sera laissée pendant une semaine.
|
|
Comparateur actif: Hydroxyde de calcium
Forme de pâte d'hydroxyde de calcium
|
la mise en place des médicaments intracanalaires pour les trois groupes se fera après nettoyage et mise en forme des canaux radiculaires et sera laissée pendant une semaine.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de bactéries
Délai: Le septième jour à compter du rendez-vous pour la pose de médicaments intracanalaires
|
Variation du nombre de bactéries dans une concentration élevée de groupe Diclofénac Sodium par rapport au groupe de faible concentration de groupe Diclofénac Sodium et au groupe hydroxyde de calcium.
|
Le septième jour à compter du rendez-vous pour la pose de médicaments intracanalaires
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Guérison périapicale
Délai: les participants seront rappelés 6 mois après l'obturation pour examen radiographique.
|
Modification de la taille de la lésion périapicale (selon l'échelle d'indice périapicale). Les participants seront rappelés après au moins 6 mois et un examen radiographique de la dent traitée sera effectué. Les radiographies préopératoires et de rappel des dents se verront chacune attribuer un score d'indice périapical par 2 examinateurs en aveugle, indépendants et calibrés selon le score d'indice périapical (PAI) : PAI 1 : Structure périapicale normale. PAI 2 : Modifications de la structure osseuse indiquant mais non pathognomoniques une parodontite apicale. PAI 3 : Modifications de la structure osseuse avec une certaine perte minérale caractéristique de la parodontite apicale. PAI 4 : Radioclarté apicale bien définie. PAI 5 : Radiotransparence avec expansion radieuse des modifications structurelles osseuses. |
les participants seront rappelés 6 mois après l'obturation pour examen radiographique.
|
|
incidence et intensité de la douleur
Délai: L'intensité de la douleur sera évaluée 24 heures, 48 heures et 72 heures après le traitement initial à l'aide d'une échelle visuelle analogique.
|
Le patient recevra une échelle visuelle analogique (EVA) qui comprendra une ligne de 10 cm dans laquelle le numéro 0 correspondra à aucune douleur et le numéro 10 indiquera une douleur inacceptable.
L'évaluation de l'intensité et de l'incidence de la douleur sera évaluée chaque jour pendant les trois premiers jours suivant le rendez-vous de placement intracanalaire (après 24 heures, 48 heures et 72 heures).
|
L'intensité de la douleur sera évaluée 24 heures, 48 heures et 72 heures après le traitement initial à l'aide d'une échelle visuelle analogique.
|
|
Incidence des poussées
Délai: La présence de poussées sera enregistrée chaque jour après la visite de placement intracanalaire du médicament jusqu'à la prochaine visite (après sept jours).
|
La poussée sera définie pour les patients comme l'apparition d'un gonflement après le traitement et sera représentée par « Oui » (poussée) ou « Non » (pas de poussée).
Il sera enregistré sur un dossier qui sera remis aux patients après le traitement initial.
|
La présence de poussées sera enregistrée chaque jour après la visite de placement intracanalaire du médicament jusqu'à la prochaine visite (après sept jours).
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Shehab Eldin M Saber, doctoral, british university in Egypt- dentistry collage
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies dentaires
- Maladies de la pulpe dentaire
- Maladies stomatognathiques
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Analgésiques
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Calcium
- Diclofénac
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-039
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .