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Familles résilientes (R-FAM)

13 juillet 2026 mis à jour par: Victoria A. Grunberg, PhD, Massachusetts General Hospital

Familles résilientes : une intervention de résilience dyadique pour les parents de bébés à l'USIN

L'objectif est de développer, affiner et tester la faisabilité et l'acceptabilité d'une intervention dyadique de résilience (« Familles résilientes » ; R-FAM) qui vise à réduire la détresse émotionnelle et à améliorer les relations entre les parents dans l'unité de soins intensifs néonatals. Pour atteindre cet objectif, mes objectifs sont triples : (1) développer le R-FAM en utilisant les contributions des parties prenantes issues d'entretiens avec des dyades de parents et de groupes de discussion avec le personnel de l'USIN ; (2) optimiser R-FAM grâce à un projet pilote ouvert avec des évaluations pré/post et des entretiens de sortie ; et (3) tester la faisabilité et l'acceptabilité du R-FAM par le biais d'un essai clinique randomisé du R-FAM par rapport à un contrôle habituel minimalement amélioré (MEUC).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Nous visons à mener un essai pilote ouvert du programme R-FAM (Familles Résilientes) avec des parents d'unités de soins intensifs néonatals (jusqu'à N = 6 dyades) suivi d'un entretien de sortie optionnel et bref. Nous déterminerons si la faisabilité, l'acceptabilité et la fidélité du programme répondent à des critères a priori. Nous espérons également établir une efficacité préliminaire indiquant que le programme réduit la détresse émotionnelle parentale et d'autres résultats d'étude décrits dans les sections ci-dessous. Nous utiliserons des données qualitatives pour optimiser l'intervention et les procédures d'étude pour les futurs essais.

Cet essai pilote ouvert comprendra 6 séances avec un psychologue clinicien. L'intervention visera à améliorer les compétences d'adaptation, la communication et la gestion du stress. Les participants apprendront des compétences fondées sur des preuves (par exemple, la pleine conscience, les dialectiques, la résolution de problèmes) pour réduire le risque de détresse émotionnelle.

Nos principaux résultats pour l'essai pilote ouvert seront la faisabilité, l'acceptabilité et la fidélité du programme R-FAM. Les résultats d'efficacité préliminaire seront également examinés, tels que les cibles primaires et secondaires et les résultats exploratoires (par exemple, la détresse émotionnelle, la satisfaction conjugale et l'impact familial).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
12

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Mass General Brigham

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Parent adulte/tuteur légal (et/ou son partenaire) d'un bébé admis à l'USIN au cours de la semaine dernière (âge ≥ 18 ans)
  • Actuellement dans une relation intime et vivra avec bébé après la sortie de l'USIN
  • Au moins un membre de la dyade est en détresse émotionnelle (HADS > 7 sur la sous-échelle de dépression ou d'anxiété)
  • Maîtrise/alphabétisation de l'anglais
  • Capacité et volonté de participer via vidéo en direct

Critère d'exclusion:

  • Le bébé devrait décéder (tel que déterminé par l'équipe médicale)
  • Psychose actuelle non traitée ou dépendance/abus de substances
  • Auto-évaluation actuelle des idées suicidaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Intervention de résilience dyadique
Tous les participants recevront l'intervention, une brève intervention de résilience dyadique
Comportemental: Familles résilientes (R-FAM)
Intervention dyadique de résilience qui vise à réduire la dépression, l'anxiété et le stress post-traumatique chez les parents de bébés à l'USIN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dépression
Délai: De la ligne de base à la fin de l'intervention (6 semaines)
Niveau de dépression indiqué sur l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital et sur l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg, de 0 à 30, 30 indiquant la dépression la plus élevée.
De la ligne de base à la fin de l'intervention (6 semaines)
Anxiété
Délai: De la ligne de base à la fin de l'intervention (6 semaines)
Niveau d'anxiété indiqué sur l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital, de 0 à 21, 21 indiquant l'anxiété la plus élevée
De la ligne de base à la fin de l'intervention (6 semaines)
Stress post traumatique
Délai: De la ligne de base à la fin de l'intervention (6 semaines)
Niveau de stress post-traumatique approuvé sur l'échelle d'impact de l'événement-6, de 6 à 24, 24 indiquant le stress post-traumatique le plus élevé
De la ligne de base à la fin de l'intervention (6 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonctionnement de la relation de couple
Délai: De la ligne de base à la fin de l'intervention (6 semaines)
Satisfaction du couple telle que rapportée sur l'indice de satisfaction du couple, de 0 à 21, 21 indiquant la satisfaction du couple la plus élevée
De la ligne de base à la fin de l'intervention (6 semaines)
Impact sur la famille
Délai: De la ligne de base à la fin de l'intervention (6 semaines)
Impact de la maladie de l'enfant tel que rapporté sur l'échelle d'impact familial, révisée, de 0 à 75, 75 indiquant le plus faible impact sur la famille
De la ligne de base à la fin de l'intervention (6 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Massachusetts General Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Victoria Grunberg, Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
8 mai 2025

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
25 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 janvier 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 juillet 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2024P000169

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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