Familles résilientes (R-FAM)
Familles résilientes : une intervention de résilience dyadique pour les parents de bébés à l'USIN
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous visons à mener un essai pilote ouvert du programme R-FAM (Familles Résilientes) avec des parents d'unités de soins intensifs néonatals (jusqu'à N = 6 dyades) suivi d'un entretien de sortie optionnel et bref. Nous déterminerons si la faisabilité, l'acceptabilité et la fidélité du programme répondent à des critères a priori. Nous espérons également établir une efficacité préliminaire indiquant que le programme réduit la détresse émotionnelle parentale et d'autres résultats d'étude décrits dans les sections ci-dessous. Nous utiliserons des données qualitatives pour optimiser l'intervention et les procédures d'étude pour les futurs essais.
Cet essai pilote ouvert comprendra 6 séances avec un psychologue clinicien. L'intervention visera à améliorer les compétences d'adaptation, la communication et la gestion du stress. Les participants apprendront des compétences fondées sur des preuves (par exemple, la pleine conscience, les dialectiques, la résolution de problèmes) pour réduire le risque de détresse émotionnelle.
Nos principaux résultats pour l'essai pilote ouvert seront la faisabilité, l'acceptabilité et la fidélité du programme R-FAM. Les résultats d'efficacité préliminaire seront également examinés, tels que les cibles primaires et secondaires et les résultats exploratoires (par exemple, la détresse émotionnelle, la satisfaction conjugale et l'impact familial).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Mass General Brigham
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Parent adulte/tuteur légal (et/ou son partenaire) d'un bébé admis à l'USIN au cours de la semaine dernière (âge ≥ 18 ans)
- Actuellement dans une relation intime et vivra avec bébé après la sortie de l'USIN
- Au moins un membre de la dyade est en détresse émotionnelle (HADS > 7 sur la sous-échelle de dépression ou d'anxiété)
- Maîtrise/alphabétisation de l'anglais
- Capacité et volonté de participer via vidéo en direct
Critère d'exclusion:
- Le bébé devrait décéder (tel que déterminé par l'équipe médicale)
- Psychose actuelle non traitée ou dépendance/abus de substances
- Auto-évaluation actuelle des idées suicidaires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Intervention de résilience dyadique
Tous les participants recevront l'intervention, une brève intervention de résilience dyadique
|
Intervention dyadique de résilience qui vise à réduire la dépression, l'anxiété et le stress post-traumatique chez les parents de bébés à l'USIN
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Dépression
Délai: De la ligne de base à la fin de l'intervention (6 semaines)
|
Niveau de dépression indiqué sur l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital et sur l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg, de 0 à 30, 30 indiquant la dépression la plus élevée.
|
De la ligne de base à la fin de l'intervention (6 semaines)
|
|
Anxiété
Délai: De la ligne de base à la fin de l'intervention (6 semaines)
|
Niveau d'anxiété indiqué sur l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital, de 0 à 21, 21 indiquant l'anxiété la plus élevée
|
De la ligne de base à la fin de l'intervention (6 semaines)
|
|
Stress post traumatique
Délai: De la ligne de base à la fin de l'intervention (6 semaines)
|
Niveau de stress post-traumatique approuvé sur l'échelle d'impact de l'événement-6, de 6 à 24, 24 indiquant le stress post-traumatique le plus élevé
|
De la ligne de base à la fin de l'intervention (6 semaines)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fonctionnement de la relation de couple
Délai: De la ligne de base à la fin de l'intervention (6 semaines)
|
Satisfaction du couple telle que rapportée sur l'indice de satisfaction du couple, de 0 à 21, 21 indiquant la satisfaction du couple la plus élevée
|
De la ligne de base à la fin de l'intervention (6 semaines)
|
|
Impact sur la famille
Délai: De la ligne de base à la fin de l'intervention (6 semaines)
|
Impact de la maladie de l'enfant tel que rapporté sur l'échelle d'impact familial, révisée, de 0 à 75, 75 indiquant le plus faible impact sur la famille
|
De la ligne de base à la fin de l'intervention (6 semaines)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Victoria Grunberg, Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024P000169
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .