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10e étude sur l'application du programme Mountain Healthy Minds

28 octobre 2024 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison
Le but de l'étude est d'évaluer l'acceptabilité, la faisabilité et les effets préliminaires de l'application Healthy Minds Program (HMP) chez environ 150 militaires en service actif.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les participants seront informés de l'étude lors d'activités régulières. Ils seront informés que l'inscription à l'étude est volontaire.

Les participants rempliront une batterie de questionnaires de 10 à 15 minutes au départ et après le test. Entre ces évaluations, il leur sera demandé de télécharger et d'utiliser l'application Healthy Minds Program pendant 4 semaines. Une évaluation post-test aura lieu après la période d'intervention de 4 semaines.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
        • University of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Militaire en service actif à la 10e division de montagne

Critère d'exclusion:

  • N / A

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Participants de la 10e division de montagne
Dispositif: Application du programme Esprits sains
application bien-être disponible gratuitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score sur l’échelle d’utilisabilité du système
Délai: post-test (jusqu'à 4 semaines)
Noté de 1 à 5, où des scores plus élevés indiquent une convivialité accrue.
post-test (jusqu'à 4 semaines)
Acceptabilité de la mesure d'intervention (AIM)
Délai: post-test (jusqu'à 4 semaines)
Noté de 1 à 5, où des scores plus élevés indiquent une acceptabilité accrue.
post-test (jusqu'à 4 semaines)
Mesure de pertinence de l'intervention (IAM)
Délai: post-test (jusqu'à 4 semaines)
Noté de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant une pertinence accrue.
post-test (jusqu'à 4 semaines)
Mesure de faisabilité de l'intervention (FIM)
Délai: post-test (jusqu'à 4 semaines)
Noté de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant une faisabilité accrue.
post-test (jusqu'à 4 semaines)
Utilisation de l'application HMP : avez-vous utilisé l'application du programme Healthy Minds (oui ou non)
Délai: post-test (jusqu'à 4 semaines)
post-test (jusqu'à 4 semaines)
Utilisation de l'application HMP : avez-vous téléchargé l'application du programme Healthy Minds (Oui ou Non)
Délai: post-test (jusqu'à 4 semaines)
post-test (jusqu'à 4 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de stress perçu
Délai: test de base et post-test (jusqu'à 4 semaines)
Une mesure du stress perçu au cours de la semaine dernière a été notée de 0 à 4, des chiffres plus élevés indiquant un stress plus élevé.
test de base et post-test (jusqu'à 4 semaines)
Changement du score de bien-être OMS-5
Délai: test de base et post-test (jusqu'à 4 semaines)
Une mesure du bien-être au cours de la semaine dernière a été notée de 1 à 6, les chiffres les plus élevés indiquant un plus grand bien-être.
test de base et post-test (jusqu'à 4 semaines)
Modification du score de dépression PROMIS
Délai: test de base et post-test (jusqu'à 4 semaines)
Une mesure des sentiments de dépression notée de 1 à 5, les chiffres les plus élevés indiquant une augmentation des sentiments de dépression.
test de base et post-test (jusqu'à 4 semaines)
Modification du score d'anxiété PROMIS
Délai: test de base et post-test (jusqu'à 4 semaines)
Une mesure des sentiments d'anxiété notée de 1 à 5, les nombres plus élevés indiquant une augmentation des sentiments d'anxiété.
test de base et post-test (jusqu'à 4 semaines)
Questionnaire sur le changement du sens de la vie - Score de la sous-échelle de présence
Délai: test de base et post-test (jusqu'à 4 semaines)
Noté de 1 à 7, où des scores plus élevés indiquent un plus grand sens et un plus grand but.
test de base et post-test (jusqu'à 4 semaines)
Modification du score de solitude de la NIH Toolbox
Délai: test de base et post-test (jusqu'à 4 semaines)
Une mesure de la solitude notée de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant une solitude accrue.
test de base et post-test (jusqu'à 4 semaines)
Modification du score de l'échelle des cognitions du suicide
Délai: test de base et post-test (jusqu'à 4 semaines)
Une enquête composée de 16 éléments a obtenu un score de 0 à 4 pour une plage totale de scores de 0 à 64. Des scores plus élevés indiquent une augmentation de la cognition suicidaire.
test de base et post-test (jusqu'à 4 semaines)
Utilisation de l'application HMP : combien de fois avez-vous utilisé l'application HMP
Délai: post-test (jusqu'à 4 semaines)
Décompte de l'utilisation des participants à partir d'une fois, moins d'une fois par semaine, environ une fois par semaine, plus d'une fois par semaine, environ quotidiennement.
post-test (jusqu'à 4 semaines)

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation de l'application HMP : raisons pour ne pas télécharger l'application HMP
Délai: post-test (jusqu'à 4 semaines)
Décompte des raisons des participants, notamment non intéressé, non pertinent, inquiet pour la sécurité des données, n'ayant pas eu le temps, ou autre.
post-test (jusqu'à 4 semaines)
Utilisation de l'application HMP : raisons de ne pas ouvrir l'application HMP
Délai: post-test (jusqu'à 4 semaines)
Décompte des raisons des participants, notamment non intéressé, non pertinent, inquiet pour la sécurité des données, n'ayant pas eu le temps, ou autre.
post-test (jusqu'à 4 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Wisconsin, Madison

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Simon Goldberg, PhD, University of Wisconsin, Madison

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2024

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
22 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
22 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 mars 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 octobre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2023-1653
  • A171600 (Autre identifiant: UW Madison)
  • Version 1/26/2024 (Autre identifiant: UW Madison)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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