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L'évaluation et la comparaison des résultats des transcrits d'ARNm BCR-ABL p210 (unité %IS) entre le kit de détection Dr. PCR™ BCR-ABL1 Major IS (Optolane) et le kit QXDx™ BCR-ABL %IS (Bio-Rad) dans la leucémie myéloïde chronique Les patients (BCR-ABL1)

3 mars 2024 mis à jour par: Weerapat Owattanapanich, Siriraj Hospital
Aujourd’hui, il existe de nombreux kits commerciaux pour détecter les transcrits de fusion BCR-ABL. Le kit QXDx™ BCR-ABL %IS (Bio-Rad, Hercules, CA, USA) est le premier produit de diagnostic in vitro (IVD) basé sur ddPCR avec l'autorisation de la Food and Drug Administration des États-Unis et la marque de conformité européenne (CE) qui a lancé en 2017. Le kit de détection Dr. PCR™ BCR-ABL1 Major IS (Optolane, Corée du Sud) est l'un des kits commerciaux CE-IVD basés sur la RT-PCR numérique. Les deux kits commerciaux sont basés sur la PCR numérique et ont également évalué leur corrélation, leurs avantages et leurs inconvénients afin que les utilisateurs puissent sélectionner un kit de réactifs qui leur convient.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

Aujourd’hui, il existe de nombreux kits commerciaux pour détecter les transcrits de fusion BCR-ABL. Le kit QXDx™ BCR-ABL %IS (Bio-Rad, Hercules, CA, USA) est le premier produit de diagnostic in vitro (IVD) basé sur ddPCR avec l'autorisation de la Food and Drug Administration des États-Unis et la marque de conformité européenne (CE) qui a lancé en 2017. Le kit de détection Dr. PCR™ BCR-ABL1 Major IS (Optolane, Corée du Sud) est l'un des kits commerciaux CE-IVD basés sur la RT-PCR numérique. Les deux kits commerciaux sont basés sur la PCR numérique et ont également évalué leur corrélation, leurs avantages et leurs inconvénients afin que les utilisateurs puissent sélectionner un kit de réactifs qui leur convient.

Objectifs 1.Évaluer et comparer les résultats des transcrits d'ARNm BCR-ABL p210 (unité %IS) de deux kits de détection ; Kit de détection Dr. PCR™ BCR-ABL1 Major IS (Optolane) VS QXDx™ BCR-ABL %IS Kit (Bio-Rad) chez les patients atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) Objectif secondaire 2. À utiliser comme méthode d'inspection standard du Laboratoire d'hématologie de l'hôpital Siriraj Critères d'inclusion

  1. Des échantillons d'ARN restants provenant de patients atteints de LMC ont été recrutés dans la division du laboratoire d'hématologie du département d'hématologie de la faculté de médecine de l'hôpital Siriraj de l'université Mahidol, après un traitement par ITK et des suivis réguliers ou nouvellement diagnostiqués.
  2. Tous les échantillons ont été successivement testés par le kit QXDx™ BCR-ABL %IS (Bio-Rad) qui utilisait la technique Droplet Digital PCR (ddPCR).

Critère d'exclusion

1. Dans un spécimen adéquat ou de mauvaise qualité

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Recrutement
        • Siriraj Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • weerapat Owattanapanich, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients de 18 ans et plus qui ont reçu un nouveau diagnostic et dont on sait qu'ils sont atteints de LMC

La description

Critère d'intégration:

  • Des échantillons d'ARN restants provenant de patients atteints de LMC ont été recrutés dans la division du laboratoire d'hématologie du département d'hématologie de la faculté de médecine de l'hôpital Siriraj de l'université Mahidol, après un traitement par ITK et des suivis réguliers ou nouvellement diagnostiqués.
  • Tous les échantillons ont été successivement testés par le kit QXDx BCR-ABL %IS (Bio-Rad) qui utilisait la technique Droplet Digital PCR (ddPCR).

Critère d'exclusion:

  • Dans un échantillon adéquat ou de mauvaise qualité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
Valeur prédictive positive, valeur prédictive négative et AUC. Une valeur p <0,05 était considérée comme une différence statistiquement significative.
À la fin des études, en moyenne 1 an
Spécificité
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
Valeur prédictive positive, valeur prédictive négative et AUC. Une valeur p <0,05 était considérée comme une différence statistiquement significative.
À la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Siriraj Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
20 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 mars 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 mars 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 461_2566

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les IPD sont disponibles auprès de l’auteur correspondant sur demande raisonnable.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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