L'évaluation et la comparaison des résultats des transcrits d'ARNm BCR-ABL p210 (unité %IS) entre le kit de détection Dr. PCR™ BCR-ABL1 Major IS (Optolane) et le kit QXDx™ BCR-ABL %IS (Bio-Rad) dans la leucémie myéloïde chronique Les patients (BCR-ABL1)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Aujourd’hui, il existe de nombreux kits commerciaux pour détecter les transcrits de fusion BCR-ABL. Le kit QXDx™ BCR-ABL %IS (Bio-Rad, Hercules, CA, USA) est le premier produit de diagnostic in vitro (IVD) basé sur ddPCR avec l'autorisation de la Food and Drug Administration des États-Unis et la marque de conformité européenne (CE) qui a lancé en 2017. Le kit de détection Dr. PCR™ BCR-ABL1 Major IS (Optolane, Corée du Sud) est l'un des kits commerciaux CE-IVD basés sur la RT-PCR numérique. Les deux kits commerciaux sont basés sur la PCR numérique et ont également évalué leur corrélation, leurs avantages et leurs inconvénients afin que les utilisateurs puissent sélectionner un kit de réactifs qui leur convient.
Objectifs 1.Évaluer et comparer les résultats des transcrits d'ARNm BCR-ABL p210 (unité %IS) de deux kits de détection ; Kit de détection Dr. PCR™ BCR-ABL1 Major IS (Optolane) VS QXDx™ BCR-ABL %IS Kit (Bio-Rad) chez les patients atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) Objectif secondaire 2. À utiliser comme méthode d'inspection standard du Laboratoire d'hématologie de l'hôpital Siriraj Critères d'inclusion
- Des échantillons d'ARN restants provenant de patients atteints de LMC ont été recrutés dans la division du laboratoire d'hématologie du département d'hématologie de la faculté de médecine de l'hôpital Siriraj de l'université Mahidol, après un traitement par ITK et des suivis réguliers ou nouvellement diagnostiqués.
- Tous les échantillons ont été successivement testés par le kit QXDx™ BCR-ABL %IS (Bio-Rad) qui utilisait la technique Droplet Digital PCR (ddPCR).
Critère d'exclusion
1. Dans un spécimen adéquat ou de mauvaise qualité
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: weerapat Owattanapanich, MD
- Numéro de téléphone: 0891081963
- E-mail: weerapato36733@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Wannachai Saisaard, MT
- Numéro de téléphone: 0817141717
- E-mail: wern.si12@gmail.com
Lieux d'étude
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Bangkok, Thaïlande, 10700
- Recrutement
- Siriraj Hospital
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Contact:
- weerapat Owattanapanich, MD
- Numéro de téléphone: 0891081963
- E-mail: weerapato36733@gmail.com
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Contact:
- Wananchi Saisaard, MT
- Numéro de téléphone: 0817141717
- E-mail: wern.si12@gmail.com
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Chercheur principal:
- weerapat Owattanapanich, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Des échantillons d'ARN restants provenant de patients atteints de LMC ont été recrutés dans la division du laboratoire d'hématologie du département d'hématologie de la faculté de médecine de l'hôpital Siriraj de l'université Mahidol, après un traitement par ITK et des suivis réguliers ou nouvellement diagnostiqués.
- Tous les échantillons ont été successivement testés par le kit QXDx BCR-ABL %IS (Bio-Rad) qui utilisait la technique Droplet Digital PCR (ddPCR).
Critère d'exclusion:
- Dans un échantillon adéquat ou de mauvaise qualité
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
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Valeur prédictive positive, valeur prédictive négative et AUC.
Une valeur p <0,05 était considérée comme une différence statistiquement significative.
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À la fin des études, en moyenne 1 an
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Spécificité
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
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Valeur prédictive positive, valeur prédictive négative et AUC.
Une valeur p <0,05 était considérée comme une différence statistiquement significative.
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À la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 461_2566
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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