Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering og sammenligning av BCR-ABL p210 mRNA-transkripsjoner (%IS-enhet)-resultater mellom Dr. PCR™ BCR-ABL1 Major IS-deteksjonssett (Optolane) og QXDx™ BCR-ABL %IS-sett (Bio-Rad) ved kronisk myeloid leukemi Pasienter (BCR-ABL1)

3. mars 2024 oppdatert av: Weerapat Owattanapanich, Siriraj Hospital
I dag er det mange kommersielle sett for å oppdage BCR-ABL fusjonstranskripsjoner. QXDx™ BCR-ABL %IS-settet (Bio-Rad, Hercules, CA, USA) er det første ddPCR-baserte in vitro-diagnostikkproduktet (IVD) med godkjenning fra US Food and Drug Administration og European Conformity (CE)-merket som ble lansert i 2017. Dr. PCR™ BCR-ABL1 Major IS Detection Kit (Optolane, Sør-Korea) er et av CE-IVD kommersielle sett basert på digital RT-PCR. Begge kommersielle settene er digitale PCR-baserte, og har også evaluert deres korrelasjon, fordeler og ulemper for at brukerne skal kunne velge et reagenssett som passer for dem selv.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

I dag er det mange kommersielle sett for å oppdage BCR-ABL fusjonstranskripsjoner. QXDx™ BCR-ABL %IS-settet (Bio-Rad, Hercules, CA, USA) er det første ddPCR-baserte in vitro-diagnostikkproduktet (IVD) med godkjenning fra US Food and Drug Administration og European Conformity (CE)-merket som ble lansert i 2017. Dr. PCR™ BCR-ABL1 Major IS Detection Kit (Optolane, Sør-Korea) er et av CE-IVD kommersielle sett basert på digital RT-PCR. Begge kommersielle settene er digitale PCR-baserte, og har også evaluert deres korrelasjon, fordeler og ulemper for at brukerne skal kunne velge et reagenssett som passer for dem selv.

Mål 1. Å evaluere og sammenligne BCR-ABL p210 mRNA-transkripter (%IS-enhet) resultater fra to deteksjonssett; Dr. PCR™ BCR-ABL1 Major IS Detection Kit (Optolane) VS QXDx™ BCR-ABL %IS Kit (Bio-Rad) hos pasienter med kronisk myeloid leukemi (CML) Sekundært mål 2. Skal brukes som standard inspeksjonsmetode for Hematologisk laboratorium ved Siriraj Hospital Inklusjonskriterier

  1. Rester av RNA-prøver fra CML-pasienter ble rekruttert fra Hematology Laboratory Division of Hematology Department of Medicine Det medisinske fakultetet, Siriraj Hospital Mahidol University, etter TKI-behandling og regelmessige oppfølginger eller nylig diagnostisert.
  2. Alle prøvene ble suksessivt testet med QXDx™ BCR-ABL %IS Kit (Bio-Rad) som brukte Droplet Digital PCR (ddPCR) teknikk.

Eksklusjonskriterier

1.I tilstrekkelig eller dårlig kvalitet prøve

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekruttering
        • Siriraj Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • weerapat Owattanapanich, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasientene 18 år og eldre som var nylig diagnostisert og kjent for å ha KML

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Rester av RNA-prøver fra CML-pasienter ble rekruttert fra Hematology Laboratory Division of Hematology Department of Medicine Det medisinske fakultetet, Siriraj Hospital Mahidol University, etter TKI-behandling og regelmessige oppfølginger eller nylig diagnostisert.
  • Alle prøvene ble suksessivt testet med QXDx BCR-ABL %IS Kit (Bio-Rad) som brukte Droplet Digital PCR (ddPCR) teknikk.

Ekskluderingskriterier:

  • I tilstrekkelig eller dårlig kvalitet prøve

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi og AUC. En p-verdi < 0,05 ble ansett som statistisk signifikant forskjell.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Spesifisitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi og AUC. En p-verdi < 0,05 ble ansett som statistisk signifikant forskjell.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Siriraj Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. mars 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 461_2566

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD er tilgjengelig fra den tilsvarende forfatteren på rimelig forespørsel.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger