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Enregistrement et optimisation basés sur une application de l'état nutritionnel des patients atteints de tumeurs de la tête et du cou pendant et après la radio(chimio)thérapie

30 juillet 2026 mis à jour par: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou nécessitant une radio(chimi)thérapie définitive ou adjuvante peuvent participer à l'étude. L'objectif est d'enregistrer l'état nutritionnel et le régime alimentaire des patients pendant l'essai et régulièrement sur une période de 8 semaines après l'irradiation et de réduire le taux de perte de poids et de malnutrition.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou nécessitant une radio(chimi)thérapie définitive ou adjuvante peuvent participer à l'étude. L'objectif est d'enregistrer l'état nutritionnel et le régime alimentaire des patients pendant l'essai et régulièrement sur une période de 8 semaines après l'irradiation et de réduire le taux de perte de poids et de malnutrition.

Les patients du bras expérimental reçoivent un message de rappel quotidien via l'application (Emento) leur indiquant qu'ils doivent faire attention à un apport calorique adéquat. De plus, ces patients reçoivent 3 questions de dépistage sur leur santé et leur état nutritionnel actuels deux fois par semaine.

En cas de détérioration significative (toute valeur négative dans les questions de sélection est expliquée dans la procédure d'étude), des questions supplémentaires sont posées, qui visent spécifiquement les effets secondaires du traitement tumoral (principalement dysphagie, douleur). Les réponses seront transmises à la clinique de radiothérapie.

En cas de réponse positive à une question, celle-ci est signalée d'une part à la clinique de radiothérapie et d'autre part, le patient est invité à consulter le médecin de la clinique dans les plus brefs délais.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
148

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Allemagne, 91054
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Erlangen, Strahlenklinik
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Allison Lamrani
        • Chercheur principal:
          • Charlotte Schmitter, Dr.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la région de la tête et du cou, qui reçoivent une radio(chimi)thérapie post-chirurgicale ou définitive
  • Patients disposant d'un smartphone sur lequel l'application Emento peut être installée
  • Âge minimum 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Patients représentés par un tuteur légal
  • Patients qui ne sont pas aptes à participer à l'étude en raison d'une barrière linguistique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Utilisation de l'application
Les patients reçoivent un message de rappel quotidien via l'application (Emento) leur indiquant qu'ils doivent faire attention à un apport calorique suffisant. De plus, ces patients reçoivent 3 questions de dépistage sur leur santé et leur état nutritionnel actuels deux fois par semaine.
Procédure: Utilisation de l'application
Réaliser des enquêtes auprès des patients avec l'application
Autre: Standard
Les patients du bras témoin reçoivent des soins de soutien pendant et après la radio(chimi)thérapie selon les normes hospitalières.
Autre: Norme de soins
soins de soutien pendant et après la radio(chimi)thérapie selon les normes hospitalières

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Modification des taux de perte de poids grâce à des soins aux patients supplémentaires basés sur une application
Délai: pendant le procès, environ 24 mois
pendant le procès, environ 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Fréquence des dégradations de l’état de santé rapportées subjectivement par les patients et enregistrées via l’application.
Délai: pendant le procès, environ 24 mois
pendant le procès, environ 24 mois
Fréquence des contacts supplémentaires déclenchés par l'application de la clinique avec les patients
Délai: pendant le procès, environ 24 mois
pendant le procès, environ 24 mois
Fréquence des problèmes de santé critiques (vérifiés par un médecin) détectés plus tôt par l'application.
Délai: pendant le procès, environ 24 mois
pendant le procès, environ 24 mois
Changement de la qualité de vie mesuré par questionnaires
Délai: pendant le procès, environ 24 mois
pendant le procès, environ 24 mois
Modification de l'incidence de la malnutrition et de la sarcopénie avant, pendant et après la radio(chimi)thérapie.
Délai: pendant le procès, environ 24 mois
pendant le procès, environ 24 mois
Modification de l'évolution de la malnutrition et de la sarcopénie avant, pendant et après la radio(chimi)thérapie.
Délai: pendant le procès, environ 24 mois
pendant le procès, environ 24 mois
Taux d’interruptions/arrêts de thérapie
Délai: pendant le procès, environ 24 mois
pendant le procès, environ 24 mois
La survie globale
Délai: pendant le procès, environ 24 mois
pendant le procès, environ 24 mois
Survie sans maladie/sans progression
Délai: pendant le procès, environ 24 mois
pendant le procès, environ 24 mois
Changement de contrôle tumoral loco-régional
Délai: pendant le procès, environ 24 mois
pendant le procès, environ 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Marlen Haderlein, PD, Universitätsklinikum Erlangen, Radiation Oncology
  • Directeur d'études: Luitpold Distel, Prof., Universitätsklinikum Erlangen, Radiation Oncology
  • Chercheur principal: Allison Lamrani, Universitätsklinikum Erlangen, Radiation Oncology
  • Chercheur principal: Charlotte Schmitter, Dr., Universitätsklinikum Erlangen, Radiation Oncology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
29 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
3 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 avril 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
31 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 juillet 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Emento App

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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