Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestracja i optymalizacja stanu odżywienia za pomocą aplikacji u pacjentów z nowotworami głowy i szyi w trakcie i po radio(chemio)terapii

30 lipca 2026 zaktualizowane przez: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
W badaniu mogą wziąć udział pacjenci chorzy na nowotwory głowy i szyi wymagający ostatecznej lub uzupełniającej radio(chemio)terapii. Celem jest rejestrowanie stanu odżywienia i diety pacjentów podczas badania oraz regularnie przez okres 8 tygodni po napromieniowaniu oraz zmniejszenie tempa utraty masy ciała i niedożywienia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W badaniu mogą wziąć udział pacjenci chorzy na nowotwory głowy i szyi wymagający ostatecznej lub uzupełniającej radio(chemio)terapii. Celem jest rejestrowanie stanu odżywienia i diety pacjentów podczas badania oraz regularnie przez okres 8 tygodni po napromieniowaniu oraz zmniejszenie tempa utraty masy ciała i niedożywienia.

Pacjenci w ramieniu eksperymentalnym codziennie otrzymują za pośrednictwem aplikacji (Emento) wiadomość przypominającą o konieczności zwrócenia uwagi na odpowiednią ilość spożywanych kalorii. Dodatkowo pacjenci ci dwa razy w tygodniu otrzymują 3 pytania przesiewowe dotyczące ich aktualnego stanu zdrowia i stanu odżywienia.

W przypadku istotnego pogorszenia się (każda ujemna wartość pytań przesiewowych jest wyjaśniana w procedurze badania) zadawane są dodatkowe dalsze pytania, które są konkretnie ukierunkowane na skutki uboczne terapii nowotworowej (głównie dysfagię, ból). Odpowiedzi zostaną przesłane do kliniki radiologicznej.

W przypadku pozytywnej odpowiedzi na pytanie, z jednej strony zgłasza się to do poradni radioterapii, a z drugiej strony pacjent proszony jest o jak najszybszą konsultację z lekarzem w poradni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
148

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Niemcy, 91054
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Erlangen, Strahlenklinik
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Allison Lamrani
        • Główny śledczy:
          • Charlotte Schmitter, Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rakiem płaskonabłonkowym regionu głowy i szyi, poddawani pooperacyjnej lub ostatecznej radio(chemio)terapii
  • Pacjenci posiadający smartfon, na którym można zainstalować aplikację Emento
  • Minimalny wiek 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci reprezentowani przez opiekuna prawnego
  • Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do udziału w badaniu ze względu na barierę językową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Użycie aplikacji
Pacjenci codziennie otrzymują za pośrednictwem aplikacji (Emento) wiadomość przypominającą o konieczności dbania o odpowiednią podaż kalorii. Dodatkowo pacjenci ci dwa razy w tygodniu otrzymują 3 pytania przesiewowe dotyczące ich aktualnego stanu zdrowia i stanu odżywienia.
Procedura: Użycie aplikacji
Przeprowadzanie ankiet wśród pacjentów za pomocą aplikacji
Inny: Standard
Pacjenci w grupie kontrolnej otrzymują opiekę wspomagającą w trakcie i po radio(chemio)terapii, zgodnie ze standardami szpitalnymi.
Inny: Standard opieki
opieka wspomagająca w trakcie i po radio(chemioterapii) zgodnie ze standardami szpitalnymi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana tempa utraty wagi dzięki dodatkowej opiece nad pacjentem opartej na aplikacji
Ramy czasowe: w okresie próbnym, około 24 miesięcy
w okresie próbnym, około 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstotliwość pogorszenia stanu zdrowia subiektywnie zgłaszana przez pacjentów i rejestrowana za pośrednictwem aplikacji.
Ramy czasowe: w okresie próbnym, około 24 miesięcy
w okresie próbnym, około 24 miesięcy
Częstotliwość dodatkowych kontaktów kliniki z pacjentami za pośrednictwem aplikacji
Ramy czasowe: w okresie próbnym, około 24 miesięcy
w okresie próbnym, około 24 miesięcy
Częstotliwość występowania krytycznych schorzeń (zweryfikowanych przez lekarza) wykrytych wcześniej przez aplikację.
Ramy czasowe: w okresie próbnym, około 24 miesięcy
w okresie próbnym, około 24 miesięcy
Zmiana jakości życia mierzona kwestionariuszami
Ramy czasowe: w okresie próbnym, około 24 miesięcy
w okresie próbnym, około 24 miesięcy
Zmiana częstości występowania niedożywienia i sarkopenii przed, w trakcie i po radio(chemio)terapii.
Ramy czasowe: w okresie próbnym, około 24 miesięcy
w okresie próbnym, około 24 miesięcy
Zmiana przebiegu niedożywienia i sarkopenii przed, w trakcie i po radio(chemio)terapii.
Ramy czasowe: w okresie próbnym, około 24 miesięcy
w okresie próbnym, około 24 miesięcy
Częstotliwość przerw/przerw w terapii
Ramy czasowe: w okresie próbnym, około 24 miesięcy
w okresie próbnym, około 24 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: w okresie próbnym, około 24 miesięcy
w okresie próbnym, około 24 miesięcy
Przeżycie wolne od choroby/postępu
Ramy czasowe: w okresie próbnym, około 24 miesięcy
w okresie próbnym, około 24 miesięcy
Zmiana lokoregionalnej kontroli nowotworu
Ramy czasowe: w okresie próbnym, około 24 miesięcy
w okresie próbnym, około 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Marlen Haderlein, PD, Universitätsklinikum Erlangen, Radiation Oncology
  • Dyrektor Studium: Luitpold Distel, Prof., Universitätsklinikum Erlangen, Radiation Oncology
  • Główny śledczy: Allison Lamrani, Universitätsklinikum Erlangen, Radiation Oncology
  • Główny śledczy: Charlotte Schmitter, Dr., Universitätsklinikum Erlangen, Radiation Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Emento App

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami