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Enregistrement et optimisation basés sur une application de l'état nutritionnel des patients atteints de tumeurs de la tête et du cou pendant et après la radio(chimio)thérapie

30 juillet 2026 mis à jour par: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou nécessitant une radio(chimi)thérapie définitive ou adjuvante peuvent participer à l'étude. L'objectif est d'enregistrer l'état nutritionnel et le régime alimentaire des patients pendant l'essai et régulièrement sur une période de 8 semaines après l'irradiation et de réduire le taux de perte de poids et de malnutrition.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou nécessitant une radio(chimi)thérapie définitive ou adjuvante peuvent participer à l'étude. L'objectif est d'enregistrer l'état nutritionnel et le régime alimentaire des patients pendant l'essai et régulièrement sur une période de 8 semaines après l'irradiation et de réduire le taux de perte de poids et de malnutrition.

Les patients du bras expérimental reçoivent un message de rappel quotidien via l'application (Emento) leur indiquant qu'ils doivent faire attention à un apport calorique adéquat. De plus, ces patients reçoivent 3 questions de dépistage sur leur santé et leur état nutritionnel actuels deux fois par semaine.

En cas de détérioration significative (toute valeur négative dans les questions de sélection est expliquée dans la procédure d'étude), des questions supplémentaires sont posées, qui visent spécifiquement les effets secondaires du traitement tumoral (principalement dysphagie, douleur). Les réponses seront transmises à la clinique de radiothérapie.

En cas de réponse positive à une question, celle-ci est signalée d'une part à la clinique de radiothérapie et d'autre part, le patient est invité à consulter le médecin de la clinique dans les plus brefs délais.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

148

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Allemagne, 91054
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Erlangen, Strahlenklinik
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Allison Lamrani
        • Chercheur principal:
          • Charlotte Schmitter, Dr.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la région de la tête et du cou, qui reçoivent une radio(chimi)thérapie post-chirurgicale ou définitive
  • Patients disposant d'un smartphone sur lequel l'application Emento peut être installée
  • Âge minimum 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Patients représentés par un tuteur légal
  • Patients qui ne sont pas aptes à participer à l'étude en raison d'une barrière linguistique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Utilisation de l'application
Les patients reçoivent un message de rappel quotidien via l'application (Emento) leur indiquant qu'ils doivent faire attention à un apport calorique suffisant. De plus, ces patients reçoivent 3 questions de dépistage sur leur santé et leur état nutritionnel actuels deux fois par semaine.
Procédure: Utilisation de l'application
Réaliser des enquêtes auprès des patients avec l'application
Autre: Standard
Les patients du bras témoin reçoivent des soins de soutien pendant et après la radio(chimi)thérapie selon les normes hospitalières.
Autre: Norme de soins
soins de soutien pendant et après la radio(chimi)thérapie selon les normes hospitalières

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification des taux de perte de poids grâce à des soins aux patients supplémentaires basés sur une application
Délai: pendant le procès, environ 24 mois
pendant le procès, environ 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Fréquence des dégradations de l’état de santé rapportées subjectivement par les patients et enregistrées via l’application.
Délai: pendant le procès, environ 24 mois
pendant le procès, environ 24 mois
Fréquence des contacts supplémentaires déclenchés par l'application de la clinique avec les patients
Délai: pendant le procès, environ 24 mois
pendant le procès, environ 24 mois
Fréquence des problèmes de santé critiques (vérifiés par un médecin) détectés plus tôt par l'application.
Délai: pendant le procès, environ 24 mois
pendant le procès, environ 24 mois
Changement de la qualité de vie mesuré par questionnaires
Délai: pendant le procès, environ 24 mois
pendant le procès, environ 24 mois
Modification de l'incidence de la malnutrition et de la sarcopénie avant, pendant et après la radio(chimi)thérapie.
Délai: pendant le procès, environ 24 mois
pendant le procès, environ 24 mois
Modification de l'évolution de la malnutrition et de la sarcopénie avant, pendant et après la radio(chimi)thérapie.
Délai: pendant le procès, environ 24 mois
pendant le procès, environ 24 mois
Taux d’interruptions/arrêts de thérapie
Délai: pendant le procès, environ 24 mois
pendant le procès, environ 24 mois
La survie globale
Délai: pendant le procès, environ 24 mois
pendant le procès, environ 24 mois
Survie sans maladie/sans progression
Délai: pendant le procès, environ 24 mois
pendant le procès, environ 24 mois
Changement de contrôle tumoral loco-régional
Délai: pendant le procès, environ 24 mois
pendant le procès, environ 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Marlen Haderlein, PD, Universitätsklinikum Erlangen, Radiation Oncology
  • Directeur d'études: Luitpold Distel, Prof., Universitätsklinikum Erlangen, Radiation Oncology
  • Chercheur principal: Allison Lamrani, Universitätsklinikum Erlangen, Radiation Oncology
  • Chercheur principal: Charlotte Schmitter, Dr., Universitätsklinikum Erlangen, Radiation Oncology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2024

Première publication (Réel)

16 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Emento App

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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