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Comparaison de l'association Remimazolam et Propofol par rapport au Propofol dans l'IOM

21 avril 2024 mis à jour par: Jiwon Han, Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital

Comparaison de l'association remimazolam et propofol par rapport au propofol dans la surveillance neurophysiologique peropératoire : un essai contrôlé randomisé

Cette étude vise à comparer les agents anesthésiques intraveineux totaux : remimazolam et propofol combinés vs propofol en monothérapie. Les paramètres de comparaison sont l'hypotension peropératoire, les mouvements involontaires du patient, qualité de la surveillance neurophysiologique, délai d'apparition, temps de récupération et exigences antiémétiques de sauvetage postopératoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude émet l'hypothèse que le schéma thérapeutique combiné de remimazolam et de propofol sous forme d'anesthésie intraveineuse totale dans les procédures neurochirurgicales nécessitant une surveillance neurophysiologique peut réduire l'incidence de l'hypotension par rapport au propofol en monothérapie tout en fournissant des niveaux comparables de surveillance neurophysiologique et de conditions chirurgicales. Avec cette hypothèse, l'étude vise à comparer la fréquence, la gravité et la durée de l'hypotension, fréquence des mouvements du patient et pertinence de la surveillance neurophysiologique entre la thérapie combinée de remimazolam et de propofol et le propofol en monothérapie en anesthésie intraveineuse totale.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
56

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 19 ans et plus ayant subi des interventions neurochirurgicales planifiées nécessitant une surveillance neurophysiologique, classés dans la classification 1, 2 ou 3 de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) aux États-Unis.

Critère d'exclusion:

  1. Patients qui refusent de participer à l'étude.
  2. Patientes enceintes ou allaitantes.
  3. Patients présentant une hypersensibilité aux médicaments expérimentaux ou au soja, aux arachides ou au Dextran 40.
  4. Patients atteints de glaucome aigu à angle fermé.
  5. Patients souffrant de dépendance à l'alcool ou aux drogues.
  6. Patients présentant une insuffisance hépatique classée dans la classe C de Child-Pugh.
  7. Patients intolérants au lactose.
  8. Patients nécessitant une intervention chirurgicale d’urgence.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe combiné
Régime combiné (rémimazolam plus propofol)
Médicament: Bésylate de rémimazolam + propofol MCT
bésylate de remimazolam 3 mg/kg/h pour l'induction et 0,5 mg/kg/h pour l'entretien + propofol MCT 1-4 mcg/ml en utilisant une perfusion ciblée
Comparateur actif: Groupe Propofol
Propofol en monothérapie
Médicament: Propofol MCT
Propofol MCT 2-8 mcg/ml en perfusion ciblée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'hypotension peropératoire
Délai: jour d'opération - postopératoire 1 jour
pression artérielle moyenne < 65 mmHg
jour d'opération - postopératoire 1 jour

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantité et nombre d'agents inotropes
Délai: jour d'opération - postopératoire 1 jour
quantité d'inotropes peropératoires (phényléphrine (mcg), éphédrine (mg), noradrénaline (mcg), dopamine (mg))
jour d'opération - postopératoire 1 jour
Incidence des mouvements involontaires peropératoires des participants
Délai: jour d'opération - postopératoire 1 jour
nombre de patients ayant effectué des mouvements involontaires pendant l'opération (ex. aucun mouvement :0 , 3 fois de mouvement : 3)
jour d'opération - postopératoire 1 jour
scores de qualité du suivi neurophysiologique
Délai: jour d'opération - postopératoire 1 jour
Échelle de 0 à 5 de qualité de la surveillance neurophysiologique, notée par un technologue en surveillance neurophysiologique (médiocre : 0, bonne : 5)
jour d'opération - postopératoire 1 jour
heure d’apparition des médicaments à l’étude
Délai: jour d'opération - postopératoire 1 jour
délai entre l'administration des médicaments à l'étude (rémimazolam + propofol ou propofol) et la valeur de l'indice bispectral < 60
jour d'opération - postopératoire 1 jour
Le numéro d'administration des agents antiémétiques de secours
Délai: jour d'opération - jour postopératoire 3
besoins en agents antiémétiques de secours postopératoires (ramosétron, palonosétron, métoclopramide)
jour d'opération - jour postopératoire 3
Moyenne pondérée dans le temps de l'hypotension peropératoire
Délai: jour d'opération - postopératoire 1 jour
(profondeur de l'hypotension en millimètres de mercure en dessous d'une MAP de 65 mmHg × temps en minutes passé en dessous d'une MAP de 65 mmHg) ÷ durée totale de fonctionnement en minutes
jour d'opération - postopératoire 1 jour
temps de récupération des médicaments à l'étude (rémimazolam + propofol ou propofol)
Délai: jour d'opération - postopératoire 1 jour
délai entre l'arrêt des médicaments à l'étude (rémimazolam + propofol ou propofol) et la valeur de l'indice bispectral > 60
jour d'opération - postopératoire 1 jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 avril 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 avril 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2401-136-016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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