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Confronto tra la combinazione Remimazolam e Propofol e Propofol nell'OIM

21 aprile 2024 aggiornato da: Jiwon Han, Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital

Confronto tra la combinazione di remimazolam e propofol e propofol nel monitoraggio neurofisiologico intraoperatorio: uno studio randomizzato e controllato

Questo studio mira a confrontare gli agenti anestetici endovenosi totali: remimazolam combinato e propofol rispetto alla monoterapia con propofol. I parametri di confronto sono l'ipotensione intraoperatoria, il movimento involontario del paziente, la qualità del monitoraggio neurofisiologico, il tempo di insorgenza, il tempo di recupero e la necessità di antiemetici di salvataggio postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio ipotizza che il regime di combinazione di remimazolam e propofol come anestesia totale endovenosa nelle procedure neurochirurgiche che richiedono monitoraggio neurofisiologico possa ridurre l'incidenza di ipotensione rispetto alla monoterapia con propofol fornendo allo stesso tempo livelli comparabili di monitoraggio neurofisiologico e condizioni chirurgiche. Con questa ipotesi, lo studio si propone di confrontare la frequenza, la gravità e la durata dell'ipotensione, la frequenza dei movimenti del paziente e l'adeguatezza del monitoraggio neurofisiologico tra la terapia di combinazione di remimazolam e propofol e propofol in monoterapia in anestesia endovenosa totale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
56

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 19 anni con procedure neurochirurgiche pianificate che richiedono monitoraggio neurofisiologico, classificati come classificazione dello stato fisico 1, 2 o 3 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) negli Stati Uniti.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che rifiutano di partecipare allo studio.
  2. Pazienti in gravidanza o in allattamento.
  3. Pazienti con ipersensibilità ai farmaci sperimentali o alla soia, alle arachidi o al destrano 40.
  4. Pazienti con glaucoma acuto ad angolo chiuso.
  5. Pazienti con dipendenza da alcol o droghe.
  6. Pazienti con compromissione epatica classificati come classe Child-Pugh C.
  7. Pazienti con intolleranza al lattosio.
  8. Pazienti che necessitano di un intervento chirurgico d'urgenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo combinato
Regime di combinazione (remimazolam più propofol)
Droga: Remimazolam besilato + propofol MCT
remimazolam besilato 3 mg/kg/ora per l'induzione e 0,5 mg/kg/ora per il mantenimento + propofol MCT 1-4 mcg/ml utilizzando un'infusione controllata al target
Comparatore attivo: Gruppo Propofol
Monoterapia con Propofol
Droga: Propofol MCT
Propofol MCT 2-8 mcg/ml utilizzando un'infusione controllata al target

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di ipotensione intraoperatoria
Lasso di tempo: giorno dell'intervento - 1 giorno postoperatorio
pressione arteriosa media < 65 mmHg
giorno dell'intervento - 1 giorno postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità e numero di agenti inotropi
Lasso di tempo: giorno dell'intervento - 1 giorno postoperatorio
quantità di inotropi intraoperatori (fenilefrina (mcg), efedrina (mg), norepinefrina (mcg), dopamina (mg))
giorno dell'intervento - 1 giorno postoperatorio
Incidenza del movimento involontario intraoperatorio dei partecipanti
Lasso di tempo: giorno dell'intervento - 1 giorno postoperatorio
numero di movimenti involontari del paziente durante l'intervento (es. nessun movimento: 0, 3 volte di movimento: 3)
giorno dell'intervento - 1 giorno postoperatorio
punteggi di qualità del monitoraggio neurofisiologico
Lasso di tempo: giorno dell'intervento - 1 giorno postoperatorio
Scala 0-5 di qualità del monitoraggio neurofisiologico, valutata dal tecnico del monitoraggio neurofisiologico (scarso: 0, buono: 5)
giorno dell'intervento - 1 giorno postoperatorio
tempo di insorgenza dei farmaci in studio
Lasso di tempo: giorno dell'intervento - 1 giorno postoperatorio
tempo dalla somministrazione dei farmaci in studio (remimazolam+propofol o propofol) al valore dell'indice bispettrale < 60
giorno dell'intervento - 1 giorno postoperatorio
Il numero di somministrazione degli agenti antiemetici di salvataggio
Lasso di tempo: giorno dell'intervento - 3 giorni postoperatori
necessità di agenti antiemetici di salvataggio postoperatorio (ramosetron, palonosetron, metoclopramide).
giorno dell'intervento - 3 giorni postoperatori
Media ponderata nel tempo dell’ipotensione intraoperatoria
Lasso di tempo: giorno dell'intervento - 1 giorno postoperatorio
(profondità di ipotensione in millimetri di mercurio al di sotto di una MAP di 65 mmHg × tempo in minuti trascorsi al di sotto di una MAP di 65 mmHg) ÷ durata totale del funzionamento in minuti
giorno dell'intervento - 1 giorno postoperatorio
tempo di recupero dei farmaci in studio (remimazolam+propofol o propofol)
Lasso di tempo: giorno dell'intervento - 1 giorno postoperatorio
tempo dall'interruzione dei farmaci in studio (remimazolam+propofol o propofol) al valore dell'indice bispettrale > 60
giorno dell'intervento - 1 giorno postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2401-136-016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Remimazolam besilato + propofol MCT

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