Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison de l'association Remimazolam et Propofol par rapport au Propofol dans l'IOM

21 avril 2024 mis à jour par: Jiwon Han, Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital

Comparaison de l'association remimazolam et propofol par rapport au propofol dans la surveillance neurophysiologique peropératoire : un essai contrôlé randomisé

Cette étude vise à comparer les agents anesthésiques intraveineux totaux : remimazolam et propofol combinés vs propofol en monothérapie. Les paramètres de comparaison sont l'hypotension peropératoire, les mouvements involontaires du patient, qualité de la surveillance neurophysiologique, délai d'apparition, temps de récupération et exigences antiémétiques de sauvetage postopératoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude émet l'hypothèse que le schéma thérapeutique combiné de remimazolam et de propofol sous forme d'anesthésie intraveineuse totale dans les procédures neurochirurgicales nécessitant une surveillance neurophysiologique peut réduire l'incidence de l'hypotension par rapport au propofol en monothérapie tout en fournissant des niveaux comparables de surveillance neurophysiologique et de conditions chirurgicales. Avec cette hypothèse, l'étude vise à comparer la fréquence, la gravité et la durée de l'hypotension, fréquence des mouvements du patient et pertinence de la surveillance neurophysiologique entre la thérapie combinée de remimazolam et de propofol et le propofol en monothérapie en anesthésie intraveineuse totale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

56

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 19 ans et plus ayant subi des interventions neurochirurgicales planifiées nécessitant une surveillance neurophysiologique, classés dans la classification 1, 2 ou 3 de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) aux États-Unis.

Critère d'exclusion:

  1. Patients qui refusent de participer à l'étude.
  2. Patientes enceintes ou allaitantes.
  3. Patients présentant une hypersensibilité aux médicaments expérimentaux ou au soja, aux arachides ou au Dextran 40.
  4. Patients atteints de glaucome aigu à angle fermé.
  5. Patients souffrant de dépendance à l'alcool ou aux drogues.
  6. Patients présentant une insuffisance hépatique classée dans la classe C de Child-Pugh.
  7. Patients intolérants au lactose.
  8. Patients nécessitant une intervention chirurgicale d’urgence.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe combiné
Régime combiné (rémimazolam plus propofol)
Médicament: Bésylate de rémimazolam + propofol MCT
bésylate de remimazolam 3 mg/kg/h pour l'induction et 0,5 mg/kg/h pour l'entretien + propofol MCT 1-4 mcg/ml en utilisant une perfusion ciblée
Comparateur actif: Groupe Propofol
Propofol en monothérapie
Médicament: Propofol MCT
Propofol MCT 2-8 mcg/ml en perfusion ciblée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'hypotension peropératoire
Délai: jour d'opération - postopératoire 1 jour
pression artérielle moyenne < 65 mmHg
jour d'opération - postopératoire 1 jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantité et nombre d'agents inotropes
Délai: jour d'opération - postopératoire 1 jour
quantité d'inotropes peropératoires (phényléphrine (mcg), éphédrine (mg), noradrénaline (mcg), dopamine (mg))
jour d'opération - postopératoire 1 jour
Incidence des mouvements involontaires peropératoires des participants
Délai: jour d'opération - postopératoire 1 jour
nombre de patients ayant effectué des mouvements involontaires pendant l'opération (ex. aucun mouvement :0 , 3 fois de mouvement : 3)
jour d'opération - postopératoire 1 jour
scores de qualité du suivi neurophysiologique
Délai: jour d'opération - postopératoire 1 jour
Échelle de 0 à 5 de qualité de la surveillance neurophysiologique, notée par un technologue en surveillance neurophysiologique (médiocre : 0, bonne : 5)
jour d'opération - postopératoire 1 jour
heure d’apparition des médicaments à l’étude
Délai: jour d'opération - postopératoire 1 jour
délai entre l'administration des médicaments à l'étude (rémimazolam + propofol ou propofol) et la valeur de l'indice bispectral < 60
jour d'opération - postopératoire 1 jour
Le numéro d'administration des agents antiémétiques de secours
Délai: jour d'opération - jour postopératoire 3
besoins en agents antiémétiques de secours postopératoires (ramosétron, palonosétron, métoclopramide)
jour d'opération - jour postopératoire 3
Moyenne pondérée dans le temps de l'hypotension peropératoire
Délai: jour d'opération - postopératoire 1 jour
(profondeur de l'hypotension en millimètres de mercure en dessous d'une MAP de 65 mmHg × temps en minutes passé en dessous d'une MAP de 65 mmHg) ÷ durée totale de fonctionnement en minutes
jour d'opération - postopératoire 1 jour
temps de récupération des médicaments à l'étude (rémimazolam + propofol ou propofol)
Délai: jour d'opération - postopératoire 1 jour
délai entre l'arrêt des médicaments à l'étude (rémimazolam + propofol ou propofol) et la valeur de l'indice bispectral > 60
jour d'opération - postopératoire 1 jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2024

Première publication (Réel)

24 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2401-136-016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Bésylate de rémimazolam + propofol MCT

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Australia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner