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Effet d'un programme Mindfulnes « Healthy Under Stress » sur le stress : une étude d'intervention prospective (GIS)

11 mars 2026 mis à jour par: University Hospital Tuebingen

Effet d'un programme Mindfulnes « En bonne santé sous le stress » sur le stress et les paramètres associés au stress : une étude d'intervention prospective

Le stress décrit un état d’inquiétude et de tension mentale résultant d’un déséquilibre entre les demandes et les stratégies d’adaptation, ainsi que d’une perturbation de l’homéostasie physiologique. Elle représente une capacité importante d’adaptation aux facteurs environnementaux et entraîne de manière chronique des conséquences psychologiques et physiques négatives. Le programme médical corps-esprit « En bonne santé dans le stress » selon Esch vise à renforcer la capacité de l'individu à gérer le stress grâce à une formation complète. Le principal paramètre cible est la réduction du stress, mesurée à l’aide de l’échelle de stress perçu (PSS).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après la ligne de base (t0), tous les participants recevront l'intervention suivante :

L'intervention dure huit semaines, avec une séance de deux heures une fois par semaine. Les sujets sélectionnés comprennent la nutrition, la pleine conscience, l'exercice, les techniques de relaxation, la gestion des facteurs de stress, une communication efficace et la promotion d'un réseau social de soutien.

t1 (à la fin du programme).

t2 (3 mois après t0).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Baden Würtenberg
      • Stuttgart, Baden Würtenberg, Allemagne, 70341
        • Recrutement
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Employés, patients et membres de la famille du Robert-Bosch-Krankenhaus (RBK) et du Bosch Health Campus de toutes les spécialités.
  • Consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • État physique ou mental qui, de l'avis de l'investigateur, ne permet pas au patient de participer à l'étude.
  • Participation à d'autres études cliniques avec des interventions comportementales, psychologiques ou médicales complémentaires.
  • Connaissance insuffisante de la langue allemande.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme de gestion du stress Mindfulnes « En bonne santé sous le stress »
Les participants auront des séances de deux heures pendant 8 semaines.
Autre: Cours de pleine conscience
En ligne ou en présence Informations sur la pleine conscience, une alimentation saine et l'exercice.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de stress perçu
Délai: Après 8 semaines (fin de l'intervention)
L'échelle de stress perçu (PSS-10) est une échelle qui enregistre le stress subjectif des patients au cours du dernier mois en quatre sous-échelles : inquiétudes, anxiété, bonheur et besoins). Dix éléments sont évalués sur une échelle de cinq points (1 = jamais, 5 = très souvent).
Après 8 semaines (fin de l'intervention)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de stress perçu
Délai: Suivi 3 Papillons après l'intervention
L'échelle de stress perçu (PSS-10) est une échelle qui enregistre le stress subjectif des patients au cours du dernier mois en quatre sous-échelles : inquiétudes, anxiété, bonheur et besoins). Dix éléments sont évalués sur une échelle de cinq points (1 = jamais, 5 = très souvent).
Suivi 3 Papillons après l'intervention
Échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital
Délai: Après 8 semaines (fin de l'intervention)
L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) est un questionnaire d'auto-évaluation sur la gravité des symptômes d'anxiété et de troubles dépressifs au cours de la semaine écoulée. Les 14 éléments (sept sur la dépression et sept sur l'anxiété) sont notés sur une échelle de quatre points. Chaque question est notée entre zéro (pas de déficience) et quatre (déficience sévère).
Après 8 semaines (fin de l'intervention)
Échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital
Délai: Suivi 3 Papillons après l'intervention
L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) est un questionnaire d'auto-évaluation sur la gravité des symptômes d'anxiété et de troubles dépressifs au cours de la semaine écoulée. Les 14 éléments (sept sur la dépression et sept sur l'anxiété) sont notés sur une échelle de quatre points. Chaque question est notée entre zéro (pas de déficience) et quatre (déficience sévère).
Suivi 3 Papillons après l'intervention
Questionnaire sur la qualité de vie
Délai: Après 8 semaines (fin de l'intervention)
Le questionnaire sur la qualité de vie (SF-36) comprend une échelle multi-items qui évalue huit concepts de santé : fonctionnement physique (PF), rôle physique (RP), douleur corporelle (BP), état de santé général (GH), vitalité (VT), fonctionnement social (SF), rôle émotionnel (RE) et santé mentale (MH). Les scores vont de 0 à 100 (scores inférieurs = plus de handicap, scores plus élevés = moins de handicap).
Après 8 semaines (fin de l'intervention)
Questionnaire sur la qualité de vie
Délai: Suivi 3 Papillons après l'intervention
Le questionnaire sur la qualité de vie (SF-36) comprend une échelle multi-items qui évalue huit concepts de santé : fonctionnement physique (PF), rôle physique (RP), douleur corporelle (BP), état de santé général (GH), vitalité (VT), fonctionnement social (SF), rôle émotionnel (RE) et santé mentale (MH). Les scores vont de 0 à 100 (scores inférieurs = plus de handicap, scores plus élevés = moins de handicap).
Suivi 3 Papillons après l'intervention
Questionnaire international sur l'activité physique
Délai: Après 8 semaines (fin de l'intervention)
Le Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ) enregistre l'activité physique au cours des sept derniers jours à l'aide de 8 questions. La durée des activités d'effort modéré et élevé ainsi que la durée de la position assise sont demandées, et le résultat est indiqué à l'aide de l'équivalent métabolique (MET).
Après 8 semaines (fin de l'intervention)
Questionnaire international sur l'activité physique
Délai: Suivi 3 Papillons après l'intervention
Le Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ) enregistre l'activité physique au cours des sept derniers jours à l'aide de 8 questions. La durée des activités d'effort modéré et élevé ainsi que la durée de la position assise sont demandées, et le résultat est indiqué à l'aide de l'équivalent métabolique (MET).
Suivi 3 Papillons après l'intervention
Filtre d’adhésion au régime méditerranéen
Délai: Après 8 semaines (fin de l'intervention)
Le Mediterranean Diet Adhrence Screener (MEDAS) est un questionnaire permettant d'évaluer l'adhésion au régime méditerranéen (DM). Il se compose de 14 items sur les habitudes alimentaires, chacun étant noté avec un ou zéro point. Plus le score est élevé, meilleure est l’adhésion au DM.
Après 8 semaines (fin de l'intervention)
Filtre d’adhésion au régime méditerranéen
Délai: Suivi 3 Papillons après l'intervention
Le Mediterranean Diet Adhrence Screener (MEDAS) est un questionnaire permettant d'évaluer l'adhésion au régime méditerranéen (DM). Il se compose de 14 items sur les habitudes alimentaires, chacun étant noté avec un ou zéro point. Plus le score est élevé, meilleure est l’adhésion au DM.
Suivi 3 Papillons après l'intervention
Échelle d'attention et de conscience consciente
Délai: Après 8 semaines (fin de l'intervention)
L'échelle MAAS (Mindful Attention and Awareness Scale) est un questionnaire de 15 éléments sur une échelle de six points (1 = presque toujours, 6 = presque jamais) pour mesurer la fréquence des expériences réelles.
Après 8 semaines (fin de l'intervention)
Échelle d'attention et de conscience consciente
Délai: Suivi 3 Papillons après l'intervention
L'échelle MAAS (Mindful Attention and Awareness Scale) est un questionnaire de 15 éléments sur une échelle de six points (1 = presque toujours, 6 = presque jamais) pour mesurer la fréquence des expériences réelles.
Suivi 3 Papillons après l'intervention
Évaluation de la sécurité
Délai: Après 8 semaines (fin de l'intervention)
Afin d'évaluer la sécurité de l'intervention, les événements imprévus sont documentés. À cette fin, les participants sont explicitement interrogés sur l'occurrence de ces événements.
Après 8 semaines (fin de l'intervention)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Tuebingen

Collaborateurs

Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH (RBMF)

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Marcela Winkler, Dr, Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH (RBMF)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2024

Première publication (Réel)

28 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S00822-NIM

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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