L'essai HEROES : oxygénothérapie hyperbare pour la douleur liée à l'endométriose (HEROES)
L'essai HEROES : Oxygénothérapie hyperbare pour la douleur liée à l'endométriose : une étude prospective randomisée
L'endométriose est une maladie dans laquelle le tissu de l'utérus, appelé endomètre, se développe à l'extérieur de l'utérus. Cela affecte jusqu'à 10 % des femmes et peut entraîner des douleurs pelviennes persistantes, modérées à sévères, une infertilité et d'autres symptômes. Cela peut affecter la qualité de vie d'une femme (notamment un risque accru de dépression et d'anxiété) et est associé à une augmentation des coûts des soins de santé.
Les traitements actuels sont souvent limités par des effets secondaires graves et de nombreuses femmes ont recours à la chirurgie. La chirurgie est également associée à des complications et les délais d’attente pour les interventions sont longs, parfois plus de trois ans. Cela signifie que de nombreuses femmes continuent de souffrir de symptômes en attendant une intervention chirurgicale. Par conséquent, de nouveaux traitements efficaces contre la douleur liée à l’endométriose sont nécessaires.
De nouvelles recherches suggèrent que l'inflammation et le stress provoqués par le manque d'oxygène dans les zones touchées peuvent provoquer l'endométriose. L'oxygénothérapie hyperbare (HBOT), où les patients sont placés dans une petite chambre avec des niveaux d'oxygène supérieurs à la normale, supprime l'inflammation et favorise la guérison des tissus. L’inflammation étant au cœur de cette pathologie, l’OHB est devenue un traitement potentiel.
Dans cette étude, les enquêteurs testeront si l'OHB, en plus des traitements standards, est plus efficace pour traiter la douleur de l'endométriose que les traitements standards seuls.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'endométriose est causée lorsque du tissu semblable à l'endomètre se trouve à l'extérieur de l'utérus. Elle touche principalement les femmes en âge de procréer, avec une prévalence estimée à 10 % dans le monde. La douleur chronique liée à l'endométriose est l'une des principales manifestations qui poussent les individus à rechercher un traitement, de nombreuses femmes signalant des douleurs modérées à sévères pouvant avoir de graves conséquences sur la santé mentale et la qualité de vie.
Les approches thérapeutiques actuelles pour l'endométriose comprennent les thérapies hormonales (par ex. pilules contraceptives orales, progestatifs et agonistes/antagonistes de l'hormone de libération des gonadotrophines). Bien que ces traitements puissent apporter un soulagement temporaire des symptômes, ils sont souvent associés à des effets secondaires graves et empêchent la conception pendant le traitement. L'efficacité d'autres interventions médicales reste controversée, c'est pourquoi les interventions chirurgicales sont souvent indiquées. Cependant, la chirurgie comporte également des risques associés, des délais d'attente longs (entre 6 mois et 3 ans) et un pourcentage considérable de patients présentent une récidive de la douleur après une résection chirurgicale.
Pathologiquement, l’endométriose est caractérisée par une angiogenèse, une inflammation et un état hypoxique chronique au niveau cellulaire. Pour cette raison, l’oxygénothérapie hyperbare (HBOT), qui supprime l’inflammation et favorise la cicatrisation des tissus, est prometteuse en tant que nouvelle modalité thérapeutique. Ceci est soutenu par des modèles murins, qui démontrent la capacité de l’OHB à réduire l’inflammation et les cytokines inflammatoires dans le contexte de l’endométriose chez les animaux. Cependant, aucune étude humaine n’a été menée sur l’utilisation de l’OHB pour le traitement de l’endométriose et des douleurs associées.
Cette étude vise à explorer l'OHB comme traitement des douleurs pelviennes liées à l'endométriose. Plus précisément, les enquêteurs testeront si l'OHB, en plus des traitements standards (par ex. options médicales hormonales et non hormonales), est plus efficace pour traiter la douleur liée à l'endométriose que les traitements standards seuls.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fahad Alam, MD
- Numéro de téléphone: 416-480-4864
- E-mail: fahad.alam@sunnybrook.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Grace Liu, MD
- Numéro de téléphone: 65063 416-480-6100
- E-mail: grace.liu@sunnybrook.ca
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Recrutement
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Contact:
- Catherine Parry
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Âge ≥ 18 ans
- Patientes souffrant de douleurs pelviennes réfractaires (NRS≥4) secondaires à l'endométriose depuis >6 mois
- Peut ou non suivre un traitement multimodal traditionnel (pharmacologique et/ou non pharmacologique)
- Sur liste d'attente pour un traitement chirurgical
- Patientes ayant déjà subi une prise en charge chirurgicale pour l'endométriose
Critères d'exclusion :
- Patientes souffrant de douleur chronique résultant de processus pathologiques sans rapport avec la physiopathologie des symptômes liés à l'endométriose (par exemple, syndrome du côlon irritable, migraine, fibromyalgie, lombalgie chronique et blessures musculo-squelettiques)
- Contre-indications/médicalement inapte à recevoir des traitements hyperbares dans un établissement ambulatoire (par exemple, pneumothorax, patients hospitalisés nécessitant des perfusions pour maintenir l'hémodynamique, maladie coronarienne active et instable)
- Il est peu probable qu'il se conforme aux évaluations de suivi (par ex. pas d'adresse fixe, projet de déménager hors de la ville)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe I (Contrôle)
Thérapie multimodale standard
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Expérimental: Groupe II (Intervention)
Thérapie multimodale standard + 40 traitements OHB (2 ATM pendant 90 minutes par jour, 5 jours par semaine)
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Les participants au groupe d'intervention seront triés vers l'établissement hyperbare le plus proche de leur adresse et traités avec 40 HBOT (2 ATM pendant 90 minutes, programmés quotidiennement du lundi au vendredi).
Comme l'OHB n'est pas un service actuellement offert à l'hôpital Sunnybrook, tous les traitements d'OHB seront fournis dans trois établissements ambulatoires collaborateurs, l'unité hyperbare de Halton, le centre médical et d'oxygène hyperbare Restore (OHP de niveau II certifié par le CPSO) et le centre médical hyperbare de Rouge Valley. .
Les trois installations disposent exactement des mêmes chambres hyperbares, gérées par des anesthésistes ayant une formation avancée, les traitements seront donc identiques sur tous les sites.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des symptômes de la douleur sur le NRS
Délai: Au départ, chaque semaine pendant les 8 premières semaines après l'inscription, puis à 3/4/5/6 mois de suivi
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Évalué sur une échelle de notation numérique comprise entre 0 et 10, 10 indiquant la pire douleur possible
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Au départ, chaque semaine pendant les 8 premières semaines après l'inscription, puis à 3/4/5/6 mois de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la consommation d'opioïdes
Délai: Au départ, chaque semaine pendant les 8 premières semaines après l'inscription, puis à 3/4/5/6 mois
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Recueillies sous forme de variable catégorielle (« Prenez-vous 1) plus, 2) la même chose ou 3) moins par rapport au début du traitement ? »)
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Au départ, chaque semaine pendant les 8 premières semaines après l'inscription, puis à 3/4/5/6 mois
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Qualité de vie des participants sur l'EHP-30
Délai: Au départ et tous les mois pendant 6 mois
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L'Endometriosis Health Profile-30 est un outil d'évaluation validé, à haute sensibilité, en 30 éléments spécifique à l'endométriose, permettant de saisir l'impact de l'endométriose sur la vie des patientes.
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Au départ et tous les mois pendant 6 mois
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Qualité de vie des participants sur le SF-36
Délai: Au départ et tous les mois pendant 6 mois
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L'Enquête abrégée sur la qualité de vie-36 est un outil largement utilisé pour évaluer la qualité de vie globale liée à la santé d'un individu.
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Au départ et tous les mois pendant 6 mois
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Modification de la fréquence de la douleur
Délai: Au départ, chaque semaine pendant les 8 premières semaines après l'inscription, puis aux suivis à 3/4/5/6 mois
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La modification de la fréquence de la douleur sera évaluée sur une échelle de Likert en 5 points, où 1 correspond à « jamais » et 5 à « toujours ».
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Au départ, chaque semaine pendant les 8 premières semaines après l'inscription, puis aux suivis à 3/4/5/6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion au protocole HBOT
Délai: A 8 semaines (ou dernière séance)
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Combien de patients terminent le protocole (minimum 4 traitements par semaine avec > 35 traitements)
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A 8 semaines (ou dernière séance)
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Satisfaction évaluée par un questionnaire de satisfaction des patients
Délai: A 8 semaines (ou dernière séance) et 6 mois après l'inscription
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Remplissage d'un questionnaire subjectif à la fin du traitement portant sur l'expérience en matière d'OHB, les obstacles et les promoteurs du traitement
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A 8 semaines (ou dernière séance) et 6 mois après l'inscription
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Coût de fin d’études
Délai: Tout au long de la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Coût de réalisation de l'étude par patient, y compris le soutien à la recherche, les coûts des ressources de santé et les frais personnels liés au patient (transport, temps d'arrêt du travail)
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Tout au long de la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 6201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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