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Un essai contrôlé randomisé multicentrique, ouvert et de non-infériorité sur la prévention postopératoire de la TEV chez des patients chinois après une chirurgie du cancer colorectal

1 septembre 2024 mis à jour par: Beijing Friendship Hospital

objectif de recherche

  1. Optimiser la gestion de la prévention des TEV après une chirurgie du CCR.
  2. Améliorer le niveau de prévention et de traitement de la TEV chez les patients périopératoires actuels.
  3. Réduire le fardeau social des maladies liées à la TEV.

Les participants :

  1. commencer une prophylaxie à l'héparine de bas poids moléculaire dans les 24 heures suivant l'intervention chirurgicale.
  2. Le régime prophylactique du groupe expérimental a duré 14 jours, tandis que le groupe témoin l'a reçu pendant 28 jours. L'héparine de bas poids moléculaire est administrée par voie sous-cutanée à la dose de 0,3 ml une fois par jour.
  3. Les patients ont subi une échographie Doppler couleur des membres inférieurs aux jours postopératoires 7 ± 2, 14 ± 3 et 28 ± 5, qui comprenait un dépistage de thrombose dans les veines profondes proximales (fémorales, poplitées), les veines profondes distales (tibiales postérieures, fibulaires et musculaires). veines), et leurs branches perforantes.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
1448

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Âge>18 ans ; Diagnostiqué avec un cancer colorectal et subissant des chirurgies curatives, palliatives ou autres chirurgies limitées (chirurgie laparoscopique ou ouverte), avec une durée chirurgicale estimée> 45 minutes ; Survie postopératoire attendue > 6 mois ; Score de Caprini attendu ≥ 5 le premier jour après la chirurgie ; Le patient accepte le plan de recherche et signe un formulaire de consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  • Dysfonctionnement rénal (CrCl<30 mL/min) ou dysfonctionnement hépatique (ALT>3 fois la limite supérieure de la normale) ; Allergies connues aux HBPM, aux anesthésiques ou aux produits de contraste ; Il existe un trouble hémorragique systémique ou une tendance hémorragique, tel qu'un ulcère gastroduodénal actif, une hypertension non contrôlée, une thrombose cérébrale dans les 6 mois, une hémorragie cérébrale ou des antécédents de chirurgie neurochirurgicale ; Métastases cérébrales connues, endocardite ou thrombopénie antérieure induite par l'héparine ; La TEV est survenue dans les 3 mois précédant la chirurgie ; Utiliser de l'héparine ou un traitement anticoagulant oral dans les 5 jours précédant la chirurgie ; Femmes enceintes ou allaitantes ; Femmes enceintes ou allaitantes ; Toute condition dans laquelle le chercheur détermine que le sujet n'est pas adapté au traitement anticoagulant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: groupe expérimental
L'héparine de bas poids moléculaire doit être instaurée à titre préventif médicamenteux dans les 24 heures suivant l'intervention chirurgicale, avec un traitement préventif de 14 jours.
Médicament: Héparine de bas poids moléculaire (daltéparine)
Tous les patients ont commencé à recevoir de l'héparine de bas poids moléculaire à des fins de prévention médicamenteuse dans les 24 heures suivant la chirurgie. Le cours de prévention pour les patients du groupe expérimental était de 14 jours, tandis que le cours de prévention pour les patients du groupe témoin était de 28 jours. L'héparine de bas poids moléculaire est administrée par voie sous-cutanée une fois par jour à la dose de 0,3 ml.
Comparateur actif: bras de commande
Tous les patients doivent commencer une prophylaxie médicamenteuse par héparine de bas poids moléculaire dans les 24 heures suivant l'intervention chirurgicale, avec un traitement prophylactique de 28 jours.
Médicament: Héparine de bas poids moléculaire (daltéparine)
Tous les patients ont commencé à recevoir de l'héparine de bas poids moléculaire à des fins de prévention médicamenteuse dans les 24 heures suivant la chirurgie. Le cours de prévention pour les patients du groupe expérimental était de 14 jours, tandis que le cours de prévention pour les patients du groupe témoin était de 28 jours. L'héparine de bas poids moléculaire est administrée par voie sous-cutanée une fois par jour à la dose de 0,3 ml.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Événements de TEV, y compris la thrombose veineuse profonde (TVP) et la thromboembolie pulmonaire (EP).
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 4 semaines
De l'inscription à la fin du traitement à 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Beijing Friendship Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 septembre 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 septembre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • BFH-VTE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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