Un ensayo controlado aleatorio multicéntrico, abierto y de no inferioridad sobre la prevención posoperatoria de TEV en pacientes chinos después de una cirugía de cáncer colorrectal
objetivo de la investigación
- Optimizar la gestión de la prevención del TEV después de la cirugía del CCR.
- Mejorar el nivel de prevención y tratamiento del TEV en pacientes perioperatorios actuales.
- Reducir la carga social de las enfermedades relacionadas con el TEV.
Los participantes:
- iniciar la profilaxis con heparina de bajo peso molecular dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía.
- El régimen profiláctico para el grupo experimental duró 14 días, mientras que el grupo control lo recibió durante 28 días. La heparina de bajo peso molecular se administra por vía subcutánea en una dosis de 0,3 ml una vez al día.
- Los pacientes se sometieron a una ecografía Doppler color de las extremidades inferiores en los días postoperatorios 7 ± 2, 14 ± 3 y 28 ± 5, que incluyó detección de trombosis en las venas profundas proximales (femoral, poplítea), venas profundas distales (tibial posterior, peroné y muscular). venas) y sus ramas perforantes.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad>18 años; Diagnosticado con cáncer colorrectal y sometido a cirugías curativas, paliativas u otras cirugías limitadas (cirugía laparoscópica o abierta), con un tiempo quirúrgico estimado de> 45 minutos; Supervivencia postoperatoria esperada >6 meses; Puntuación de Caprini esperada de ≥ 5 el primer día después de la cirugía; El paciente acepta el plan de investigación y firma un formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Disfunción renal (CrCl <30 ml/min) o disfunción hepática (ALT>3 veces el límite superior normal); Alergias conocidas a HBPM, anestésicos o agentes de contraste; Hay un trastorno hemorrágico sistémico o tendencia hemorrágica, como úlcera péptica activa, hipertensión no controlada, trombosis cerebral dentro de los 6 meses, hemorragia cerebral o antecedentes de cirugía neuroquirúrgica; Metástasis cerebrales conocidas, endocarditis o trombocitopenia previa inducida por heparina; El TEV ocurrió dentro de los 3 meses anteriores a la cirugía; Use heparina o terapia con anticoagulantes orales dentro de los 5 días anteriores a la cirugía; Mujeres embarazadas o lactantes; Mujeres embarazadas o lactantes; Cualquier condición que el investigador determine que el sujeto no es apto para la terapia anticoagulante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo experimental
La heparina de bajo peso molecular debe iniciarse como prevención farmacológica dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía, con un ciclo preventivo de 14 días.
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Todos los pacientes iniciaron heparina de bajo peso molecular para la prevención farmacológica dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía.
El curso de prevención para los pacientes del grupo experimental fue de 14 días, mientras que el curso de prevención para los pacientes del grupo de control fue de 28 días.
La heparina de bajo peso molecular se administra por vía subcutánea una vez al día en una dosis de 0,3 ml.
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Comparador activo: brazo de control
Todos los pacientes deben iniciar heparina de bajo peso molecular como profilaxis farmacológica dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía, con un ciclo de profilaxis de 28 días.
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Todos los pacientes iniciaron heparina de bajo peso molecular para la prevención farmacológica dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía.
El curso de prevención para los pacientes del grupo experimental fue de 14 días, mientras que el curso de prevención para los pacientes del grupo de control fue de 28 días.
La heparina de bajo peso molecular se administra por vía subcutánea una vez al día en una dosis de 0,3 ml.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Eventos de TEV, incluida la trombosis venosa profunda (TVP) y el tromboembolismo pulmonar (EP).
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
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Inicio del estudio (Estimado)
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Finalización primaria (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
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- BFH-VTE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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