Un essai contrôlé randomisé multicentrique, ouvert et de non-infériorité sur la prévention postopératoire de la TEV chez des patients chinois après une chirurgie du cancer colorectal
1 septembre 2024 mis à jour par: Beijing Friendship Hospital
objectif de recherche
- Optimiser la gestion de la prévention des TEV après une chirurgie du CCR.
- Améliorer le niveau de prévention et de traitement de la TEV chez les patients périopératoires actuels.
- Réduire le fardeau social des maladies liées à la TEV.
Les participants :
- commencer une prophylaxie à l'héparine de bas poids moléculaire dans les 24 heures suivant l'intervention chirurgicale.
- Le régime prophylactique du groupe expérimental a duré 14 jours, tandis que le groupe témoin l'a reçu pendant 28 jours. L'héparine de bas poids moléculaire est administrée par voie sous-cutanée à la dose de 0,3 ml une fois par jour.
- Les patients ont subi une échographie Doppler couleur des membres inférieurs aux jours postopératoires 7 ± 2, 14 ± 3 et 28 ± 5, qui comprenait un dépistage de thrombose dans les veines profondes proximales (fémorales, poplitées), les veines profondes distales (tibiales postérieures, fibulaires et musculaires). veines), et leurs branches perforantes.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
1448
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Âge>18 ans ; Diagnostiqué avec un cancer colorectal et subissant des chirurgies curatives, palliatives ou autres chirurgies limitées (chirurgie laparoscopique ou ouverte), avec une durée chirurgicale estimée> 45 minutes ; Survie postopératoire attendue > 6 mois ; Score de Caprini attendu ≥ 5 le premier jour après la chirurgie ; Le patient accepte le plan de recherche et signe un formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Dysfonctionnement rénal (CrCl<30 mL/min) ou dysfonctionnement hépatique (ALT>3 fois la limite supérieure de la normale) ; Allergies connues aux HBPM, aux anesthésiques ou aux produits de contraste ; Il existe un trouble hémorragique systémique ou une tendance hémorragique, tel qu'un ulcère gastroduodénal actif, une hypertension non contrôlée, une thrombose cérébrale dans les 6 mois, une hémorragie cérébrale ou des antécédents de chirurgie neurochirurgicale ; Métastases cérébrales connues, endocardite ou thrombopénie antérieure induite par l'héparine ; La TEV est survenue dans les 3 mois précédant la chirurgie ; Utiliser de l'héparine ou un traitement anticoagulant oral dans les 5 jours précédant la chirurgie ; Femmes enceintes ou allaitantes ; Femmes enceintes ou allaitantes ; Toute condition dans laquelle le chercheur détermine que le sujet n'est pas adapté au traitement anticoagulant.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: groupe expérimental
L'héparine de bas poids moléculaire doit être instaurée à titre préventif médicamenteux dans les 24 heures suivant l'intervention chirurgicale, avec un traitement préventif de 14 jours.
|
Tous les patients ont commencé à recevoir de l'héparine de bas poids moléculaire à des fins de prévention médicamenteuse dans les 24 heures suivant la chirurgie.
Le cours de prévention pour les patients du groupe expérimental était de 14 jours, tandis que le cours de prévention pour les patients du groupe témoin était de 28 jours.
L'héparine de bas poids moléculaire est administrée par voie sous-cutanée une fois par jour à la dose de 0,3 ml.
|
|
Comparateur actif: bras de commande
Tous les patients doivent commencer une prophylaxie médicamenteuse par héparine de bas poids moléculaire dans les 24 heures suivant l'intervention chirurgicale, avec un traitement prophylactique de 28 jours.
|
Tous les patients ont commencé à recevoir de l'héparine de bas poids moléculaire à des fins de prévention médicamenteuse dans les 24 heures suivant la chirurgie.
Le cours de prévention pour les patients du groupe expérimental était de 14 jours, tandis que le cours de prévention pour les patients du groupe témoin était de 28 jours.
L'héparine de bas poids moléculaire est administrée par voie sous-cutanée une fois par jour à la dose de 0,3 ml.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Événements de TEV, y compris la thrombose veineuse profonde (TVP) et la thromboembolie pulmonaire (EP).
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 4 semaines
|
De l'inscription à la fin du traitement à 4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 octobre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2024
Première publication (Réel)
4 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BFH-VTE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .