Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Radiothérapie corporelle stéréootactique palliative vs radiothérapie palliative standard chez les patients atteints d'un cancer avancé de la tête et du cou

14 septembre 2026 mis à jour par: Canadian Cancer Trials Group

Un essai contrôlé randomisé de phase III comparant la radiothérapie corporelle stéréotaxique palliative à la radiothérapie palliative standard chez des patients atteints d'un cancer avancé de la tête et du cou

Cette étude vise à répondre à la question suivante : la radiothérapie stéréotaxique corporelle (SBRT) offre-t-elle un meilleur contrôle du cancer par rapport à la radiothérapie standard (RT) pour les personnes atteintes d'un cancer avancé de la tête et du cou ?

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La radiothérapie stéréotaxique corporelle, ou SBRT, est un traitement anticancéreux qui délivre plus précisément un rayonnement à la zone tumorale, avec moins de rayonnement allant aux zones non affectées autour de la tumeur. Elle utilise moins de traitements à doses plus élevées que la radiothérapie standard.

Cette étude vise à déterminer si cette approche est meilleure que l'approche habituelle pour le cancer avancé de la tête et du cou. L’approche habituelle est définie comme les soins que la plupart des gens reçoivent pour un cancer avancé de la tête et du cou.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
196

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Recrutement
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
        • Contact:
          • Robyn Banerjee
          • Numéro de téléphone: 403 955-7641
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Recrutement
        • Cross Cancer Institute
        • Contact:
          • Brock Debenham
          • Numéro de téléphone: 780 432-8754
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Recrutement
        • BCCA - Vancouver
        • Contact:
          • Matthew Ryan Chan
          • Numéro de téléphone: 672461 604 877-6000
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Recrutement
        • CancerCare Manitoba
        • Contact:
          • Carlton Johnny
          • Numéro de téléphone: 204 787-2153
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Recrutement
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Contact:
          • Ionut Busca
          • Numéro de téléphone: 613 261-5398
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Recrutement
        • University Health Network
        • Contact:
          • Chiaojung Jillian Tsai
          • Numéro de téléphone: 416 946-4501
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Recrutement
        • Odette Cancer Centre
        • Contact:
          • Ian D.T. Poon
          • Numéro de téléphone: 416 480-4974
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Recrutement
        • CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • Contact:
          • Houda Bahig
          • Numéro de téléphone: 11185 514 890-8000
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Recrutement
        • Hotel-Dieu de Quebec
        • Contact:
          • Patrick Martin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Carcinome épidermoïde des muqueuses (CSC) confirmé histologiquement de la tête et du cou et provenant d'au moins un des sites suivants : oro/hypopharynx, cavité buccale, larynx supraglottique, sinus maxillaire, cavité nasale ou primaire inconnu
  • Étapes T0-T4/N0-N3
  • Doit être considéré comme inapte à la RT à visée curative, tel que déterminé par le ou les oncologues traitants.
  • Score gériatrique 8 < 14 (voir l'annexe VI pour l'outil de dépistage G8)
  • Le patient doit être âgé de ≥ 18 ans
  • TDM ou IRM de la tête et du cou dans les 8 semaines précédant la randomisation
  • TDM thoracique ou radiographie. La TEP-TDM est autorisée si la TDM est de qualité diagnostique.
  • Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3
  • Les participantes en âge de procréer doivent avoir accepté d'utiliser une méthode contraceptive très efficace pendant le protocole de thérapie.
  • Les patients ayant déjà eu une tumeur maligne dont les antécédents naturels ou le traitement n'ont pas le potentiel d'interférer avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du traitement expérimental sont éligibles pour cet essai.

Critères d'exclusion :

  • Patients atteints d'un carcinome nasopharyngé.
  • Traitement systémique antérieur (y compris l'immunothérapie).
  • Radiothérapie préalable de la tête et du cou, à l'exclusion de la radiothérapie superficielle pour le cancer de la peau de la tête et du cou qui ne chevauche pas le protocole de traitement actuel.
  • Antécédents de cancer de la tête et du cou, à l'exclusion du cancer de la peau.
  • Patients présentant des localisations tumorales/à risque de toxicité SBRT, y compris larynx glottique/sous-glottique, hypopharynx T4, post-cricoïde, œsophage cervical, atteinte pharyngée circonférentielle, extension/proximité des structures cérébrales/optiques, toute masse tumorale unique > 8 cm (dans un dimension), >2 niveaux nodaux (niveau 1a/b non compté).
  • Tumeur macroscopique mal visualisée au scanner/IRM.
  • Métastases à distance radiologiques ou cliniquement évidentes.
  • Sclérodermie/syndrome CREST.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Radiothérapie standard (SRT)
Radiation: Radiothérapie standard (SRT)
2400 cGy en 3 fractions - jour 0/7/21, OU, 2500 cGy en 5 fractions sur 1 semaine
Expérimental: Radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT)
Radiation: Radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT)
4500 cGy en 5 fractions (deux fois par semaine jusqu'au GTV primaire et nodal, OU, 4000 cGy en 5 fractions deux fois par semaine si organes à risque.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Survie globale estimée selon la méthodologie de Kaplan-Meier
Délai: 6 ans
6 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: 6 ans
6 ans
Survie sans échec local et régional
Délai: 6 ans

défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de l'un des événements suivants, selon la première éventualité :

  • Le premier enregistrement de l'apparition (radiologique ou clinique) d'une progression/récidive locale ou régionale de la maladie.
  • Chirurgie de la tumeur primitive réalisée à tout moment pour la persistance/progression/récidive de la maladie clinique ou radiologique (RECIST 1.1) avec tumeur présente/inconnue sur la pathologie finale.
  • Dissection du cou > 20 semaines après la fin de la radiothérapie réalisée pour persistance/progression/récidive de la maladie clinique ou radiologique (RECIST 1.1) avec tumeur présente/inconnue sur la pathologie finale.
6 ans
Taux de réponse évalué par RECIST
Délai: 6 ans
6 ans
Nombre et gravité des événements indésirables
Délai: 6 ans
6 ans
Résultats rapportés par les patients en utilisant PRO-CTCAE
Délai: 6 ans
Nous comparerons qualitativement les scores des éléments PRO-CTCAE entre les bras à 8 semaines après le début de la RT, et examinerons les scores des éléments PRO-CTCAE à 12 mois après la RT dans le bras SBRT, comme indicateur ou persistant (conséquent ou « tardif ») Toxicité RT avec SBRT dans la région de la tête et du cou.
6 ans
Résultats rapportés par les patients en utilisant FACT-HN
Délai: 6 ans
proportion de patients entre les bras qui présentent une détérioration significative (12 points ou plus) de la qualité de vie
6 ans
Utilisation des ressources de santé utilisant EQ-5D-5L
Délai: 6 ans
Tous les participants inscrits qui ont reçu au moins une fraction du protocole thérapeutique sont évaluables pour l'économie de la santé. Ceux qui ont complété l'indice d'utilité de la santé (EQ-5D-5L) pourront être évalués pour des analyses coût-utilité.
6 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Canadian Cancer Trials Group

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Ian Poon, Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences, UHN, Toronto, ON Canada

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
7 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 octobre 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 septembre 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HN13

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Conformément à la politique du CCTG

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres