Radiothérapie corporelle stéréootactique palliative vs radiothérapie palliative standard chez les patients atteints d'un cancer avancé de la tête et du cou
14 septembre 2026 mis à jour par: Canadian Cancer Trials Group
Un essai contrôlé randomisé de phase III comparant la radiothérapie corporelle stéréotaxique palliative à la radiothérapie palliative standard chez des patients atteints d'un cancer avancé de la tête et du cou
Cette étude vise à répondre à la question suivante : la radiothérapie stéréotaxique corporelle (SBRT) offre-t-elle un meilleur contrôle du cancer par rapport à la radiothérapie standard (RT) pour les personnes atteintes d'un cancer avancé de la tête et du cou ?
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La radiothérapie stéréotaxique corporelle, ou SBRT, est un traitement anticancéreux qui délivre plus précisément un rayonnement à la zone tumorale, avec moins de rayonnement allant aux zones non affectées autour de la tumeur. Elle utilise moins de traitements à doses plus élevées que la radiothérapie standard.
Cette étude vise à déterminer si cette approche est meilleure que l'approche habituelle pour le cancer avancé de la tête et du cou. L’approche habituelle est définie comme les soins que la plupart des gens reçoivent pour un cancer avancé de la tête et du cou.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
196
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wendy Parulekar
- Numéro de téléphone: 613-533-6430
- E-mail: wparulekar@ctg.queensu.ca
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
- Recrutement
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
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Contact:
- Robyn Banerjee
- Numéro de téléphone: 403 955-7641
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Recrutement
- Cross Cancer Institute
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Contact:
- Brock Debenham
- Numéro de téléphone: 780 432-8754
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- Recrutement
- BCCA - Vancouver
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Contact:
- Matthew Ryan Chan
- Numéro de téléphone: 672461 604 877-6000
-
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- Recrutement
- CancerCare Manitoba
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Contact:
- Carlton Johnny
- Numéro de téléphone: 204 787-2153
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Recrutement
- Ottawa Hospital Research Institute
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Contact:
- Ionut Busca
- Numéro de téléphone: 613 261-5398
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Recrutement
- University Health Network
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Contact:
- Chiaojung Jillian Tsai
- Numéro de téléphone: 416 946-4501
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Recrutement
- Odette Cancer Centre
-
Contact:
- Ian D.T. Poon
- Numéro de téléphone: 416 480-4974
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Recrutement
- CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
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Contact:
- Houda Bahig
- Numéro de téléphone: 11185 514 890-8000
-
Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
- Recrutement
- Hotel-Dieu de Quebec
-
Contact:
- Patrick Martin
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Carcinome épidermoïde des muqueuses (CSC) confirmé histologiquement de la tête et du cou et provenant d'au moins un des sites suivants : oro/hypopharynx, cavité buccale, larynx supraglottique, sinus maxillaire, cavité nasale ou primaire inconnu
- Étapes T0-T4/N0-N3
- Doit être considéré comme inapte à la RT à visée curative, tel que déterminé par le ou les oncologues traitants.
- Score gériatrique 8 < 14 (voir l'annexe VI pour l'outil de dépistage G8)
- Le patient doit être âgé de ≥ 18 ans
- TDM ou IRM de la tête et du cou dans les 8 semaines précédant la randomisation
- TDM thoracique ou radiographie. La TEP-TDM est autorisée si la TDM est de qualité diagnostique.
- Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3
- Les participantes en âge de procréer doivent avoir accepté d'utiliser une méthode contraceptive très efficace pendant le protocole de thérapie.
- Les patients ayant déjà eu une tumeur maligne dont les antécédents naturels ou le traitement n'ont pas le potentiel d'interférer avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du traitement expérimental sont éligibles pour cet essai.
Critères d'exclusion :
- Patients atteints d'un carcinome nasopharyngé.
- Traitement systémique antérieur (y compris l'immunothérapie).
- Radiothérapie préalable de la tête et du cou, à l'exclusion de la radiothérapie superficielle pour le cancer de la peau de la tête et du cou qui ne chevauche pas le protocole de traitement actuel.
- Antécédents de cancer de la tête et du cou, à l'exclusion du cancer de la peau.
- Patients présentant des localisations tumorales/à risque de toxicité SBRT, y compris larynx glottique/sous-glottique, hypopharynx T4, post-cricoïde, œsophage cervical, atteinte pharyngée circonférentielle, extension/proximité des structures cérébrales/optiques, toute masse tumorale unique > 8 cm (dans un dimension), >2 niveaux nodaux (niveau 1a/b non compté).
- Tumeur macroscopique mal visualisée au scanner/IRM.
- Métastases à distance radiologiques ou cliniquement évidentes.
- Sclérodermie/syndrome CREST.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Radiothérapie standard (SRT)
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2400 cGy en 3 fractions - jour 0/7/21, OU, 2500 cGy en 5 fractions sur 1 semaine
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Expérimental: Radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT)
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4500 cGy en 5 fractions (deux fois par semaine jusqu'au GTV primaire et nodal, OU, 4000 cGy en 5 fractions deux fois par semaine si organes à risque.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie globale estimée selon la méthodologie de Kaplan-Meier
Délai: 6 ans
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6 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression
Délai: 6 ans
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6 ans
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Survie sans échec local et régional
Délai: 6 ans
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défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de l'un des événements suivants, selon la première éventualité :
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6 ans
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Taux de réponse évalué par RECIST
Délai: 6 ans
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6 ans
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Nombre et gravité des événements indésirables
Délai: 6 ans
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6 ans
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Résultats rapportés par les patients en utilisant PRO-CTCAE
Délai: 6 ans
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Nous comparerons qualitativement les scores des éléments PRO-CTCAE entre les bras à 8 semaines après le début de la RT, et examinerons les scores des éléments PRO-CTCAE à 12 mois après la RT dans le bras SBRT, comme indicateur ou persistant (conséquent ou « tardif ») Toxicité RT avec SBRT dans la région de la tête et du cou.
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6 ans
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Résultats rapportés par les patients en utilisant FACT-HN
Délai: 6 ans
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proportion de patients entre les bras qui présentent une détérioration significative (12 points ou plus) de la qualité de vie
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6 ans
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Utilisation des ressources de santé utilisant EQ-5D-5L
Délai: 6 ans
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Tous les participants inscrits qui ont reçu au moins une fraction du protocole thérapeutique sont évaluables pour l'économie de la santé.
Ceux qui ont complété l'indice d'utilité de la santé (EQ-5D-5L) pourront être évalués pour des analyses coût-utilité.
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6 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ian Poon, Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences, UHN, Toronto, ON Canada
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 avril 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2031
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2024
Première publication (Réel)
15 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HN13
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Conformément à la politique du CCTG
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .