Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Palliativ stereootaktisk kroppsstrålebehandling vs palliativ standard strålebehandling hos pasienter med avansert hode- og nakkekreft

14. september 2026 oppdatert av: Canadian Cancer Trials Group

En fase III randomisert kontrollert studie som sammenligner palliativ stereootaktisk kroppsstrålebehandling vs. palliativ standard strålebehandling hos pasienter med avansert hode- og nakkekreft

Denne studien gjøres for å svare på følgende spørsmål: Gir stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) bedre kreftkontroll sammenlignet med standard strålebehandling (RT) for de med avansert hode- og nakkekreft?

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Stereotaktisk kroppsstrålebehandling, eller SBRT, er en kreftbehandling som mer presist leverer stråling til svulstområdet med mindre stråling til upåvirkede områder rundt svulsten. Den bruker færre behandlinger med høyere doser sammenlignet med standard strålebehandling.

Denne studien gjøres for å finne ut om denne tilnærmingen er bedre enn den vanlige tilnærmingen for avansert hode- og nakkekreft. Den vanlige tilnærmingen er definert som omsorg de fleste får for avansert hode- og nakkekreft.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
196

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Rekruttering
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
        • Ta kontakt med:
          • Robyn Banerjee
          • Telefonnummer: 403 955-7641
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Rekruttering
        • Cross Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
          • Brock Debenham
          • Telefonnummer: 780 432-8754
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Rekruttering
        • BCCA - Vancouver
        • Ta kontakt med:
          • Matthew Ryan Chan
          • Telefonnummer: 672461 604 877-6000
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Rekruttering
        • CancerCare Manitoba
        • Ta kontakt med:
          • Carlton Johnny
          • Telefonnummer: 204 787-2153
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Rekruttering
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Ta kontakt med:
          • Ionut Busca
          • Telefonnummer: 613 261-5398
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • University Health Network
        • Ta kontakt med:
          • Chiaojung Jillian Tsai
          • Telefonnummer: 416 946-4501
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Rekruttering
        • Odette Cancer Centre
        • Ta kontakt med:
          • Ian D.T. Poon
          • Telefonnummer: 416 480-4974
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Rekruttering
        • CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • Ta kontakt med:
          • Houda Bahig
          • Telefonnummer: 11185 514 890-8000
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Rekruttering
        • Hotel-Dieu de Quebec
        • Ta kontakt med:
          • Patrick Martin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Histologisk bekreftet slimhinneplateepitelkarsinom (SCC) i hodet og nakken som stammer fra minst ett av følgende steder: oro/hypopharynx, munnhule, supraglottisk strupehode, maxillar sinus, nesehule eller ukjent primær
  • Trinn T0-T4/N0-N3
  • Må betraktes som uegnet for kurativ hensikt RT som bestemt av den(e) behandlende onkologen(e)
  • Geriatrisk 8-poengsum <14 (se vedlegg VI for G8-screeningverktøy)
  • Pasienten må være ≥18 år
  • CT eller MR av hode og nakke innen 8 uker før randomisering
  • CT thorax eller røntgen. PET CT er tillatt dersom CT er av diagnostisk kvalitet.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-3
  • Deltakere i fertil alder må ha samtykket til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode under protokollbehandling.
  • Pasienter med en tidligere malignitet hvis naturhistorie eller behandling ikke har potensial til å forstyrre sikkerhets- eller effektvurderingen av undersøkelsesbehandlingen, er kvalifisert for denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med nasofaryngealt karsinom.
  • Tidligere systemisk terapi (inkludert immunterapi).
  • Tidligere strålebehandling mot hode og nakke unntatt overfladisk strålebehandling for hode- og nakkehudkreft som ikke overlapper med gjeldende protokollbehandling.
  • Tidligere hode- og halskreft unntatt hudkreft.
  • Pasienter med tumorlokaliteter/risiko for SBRT-toksisitet, inkludert glottisk/subglottisk strupehode, T4 hypopharynx, post-cricoid, cervical esophagus, perifer svelg involvering, utvidelse/nærhet til hjerne/optiske strukturer, enhver enkelt tumormasse >8 cm (i en dimensjon), >2 nodalnivåer (Nivå 1a/b ikke medregnet).
  • Grov svulst dårlig visualisert på CT/MR.
  • Definitive radiologiske eller klinisk tydelige fjernmetastaser.
  • Sklerodermi/CREST syndrom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Standard strålebehandling (SRT)
Stråling: Standard strålebehandling (SRT)
2400 cGy i 3 fraksjoner - dag 07/21, ELLER, 2500 cGy i 5 fraksjoner over 1 uke
Eksperimentell: Stereotaktisk kroppsradioterapi (SBRT)
Stråling: Stereotaktisk strålebehandling (SBRT)
4500 cGy i 5 fraksjoner (to ganger i uken til primær og nodal GTV, OR, 4000 cGy i 5 fraksjoner to ganger i uken hvis organer er i fare.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse estimert i henhold til Kaplan-Meiers metodikk
Tidsramme: 6 år
6 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 6 år
6 år
Lokal regional sviktfri overlevelse
Tidsramme: 6 år

definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for ett av følgende, avhengig av hva som kommer først:

  • Den første registreringen av utseende (radiologisk eller klinisk) av lokal eller regional sykdomsprogresjon/-residiv.
  • Kirurgi av primærtumor til enhver tid utført for klinisk eller radiologisk (RECIST 1.1) sykdomspersistens/progresjon/residiv med tumor tilstede/ukjent ved endelig patologi.
  • Nakkedisseksjon > 20 uker fra slutten av strålebehandling utført for klinisk eller radiologisk (RECIST 1.1) sykdomspersistens/progresjon/residiv med tumor tilstede/ukjent på endelig patologi.
6 år
Responsrate evaluert av RECIST
Tidsramme: 6 år
6 år
Antall og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: 6 år
6 år
Pasientrapporterte utfall ved bruk av PRO-CTCAE
Tidsramme: 6 år
Vi vil kvalitativt sammenligne PRO-CTCAE elementskårer mellom armene ved 8 uker fra starten av RT, og undersøke PRO-CTCAE elementscores 12 måneder etter RT i SBRT-armen, som en indikator eller vedvarende (konsekvent eller "sen") RT-toksisitet med SBRT til hode- og nakkeregionen.
6 år
Pasientrapporterte utfall ved bruk av FACT-HN
Tidsramme: 6 år
andel pasienter mellom armene som har en betydelig forverring (12 poeng eller mer) av QOL
6 år
Utnyttelse av helseressurs ved bruk av EQ-5D-5L
Tidsramme: 6 år
Alle påmeldte deltakere som har mottatt minst én brøkdel av protokollbehandling er helseøkonomisk evaluerbare. De som har fullført Health Utilities Index (EQ-5D-5L), vil være evaluerbare for kostnads-nytteanalyser.
6 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Canadian Cancer Trials Group

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Ian Poon, Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences, UHN, Toronto, ON Canada

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2031

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. september 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HN13

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

I henhold til CCTGs retningslinjer

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger