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Utilisation d'un support dorsal après une angiographie transfémorale

14 octobre 2024 mis à jour par: Zeliha CENGİZ, Inonu University

Effet du soutien dorsal sur les signes vitaux et le confort après une angiographie transfémorale

Dans la procédure de traitement de routine après une coronarographie (CAG), les patients restent longtemps en décubitus dorsal, ce qui entraîne une diminution du retour veineux et des maux de dos. De plus, rester allongé dans la même position pendant 2 heures ou plus au niveau du dos provoque une augmentation de la pression. Une pression accrue perturbe l’apport sanguin aux cellules et aux tissus. La douleur qui en résulte peut augmenter la stimulation sympathique. Par conséquent, la stimulation sympathique augmente la fréquence cardiaque, la pression artérielle, la consommation d’oxygène du myocarde et la charge de travail cardiaque. Après la procédure de coronarographie transfémorale (CAG), qui est fréquemment appliquée aux adultes à la fois pour le diagnostic et le traitement, le support dorsal doit être appliqué pour garantir que les signes vitaux (pouls, tension artérielle, fréquence respiratoire et saturation en oxygène du sang) des patients rester stable et augmenter leur niveau de confort peut empêcher la déviation des signes vitaux des patients par rapport à la normale et contribuer au processus de traitement avec la satisfaction du patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Dans la procédure de traitement de routine après une coronarographie (CAG), les patients restent longtemps en décubitus dorsal, ce qui entraîne une diminution du retour veineux et des maux de dos. De plus, rester allongé dans la même position pendant 2 heures ou plus au niveau du dos provoque une augmentation de la pression. Une pression accrue perturbe l’apport sanguin aux cellules et aux tissus. La douleur qui en résulte peut augmenter la stimulation sympathique. Par conséquent, la stimulation sympathique augmente la fréquence cardiaque, la pression artérielle, la consommation d’oxygène du myocarde et la charge de travail cardiaque. Après la procédure de coronarographie transfémorale (CAG), qui est fréquemment appliquée aux adultes à la fois pour le diagnostic et le traitement, le support dorsal doit être appliqué pour garantir que les signes vitaux (pouls, tension artérielle, fréquence respiratoire et saturation en oxygène du sang) des patients rester stable et augmenter leur niveau de confort peut empêcher la déviation des signes vitaux des patients par rapport à la normale et contribuer au processus de traitement avec la satisfaction du patient.

Cette étude sera menée pour évaluer l'effet du soutien dorsal sur les patients subissant une angiographie transfémorale sur les signes vitaux des patients, qui sont définis comme le pouls, la pression artérielle, la fréquence respiratoire et la saturation en oxygène du sang (SPO2), ainsi que les niveaux de confort indiquant la satisfaction. niveaux.

L’étude devrait être achevée entre le 1er septembre 2024 et le 1er avril 2025. L'univers de l'étude, qui a été menée sous la forme d'un modèle d'essai contrôlé randomisé, était constitué de patients ayant subi une angiographie dans les unités de soins intensifs de chirurgie cardiovasculaire de l'hôpital d'État de Tunceli. La randomisation des participants devait être attribuée aux groupes expérimentaux et témoins via random.org (Groupe de soutien dorsal = 40, groupe de contrôle = 40). Le « Formulaire d'information du patient », l'« Échelle visuelle analogique (EVA) » et l'« Échelle de confort d'immobilisation (IMC) » seront utilisés dans la collecte de données. Un modèle linéaire général et une analyse ANOVA mixte seront effectués en fonction des caractéristiques des données.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
80

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Tunceli, Turquie
        • Tunceli State Hospital
        • Contact:
          • Mehdi Onaç, specialist doctor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Patients adultes de plus de 18 ans ayant subi une coronarographie fémorale,
  • Patients n’ayant pas de problèmes de communication verbale,
  • Les patients ayant consenti à participer à l’étude ont été déterminés comme patients.

Critères d'exclusion :

  • Patients ayant subi une angiographie radiale,
  • souffrez de lombalgies chroniques,
  • Avoir déjà subi une opération du dos/une hernie discale,
  • Avoir des problèmes de coagulation (PLT<50000 mm3),
  • N'a pas consenti à participer à l'étude,
  • Avoir des problèmes de communication.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe de soutien arrière
Après la procédure d'angiographie transfémorale, le patient sera mis au lit et surveillé. Environ 2 heures après l'intervention, sous le contrôle du médecin et de l'infirmière, la gaine au niveau de l'aine du patient sera retirée et un sac de sable de 3 kg sera laissé. Un oreiller viscoélastique contenant du gel de 36x33x10 cm sera placé dans la cavité lombaire du patient par l'infirmière de recherche et l'infirmière principale pour remplir l'espace anatomique. Le patient sera surveillé en décubitus dorsal avec la tête surélevée (30 degrés) et la tension artérielle, le pouls, la fréquence respiratoire, la saturation en oxygène et le niveau de confort et de douleur seront enregistrés à 0, 3 et 6 heures.
Autre: Soutien dorsal
Lorsque le sac de sable doit être laissé par le chercheur avec l'infirmière qui s'occupe du patient, le patient sera placé en position latérale gauche pendant une courte période, un oreiller orthopédique en viscose anti-transpiration rempli de gel sera placé dans le dos du patient. région lombaire et le patient sera placé en décubitus dorsal avec la tête appuyée.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les patients de ce groupe seront surveillés en décubitus dorsal avec la tête surélevée (30 degrés) sans oreiller et la pression artérielle, le pouls, la fréquence respiratoire, la saturation en oxygène et le niveau de confort et de douleur seront enregistrés à 0, 3 et 6 heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de l'utilisation du support dorsal sur le pouls
Délai: 6 heures (durée de collecte des données pour chaque patient)
Les patients seront surveillés pendant 6 heures dans une position couchée soutenue et le pouls sera enregistré à intervalles de 3 heures.
6 heures (durée de collecte des données pour chaque patient)
Effet de l'utilisation du support dorsal sur la tension artérielle
Délai: 6 heures (durée de collecte des données pour chaque patient)
Les patients seront surveillés pendant 6 heures dans une position couchée soutenue et la tension artérielle sera enregistrée à intervalles de 3 heures.m
6 heures (durée de collecte des données pour chaque patient)
Effet de l'utilisation du support dorsal sur la fréquence respiratoire
Délai: 6 heures (durée de collecte des données pour chaque patient)
Les patients seront surveillés pendant 6 heures en position couchée soutenue et la fréquence respiratoire sera enregistrée à intervalles de 3 heures.m
6 heures (durée de collecte des données pour chaque patient)
Effet de l'utilisation du support dorsal sur la saturation partielle en oxygène
Délai: 6 heures (durée de collecte des données pour chaque patient)
Les patients seront surveillés pendant 6 heures en position couchée soutenue et la saturation partielle en oxygène sera enregistrée à intervalles de 3 heures.
6 heures (durée de collecte des données pour chaque patient)
Effet de l'utilisation du support dorsal sur le confort
Délai: 6 heures
L'échelle de confort d'immobilisation comprend 20 items et 6 énoncés. Le score total est compris entre 20 et 120. La notation a été effectuée avant et après le support dorsal.
6 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de l'utilisation du support dorsal sur la douleur
Délai: 6 heures
Les chiffres sur l'échelle de douleur (EVA) sont classés de 0 à 10 à intervalles égaux, avec une intensité de douleur de 1 à 3 indiquant une douleur légère ; 4-6 indiquant une douleur modérée ; et 7-10 indiquant une douleur intense. La notation a été effectuée à la 0ème heure (avant le support dorsal), à la 3ème heure (pendant le support dorsal) et à la 6ème heure (après le support dorsal).
6 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Inonu University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 octobre 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 octobre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2024/5744

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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