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経大腿血管造影後のバックサポートの使用

2024年10月14日 更新者：Zeliha CENGİZ、Inonu University

経大腿血管造影後のバイタルサインと快適さに対するバックサポートの効果

冠動脈血管造影（CAG）後の通常の治療手順では、患者は長時間仰臥位に留まり、静脈還流の減少と腰痛につながります。 さらに、背中の部分で2時間以上同じ姿勢で横たわっていると、圧力が増加します。 圧力が上昇すると、細胞と組織の血液供給が妨げられます。 結果として生じる痛みにより、交感神経の刺激が増加する可能性があります。 したがって、交感神経が刺激されると、心拍数、血圧、心筋酸素消費量、心臓仕事量が増加します。 診断と治療の両方で成人に頻繁に適用される経大腿冠動脈造影（CAG）手順の後、患者のバイタルサイン（脈拍、血圧、呼吸数、血中酸素飽和度）を確実に維持するためにバックサポートが適用されます。安定した状態を維持し、快適性レベルを高めることで、患者のバイタルサインが正常から逸脱するのを防ぎ、患者が満足する治療プロセスに貢献できます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

冠動脈血管造影（CAG）後の通常の治療手順では、患者は長時間仰臥位に留まり、静脈還流の減少と腰痛につながります。 さらに、背中の部分で2時間以上同じ姿勢で横たわっていると、圧力が増加します。 圧力が上昇すると、細胞と組織の血液供給が妨げられます。 結果として生じる痛みにより、交感神経の刺激が増加する可能性があります。 したがって、交感神経が刺激されると、心拍数、血圧、心筋酸素消費量、心臓仕事量が増加します。 診断と治療の両方で成人に頻繁に適用される経大腿冠動脈造影（CAG）手順の後、患者のバイタルサイン（脈拍、血圧、呼吸数、血中酸素飽和度）を確実に維持するためにバックサポートが適用されます。安定した状態を維持し、快適性レベルを高めることで、患者のバイタルサインが正常から逸脱するのを防ぎ、患者が満足する治療プロセスに貢献できます。

この研究は、経大腿血管造影を受ける患者に対する背部サポートが、脈拍、血圧、呼吸数、血中酸素飽和度（SPO2）として定義される患者のバイタルサイン、および満足度を示す快適さレベルに及ぼす影響を評価するために実施されます。レベル。

この研究は2024年9月1日から2025年4月1日までに完了する予定です。 ランダム化対照試験モデルとして実施されたこの研究の対象は、トゥンジェリ州立病院の心臓血管外科集中治療室で血管造影を受けた患者で構成されていた。 参加者のランダム化は、random.org を通じて実験グループと対照グループに割り当てられるように計画されました。 (バックサポートグループ=40、コントロールグループ=40)。 データ収集には「患者情報フォーム」、「ビジュアルアナログスケール（VAS）」、「固定快適スケール（IMC）」が使用されます。 データの特性に応じて、一般的な線形モデルと混合分散分析が実行されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 七面鳥
      • Tunceli、七面鳥
        • Tunceli State Hospital
        • コンタクト：
          • Mehdi Onaç, specialist doctor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 大腿冠動脈造影検査を受けた18歳以上の成人患者、
  • 言葉によるコミュニケーションに問題がなかった患者さんでも、
  • 研究への参加に同意した患者を患者として決定した。

除外基準:

  • 放射状血管造影を受けた患者、
  • 慢性的な腰痛があり、
  • 過去に腰の手術/椎間板ヘルニアを患ったことがある、
  • 凝固の問題がある（PLT<50000 mm3）、
  • 研究への参加に同意しなかった場合、
  • コミュニケーションに問題がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：バック サポートグループ
経大腿血管造影処置の後、患者はベッドに運ばれ、監視されます。 処置の約 2 時間後、医師と看護師の管理の下、患者の鼠径部のシースが引き抜かれ、3 kg の土のうが残されます。 36x33x10 cm のゲル入りビスコ枕が、研究看護師と主任看護師によって患者の腰腔内に配置され、解剖学的空間を満たします。 患者は頭を高くした仰臥位（30度）でモニタリングされ、血圧、脈拍、呼吸数、酸素飽和度、快適さ、痛みのレベルが0、3、6時間後に記録されます。
他の：バックサポート
研究者が患者の世話をする看護師と一緒に土のうを置いていく場合、患者は短時間左側臥位となり、ジェルを充填した整形外科用非発汗性ビスコース枕が患者の体に置かれます。患者は、頭を支えられた状態で仰臥位に置かれます。
介入なし：コントロールグループ
このグループの患者は、枕を使わずに頭を高く（30度）上げた仰臥位でモニタリングされ、血圧、脈拍、呼吸数、酸素飽和度、快適さ、痛みのレベルが0、3、6時間で記録されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
バックサポートの使用が脈拍に及ぼす影響
時間枠：6時間（各患者のデータ収集時間）
患者は支えられた仰臥位で6時間監視され、脈拍は3時間間隔で記録されます。
6時間（各患者のデータ収集時間）
バックサポートの使用が血圧に及ぼす影響
時間枠：6時間（各患者のデータ収集時間）
患者は支えられた仰臥位で 6 時間監視され、血圧は 3 時間間隔で記録されます。m
6時間（各患者のデータ収集時間）
バックサポートの使用が呼吸数に及ぼす影響
時間枠：6時間（各患者のデータ収集時間）
患者は支えられた仰臥位で 6 時間監視され、呼吸数は 3 時間間隔で記録されます。m
6時間（各患者のデータ収集時間）
バックサポートの使用が部分酸素飽和度に及ぼす影響
時間枠：6時間（各患者のデータ収集時間）
患者は支えられた仰臥位で 6 時間監視され、部分酸素飽和度が 3 時間間隔で記録されます。m
6時間（各患者のデータ収集時間）
バックサポートの使用が快適さに及ぼす影響
時間枠：6時間
固定快適性スケールは 20 項目と 6 つのステートメントで構成されます。 合計スコアは 20 ～ 120 の間です。 スコアリングはバックサポートの前後で行われました。
6時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
バックサポートの使用が痛みに及ぼす影響
時間枠：6時間
痛みスケール (VAS) の数値は 0 から 10 まで等間隔にランク付けされ、痛みの強さは 1 ～ 3 で軽度の痛みを示します。 4〜6は中程度の痛みを示します。 7 ～ 10 は激しい痛みを示します。 スコアリングは、0 時間目 (後方サポート前)、3 時間目 (後方サポート中)、および 6 時間目 (後方サポート後) に行われました。
6時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Inonu University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年11月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年6月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年10月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年10月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年10月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年10月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2024/5744

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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