Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование поддержки для спины после трансфеморальной ангиографии

14 октября 2024 г. обновлено: Zeliha CENGİZ, Inonu University

Влияние поддержки спины на жизненно важные функции и комфорт после трансфеморальной ангиографии

В рутинной процедуре лечения после коронарографии (КАГ) пациенты длительное время остаются в положении лежа на спине, что приводит к снижению венозного возврата и болям в спине. Кроме того, лежание в одном и том же положении в течение 2 часов и более в области спины вызывает повышение давления. Повышенное давление нарушает кровоснабжение клеток и тканей. Возникающая в результате боль может усилить симпатическую стимуляцию. Таким образом, симпатическая стимуляция увеличивает частоту сердечных сокращений, артериальное давление, потребление кислорода миокардом и нагрузку на сердце. После процедуры трансфеморальной коронарографии (CAG), которая часто применяется у взрослых как для диагностики, так и для лечения, необходимо применять опору для спины, чтобы убедиться в том, что жизненно важные показатели (пульс, артериальное давление, частота дыхания и насыщение крови кислородом) пациентов оставаться стабильными и повышать уровень комфорта, чтобы предотвратить отклонение жизненно важных показателей пациентов от нормальных и способствовать процессу лечения с удовлетворением пациентов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В рутинной процедуре лечения после коронарографии (КАГ) пациенты длительное время остаются в положении лежа на спине, что приводит к снижению венозного возврата и болям в спине. Кроме того, лежание в одном и том же положении в течение 2 часов и более в области спины вызывает повышение давления. Повышенное давление нарушает кровоснабжение клеток и тканей. Возникающая в результате боль может усилить симпатическую стимуляцию. Таким образом, симпатическая стимуляция увеличивает частоту сердечных сокращений, артериальное давление, потребление кислорода миокардом и нагрузку на сердце. После процедуры трансфеморальной коронарографии (CAG), которая часто применяется у взрослых как для диагностики, так и для лечения, необходимо применять опору для спины, чтобы убедиться в том, что жизненно важные показатели (пульс, артериальное давление, частота дыхания и насыщение крови кислородом) пациентов оставаться стабильными и повышать уровень комфорта, чтобы предотвратить отклонение жизненно важных показателей пациентов от нормальных и способствовать процессу лечения с удовлетворением пациентов.

Это исследование будет проведено для оценки влияния поддержки спины у пациентов, перенесших трансфеморальную ангиографию, на жизненно важные показатели пациентов, которые определяются как пульс, артериальное давление, частота дыхания и насыщение крови кислородом (SPO2), а также уровни комфорта, указывающие на удовлетворенность. уровни.

Исследование планируется завершить в период с 1 сентября 2024 года по 1 апреля 2025 года. В исследование, которое проводилось как модель рандомизированного контролируемого исследования, вошли пациенты, прошедшие ангиографию в отделениях интенсивной терапии сердечно-сосудистой хирургии Государственной больницы Тунджели. Рандомизацией участников планировалось распределить участников на экспериментальную и контрольную группы через сайтrandom.org. (Группа поддержки спины = 40, Контрольная группа = 40). При сборе данных будут использоваться «Форма информации о пациенте», «Визуально-аналоговая шкала (ВАШ)» и «Шкала комфорта иммобилизации (IMC)». Общая линейная модель и смешанный анализ ANOVA будут выполняться в соответствии с характеристиками данных.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
80

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Dilek Olmaz, PhD
  • Номер телефона: +90 5349598752
  • Электронная почта: dilekolmaz62@hotmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Mensure Turan, PhD
  • Номер телефона: +90 536 412 51 21
  • Электронная почта: mensurekyn@gmail.com

Места учебы

  • Турция
      • Tunceli, Турция
        • Tunceli State Hospital
        • Контакт:
          • Mehdi Onaç, specialist doctor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты старше 18 лет, перенесшие бедренную коронарографию,
  • Пациенты, у которых не было проблем с речевым общением,
  • Пациентами считались пациенты, давшие согласие на участие в исследовании.

Критерии исключения:

  • Пациенты, перенесшие лучевую ангиографию,
  • У вас хроническая боль в пояснице,
  • Ранее у вас была операция на спине/грыжа межпозвоночного диска,
  • Имеют проблемы со свертываемостью крови (PLT<50000 мм3),
  • Не дал согласия на участие в исследовании,
  • Есть проблемы со связью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Назад Группа поддержки
После процедуры трансфеморальной ангиографии пациента уложат в постель и будут наблюдать. Примерно через 2 часа после процедуры под контролем врача и медсестры натягивают футляр в паховой области пациента и оставляют мешок с песком массой 3 кг. Медсестра-исследователь и основная медсестра помещают в полость поясницы пациента вискозную подушку размером 36x33x10 см, чтобы заполнить анатомическое пространство. Пациент будет находиться под наблюдением в положении лежа на спине с приподнятой головой (30 градусов), а артериальное давление, пульс, частота дыхания, насыщение кислородом, а также уровень комфорта и боли будут записываться через 0, 3 и 6 часов.
Другой: Поддержка спины
При оставлении мешка с песком исследователем вместе с медсестрой, ухаживающей за больным, больного на короткое время укладывают в положение на левом боку, в подушку пациента кладут наполненную гелем ортопедическую непотеющую вискозную подушку. поясничную область, и пациент будет помещен в положение лежа на спине с опорой на голову.
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты этой группы будут находиться под наблюдением в положении лежа на спине с приподнятой головой (30 градусов) без поддержки подушкой, а артериальное давление, пульс, частота дыхания, насыщение кислородом, а также уровень комфорта и боли будут записываться через 0, 3 и 6 часов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние использования поддержки для спины на пульс
Временное ограничение: 6 часов (время сбора данных для каждого пациента)
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 6 часов в положении лежа на спине, а пульс будет записываться с 3-часовыми интервалами.
6 часов (время сбора данных для каждого пациента)
Влияние использования поддержки спины на кровяное давление
Временное ограничение: 6 часов (время сбора данных для каждого пациента)
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 6 часов в положении лежа на спине, а артериальное давление будет записываться с 3-часовыми интервалами.
6 часов (время сбора данных для каждого пациента)
Влияние использования поддержки спины на частоту дыхания
Временное ограничение: 6 часов (время сбора данных для каждого пациента)
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 6 часов в положении лежа на спине, а частота дыхания будет записываться с 3-часовыми интервалами.
6 часов (время сбора данных для каждого пациента)
Влияние использования поддержки спины на частичное насыщение кислородом
Временное ограничение: 6 часов (время сбора данных для каждого пациента)
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 6 часов в поддерживаемом положении лежа на спине, а частичное насыщение кислородом будет записываться с 3-часовыми интервалами.
6 часов (время сбора данных для каждого пациента)
Влияние использования поддержки спины на комфорт
Временное ограничение: 6 часов
Шкала комфорта иммобилизации состоит из 20 пунктов и 6 утверждений. Общий балл составляет от 20 до 120. Оценка проводилась до и после поддержки спины.
6 часов

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние использования поддержки спины на боль
Временное ограничение: 6 часов
Числа по шкале боли (ВАШ) проранжированы от 0 до 10 через равные интервалы, при этом интенсивность боли 1-3 указывает на легкую боль; 4–6 — умеренная боль; и 7-10 указывают на сильную боль. Оценка проводилась на 0-м часу (до поддержки спины), на 3-м часу (во время поддержки спины) и на 6-м часу (после поддержки спины).
6 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Inonu University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 октября 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2024/5744

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками