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Balneothérapie pour les patientes atteintes d'un cancer du sein subissant une thérapie endocrinienne

4 novembre 2026 mis à jour par: Parc de Salut Mar

Effets de la balnéothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein subissant une thérapie endocrinienne

Endocrine therapy is the mainstay of adjuvant therapy in premenopausal women with hormone receptive-positive (HR+) breast cancer as it has been demonstrated that it reduces long-term recurrences and increases survivial. However, this therapy, which suppresses estrogen production and estrogen-induced effects, is associated with the development of joint pain which can significantly reduce quality of life and lead to treatment discontinuation.

The main question the study aims o answer is:

Can balneotherapy (BT) alleviate muscle-skeletal pain (primary objective) derived from endocrine therapy and improve quality of life (secondary objective) in young women with HR+ breast cancer?

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

PATIENTS AND METHODS

Inclusion Criteria:

  • Premenopausal women diagnosed with early-stage hormonal receptor (HR+) breast cancer (stages I-III) undergoing ovarian suppression and aromatase inhibitor therapy (i.e., endocrine therapy) for at least three months.
  • Reported musculoskeletal pain (VAS score ≥2) associated with the initiation of the endocrine therapy.

Exclusion Criteria:

  • Chronic musculo-skeletal conditions predating the initiation of endocrine therapy.
  • Anxiety-depression syndrome predating the initiation of endocrine therapy that is pharmacologically treated.
  • Fear of water
  • Fecal and urinary incontinence
  • Severe venous insufficiency
  • Epilepsy
  • Physical disabilities that may hinder the performance of BT/aquatic exercises

Participants will be recruited in Hospital del Mar's Oncology department and in the hospital's Mineral Metabolism Clinic (Internal Medicine Department).

In addition, Caldes de Montbui's City Council will also advertise the project for patient recruitment on its public website.

Patient selection and recruitment will be performed by the study's investigators at the Hospital del Mar Research Institute.

STUDY DESIGN Prospective randomized controlled study.

STUDY FLOW Eligible particpants will undergo an initial visit (baseline) in which clinical data will be reviewed and registered. Forty-eight participants will be randomly assigned to the BT group and 48 to the control group through a lottery method. At this time point, participants will be asked to answer/complete the following scales/questionnaires: visual analog scale for pain (VAS), the SF-36 quality of life test, the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), and the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). These tools measure pain severity (primary objective), quality of life, levels of anxiety and depression, and sleep quality, respectively. All results will be recorded in an anonymized database managed by the Hospital del Mar Research Institute.

Treatment Program: Participants allocated to BT group will undergo 12 sessions over four weeks (3 weekly sessions) involving thermal water exercises at 32°C (10 min inhalation, 10 min warm-up, 20 min specific exercises, 10 min relaxation), thermal showers (7 min jet or circular showers), and 30 minutes rest. Participants in the control group will be asked to not initiate new physical therapies and to continue with their usual care.

At the end of the BT program (or 4 weeks after baseline for the participants allocated to the control group), participants will be asked to answer/complete the same questionnaires/scales they did at baseline (second timepoint).

All participants will be asked to answer again the same questionnaries 6 months after BT completion or 7 months after baseline in the case of the participants of the control group (third timepoint).

Study outcomes will be obtained by calculating the differences in scores for the study variables (VAS (primary objective), SF-36, PSQI, and HADS (secondary objectives) between the end of BT and baseline, and the third timepoint vs baseline. Outcome analysis will be conducted by a qualified professional who is blinded to the two groups (BT group and control group).

In addition, the following data will be collected at baseline for each patient and included in the database for the study: age (years), Body Mass Index (BMI) (kg/m2), current medications, and time since the initiation of adjuvant endocrine therapy (months).

These data will be used as study variables and for adjustment in the multivariable analysis. The database and analyses will be managed by the principal investigator.

Data will be analyzed using descriptive statistics for qualitative variables and parametric or non-parametric tests for continuous variables. Changes in pain, quality of life, and emotional scores will be evaluated using linear models, with adjustments for confounders. Statistical significance will be set at α = 0.05.

Adverse events will be registered throughout the duration of the study. If participants allocated to the BT group report significant adverse effects directly associated with BT, they will discontinue the therapy.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
84

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Parc de Recerca Biomèdica de Barcelona
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Hospital del Mar

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Inclusion Criteria:

Premenopausal women diagnosed with early-stage hormonal receptor (HR+) breast cancer (stages I-III) undergoing ovarian suppression and aromatase inhibitor therapy (i.e., endocrine therapy) for at least three months.

- Reported musculoskeletal pain (VAS score ≥2) associated with the initiation of the endocrine therapy.

Exclusion Criteria

  • Chronic musculoskeletal conditions predating the initiation of endocrine therapy and/or unrelated to effects derived from the endocrine therapy (i.e. fibromyalgia)
  • Anxiety-depression syndrome predating the initiation of endocrine therapy that is treated with drugs.
  • Fear of water
  • Fecal and/or urinary incontinence
  • Severe venous insufficiency
  • Epilepsy and physical disabilities that may hinder the performance of Balneotherapy (BT)/aquatic exercises.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Balneotherapy group

These participants will be premenopausal women with estrogen receptor positive early breast cancer treated with adjuvant endocrine therapy allocated to receive 4 weeks of 3 weekly sessions of balneotherapy.
Autre: Balneotherapy

The intervention consists in 3 weekly sessions of balneotherapy during 4 weeks.
Aucune intervention: Control group

These participants will be premenopausal women with estrogen receptor positive early breast cancer treated with adjuvant endocrine therapy that will not receive balneotherapy but that will be asked to respond to the same scales and questionnaires as the balneotherapy group at the same timepoints.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changes in musculo-skeletal pain
Délai: 7 months

The primary objective is to determine changes in pain levels through the visual analogic scale (VAS) in the third and second timepoints vs baseline in all participants and to compare these outcomes between participants in the BT and control groups.
7 months

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changes in quality of life
Délai: 7 months

To asses changes in quality-of-life scores through the SF-36 questionnaire in the third and second timepoints vs baseline in all participants and to compare these outcomes between participants in the BT and control groups.
7 months
Changes in sleep quality
Délai: 7 months

To asses the changes in sleep quality and sleep disturbances through the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) in the third and second timepoints vs baseline in all participants and to compare these outcomes between participants in the BT and control groups.
7 months
Changes in anxiety and depression symptoms
Délai: 7 months

To assess the changes in anxiety and depression symptoms through the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) in the third and second timepoints vs baseline in all participants and to compare these outcomes between participants in the BT and control groups.
7 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Parc de Salut Mar

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
European Regional Development Fund
Biomedical Research Networking Center on Frailty and Healthy Aging (CIBERFES)
Caldes de Montbui's City Council

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
4 février 2025

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 janvier 2025

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
3 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 novembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 novembre 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2024/11531/I

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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