Balneoterapia rintasyöpäpotilaille, joille tehdään endokriinista terapiaa
Balneoterapian vaikutukset rintasyöpäpotilailla, joille tehdään endokriinista terapiaa
Endokriiniterapia on adjuvanttihoidon perustana premenopausaalisilla naisilla, joilla on hormoni-vastaanottopositiivinen (HR+) rintasyöpä, koska on osoitettu, että se vähentää pitkäaikaisia uusiutumisia ja lisää sivivismiä. Tämä terapia, joka estää estrogeenin tuotantoa ja estrogeenin aiheuttamia vaikutuksia, liittyy kuitenkin nivelkipujen kehitykseen, joka voi merkittävästi vähentää elämänlaatua ja johtaa hoidon lopettamiseen.
Pääkysymys, jonka tutkimuksen tavoitteena tavoitteena on vastaus, on:
Voiko balneoterapia (BT) lievittää endokriinihoidosta johdettuja lihas- ja jatkokipuja (ensisijainen tavoite) ja parantaa elämänlaatua (toissijainen tavoite) nuorilla naisilla, joilla on HR+ rintasyöpä?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat ja menetelmät
Sisällyttämiskriteerit:
- Premenopausaaliset naisilla, joilla on diagnosoitu varhaisen vaiheen hormonaalinen reseptori (HR+) rintasyöpä (vaiheet I-III), kun munasarjojen tukahduttaminen ja aromataasin estäjähoito (ts. Endokriinihoito) tehdään vähintään kolmen kuukauden ajan.
- Ilmoitettu tuki- ja liikuntaelinten kipu (VAS -pistemäärä ≥2), joka liittyy endokriinihoidon aloittamiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen lihaksien ja liitäntäolosuhteet, jotka edeltävät endokriinihoidon aloittamista.
- Ahdistuneisuuden ja-dipressio-oireyhtymä, joka edeltää farmakologisesti hoidetun endokriinihoidon aloittamista.
- Pelko
- Fekaali ja virtsainkontinenssi
- Vakava laskimoiden vajaatoiminta
- Epilepsia
- Fyysiset vammat, jotka voivat estää BT/vesieliöiden suorituskykyä
Osallistujat rekrytoidaan sairaalan Del Marin onkologiaosastoon ja sairaalan mineraalien aineenvaihduntaklinikalle (sisälääketieteen osasto).
Lisäksi Caldes de Montbuin kaupunginvaltuusto mainostaa myös potilaiden rekrytointihanketta julkisella verkkosivustollaan.
Potilaiden valinnan ja rekrytoinnin suorittavat tutkimuksen tutkijat sairaalan Del Mar Research Institute -yrityksessä.
Tutkimussuunnittelu Prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tutkimusvirtauksen tukikelpoiset erityiset vierailut (lähtötilanne), jossa kliinistä tietoa tarkistetaan ja rekisteröidään. Neljäkymmentäkahdeksan osallistujaa jaetaan satunnaisesti BT-ryhmälle ja 48 kontrolliryhmälle arpajaismenetelmällä. Tässä vaiheessa osallistujia pyydetään vastaamaan/täyttämään seuraavat asteikot/kyselylomakkeet: kivun visuaalinen analoginen asteikko (VAS), SF-36-elämänlaadun testi, sairaalan ahdistus ja masennusasteikko (HADS) ja Pittsburgh Unenlaatuindeksi (PSQI). Nämä työkalut mittaavat kivun vakavuuden (ensisijainen tavoite), elämänlaatu, ahdistuksen ja masennuksen tasot sekä unen laatu. Kaikki tulokset tallennetaan nimettömään tietokantaan, jota hallinnoi Hospital Del Mar Research Institute.
Hoito-ohjelma: BT-ryhmälle osoitetut osallistujat käyvät läpi 12 istuntoa neljän viikon aikana (3 viikoittaista istuntoa), joihin sisältyy lämpövesiharjoituksia 32 ° C: ssa (10 minuutin hengitys, 10 minuutin lämmittely, 20 minuutin erityiset harjoitukset, 10 minuutin rentoutuminen), lämpö Suihkut (7 minuutin suihkukone tai pyöreät suihkut) ja 30 minuutin lepo. Kontrolliryhmän osallistujia pyydetään olemaan aloittamatta uusia fysioterapioita ja jatkamaan heidän tavanomaista hoitoa.
BT -ohjelman lopussa (tai 4 viikkoa kontrolliryhmälle osoitetun osallistujien lähtötilanteen jälkeen) osallistujia pyydetään vastaamaan/täyttämään samat kyselylomakkeet/asteikot, joita he tekivät lähtötilanteessa (toinen aikapiste).
Kaikkia osallistujia pyydetään vastaamaan uudelleen samoihin kyselylomakkeisiin 6 kuukauden kuluttua BT: n valmistumisesta tai 7 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta kontrolliryhmän osallistujien tapauksessa (kolmas aikapiste).
Tutkimuksen tulokset saadaan laskemalla tutkimusmuuttujien (VAS (ensisijainen tavoite), SF-36, PSQI ja HADS (sekundaariset tavoitteet) pisteiden erot BT: n ja lähtötason lopun ja kolmannen ajankohta VS: n lähtötason välillä. Tulosanalyysin suorittaa pätevä ammattilainen, joka on sokaistu kahteen ryhmään (BT -ryhmä ja kontrolliryhmä).
Lisäksi seuraavat tiedot kerätään lähtötilanteessa jokaiselle potilaalle ja sisällytetään tutkimuksen tietokantaan: ikä (vuotta), kehon massaindeksi (BMI) (kg/m2), nykyiset lääkkeet ja aika adjuvantin aloittamisen jälkeen Endokriiniterapia (kuukaudet).
Näitä tietoja käytetään tutkimusmuuttujina ja monimuuttuja -analyysin säätämiseen. Päätutkija hallinnoi tietokantaa ja analyysejä.
Tiedot analysoidaan käyttämällä kuvailevia tilastoja laadullisille muuttujille ja parametrisille tai ei-parametrisille testeille jatkuville muuttujille. Kipu-, elämänlaatu- ja emotionaaliset pisteet arvioidaan lineaarimallien avulla, jotka säätävät salaisuuksia. Tilastollinen merkitsevyys asetetaan a = 0,05.
Haittavaikutukset rekisteröidään koko tutkimuksen ajan. Jos BT -ryhmälle osoitetut osallistujat ilmoittavat merkittäviä haittavaikutuksia, jotka liittyvät suoraan BT: hen, ne lopettavat hoidon.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Natalia Garcia-Giralt, PhD
- Puhelinnumero: 0034933160497
- Sähköposti: ngarcia@researchmar.net
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Diana Ovejero, MD, PhD
- Sähköposti: dovejero@researchmar.net
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Parc de Recerca Biomèdica de Barcelona
-
Alatutkija:
- Tamara Martos, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Natalia Garcia-Giralt, PhD
- Puhelinnumero: 0034-933161497
- Sähköposti: ngarcia@researchmar.net
-
Ottaa yhteyttä:
- Diana Ovejero, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0034-933161497
- Sähköposti: dovejero@researchmar.net
-
Päätutkija:
- Natalia Garcia Giralt, PhD
-
Alatutkija:
- Diana Ovejero, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Xavier Nogues, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Anna Ribes, MSc
-
Alatutkija:
- Sònia Servitja, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Joan Albanell, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Premenopausaaliset naisilla, joilla on diagnosoitu varhaisen vaiheen hormonaalinen reseptori (HR+) rintasyöpä (vaiheet I-III), kun munasarjojen tukahduttaminen ja aromataasin estäjähoito (ts. Endokriinihoito) tehdään vähintään kolmen kuukauden ajan.
- Ilmoitettu tuki- ja liikuntaelinten kipu (VAS -pistemäärä ≥2), joka liittyy endokriinihoidon aloittamiseen.
Syrjäytymiskriteerit
- Krooninen tuki- ja liikuntaelinsairaudet, jotka edeltävät endokriinihoidon aloittamista ja/tai toisiinsa liittymättömiä endokriinihoidosta johdettuihin vaikutuksiin (ts. fibromyalgia)
- Ahdistuneisuuden ja-dipressio-oireyhtymä, joka edeltää lääkkeillä hoidetun endokriinihoidon aloittamista.
- Pelko
- Fekaali ja/tai virtsainkontinenssi
- Vakava laskimoiden vajaatoiminta
- Epilepsia ja fyysiset vammaisuudet, jotka voivat estää balneoterapian (BT)/vesiharjoittelujen suorituskykyä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Balneoterapiaryhmä
Nämä osallistujat ovat premenopausaalisia naisia, joilla on estrogeenireseptori positiivinen varhainen rintasyöpä, jota hoidetaan adjuvanttien endokriinihoidolla, joka on varattu saamaan 4 viikkoa 3 viikoittaista balneoterapiaistuntoa.
|
Interventio koostuu kolmesta viikoittaisesta balneoterapian istunnosta 4 viikon aikana.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Nämä osallistujat ovat premenopausaalisia naisia, joilla on estrogeenireseptori positiivinen varhainen rintasyöpä, jota hoidetaan adjuvantti -endokriinihoidolla, joka ei saa balneoterapiaa, mutta jota pyydetään vastaamaan samoihin asteikkoihin ja kyselylomakkeisiin kuin balneoterapiaryhmä samoilla aikapisteillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset lihaksilla-ja jatkokipuissa
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Ensisijaisena tavoitteena on määrittää kivun tasojen muutokset visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kautta kolmannen ja toisen ajankohdan vs. lähtötasolla kaikissa osallistujissa ja vertailla näitä tuloksia BT: n ja kontrolliryhmien osallistujien välillä.
|
7 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun muutokset
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Elämänlaadun pisteiden muutokset SF-36-kyselylomakkeen kautta kolmannessa ja toisessa ajomatkassa vs. perustaso kaikissa osallistujissa ja vertailla näitä tuloksia BT: n osallistujien ja kontrolliryhmien välillä.
|
7 kuukautta
|
|
Unen laadun muutokset
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Unen laadun ja unihäiriöiden muutokset Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) kautta kolmannessa ja toisessa ajohoidossa vs. perustaso kaikissa osallistujissa ja vertailla näitä tuloksia BT: n ja kontrolliryhmien osallistujien välillä.
|
7 kuukautta
|
|
Ahdistuksen ja masennuksen oireiden muutokset
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Arvioida ahdistuksen ja masennuksen oireiden muutokset sairaalan ahdistuksen ja masennuksen asteikon (HADS) kautta kolmannessa ja toisessa aikapisteessä vs. perustaso kaikissa osallistujissa ja vertailla näitä tuloksia BT: n osallistujien ja kontrolliryhmien välillä.
|
7 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024/11531/I
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .