Balneothérapie pour les patientes atteintes d'un cancer du sein subissant une thérapie endocrinienne

Patients et méthodes

Critères d'inclusion:

• Les femmes préménopausées ont diagnostiqué un récepteur hormonal à un stade précoce (HR +) cancer du sein (stades I-III) subissant une suppression ovarienne et un traitement inhibiteur de l'aromatase (c'est-à-dire une thérapie endocrinienne) pendant au moins trois mois.
• La douleur musculo-squelettique signalée (score VAS ≥2) associée à l'initiation de la thérapie endocrinienne.

Critères d'exclusion:

• Des affections musculo-squelettiques chroniques antérieures à l'initiation de la thérapie endocrinienne.
• Le syndrome de l'anxiété-dépression antérieure à l'initiation de la thérapie endocrinienne qui est traitée pharmacologiquement.
• Peur de l'eau
• Incontinence fécale et urinaire
• Insuffisance veineuse sévère
• Épilepsie
• Handicaps physiques qui peuvent entraver les performances des exercices BT / aquatiques

Les participants seront recrutés dans le service d'oncologie de l'hôpital del Mar et à la clinique de métabolisme minéral de l'hôpital (service de médecine interne).

De plus, le conseil municipal de Caldes de Montbui annoncera également le projet de recrutement de patients sur son site Web public.

La sélection et le recrutement des patients seront effectués par les enquêteurs de l'étude au Hospital Del Mar Research Institute.

Conception de l'étude Étude contrôlée randomisée prospective.

Les particules éligibles du flux de l'étude subiront une visite initiale (ligne de base) dans laquelle les données cliniques seront examinées et enregistrées. Quarante-huit participants seront assignés au hasard au groupe BT et 48 au groupe de contrôle via une méthode de loterie. À ce moment, les participants seront invités à répondre / à compléter les échelles / questionnaires suivants: échelle visuelle analogique pour la douleur (EVA), le test de qualité de vie SF-36, l'échelle de l'anxiété et de la dépression de l'hôpital (HADS) et le Pittsburgh Index de qualité du sommeil (PSQI). Ces outils mesurent la gravité de la douleur (objectif primaire), la qualité de vie, les niveaux d'anxiété et de dépression et la qualité du sommeil, respectivement. Tous les résultats seront enregistrés dans une base de données anonymisée gérée par le Hospital Del Mar Research Institute.

Programme de traitement: les participants attribués au groupe BT subiront 12 séances sur quatre semaines (3 séances hebdomadaires) impliquant des exercices d'eau thermique à 32 ° C (10 min d'inhalation, 10 min d'échauffement, 20 min d'exercices spécifiques, 10 min relaxation), thermique, thermique douches (7 min de jet ou douches circulaires) et 30 minutes de repos. Les participants du groupe témoin seront invités à ne pas initier de nouvelles thérapies physiques et à poursuivre leurs soins habituels.

À la fin du programme BT (ou 4 semaines après la référence pour les participants alloués au groupe témoin), les participants seront invités à répondre / remplir les mêmes questionnaires / échelles qu'ils ont effectués au départ (deuxième timepoint).

Tous les participants seront invités à répondre à nouveau aux mêmes questionnaires 6 mois après l'achèvement de BT ou 7 mois après la référence dans le cas des participants du groupe témoin (troisième point de cale).

Les résultats de l'étude seront obtenus en calculant les différences de scores pour les variables d'étude (EVA (objectif primaire), SF-36, PSQI et HADS (objectifs secondaires) entre la fin de BT et la ligne de base, et le troisième time-point vs de base. L'analyse des résultats sera effectuée par un professionnel qualifié qui est aveuglé aux deux groupes (groupe BT et groupe témoin).

De plus, les données suivantes seront collectées au départ pour chaque patient et incluses dans la base de données pour l'étude: âge (années), indice de masse corporelle (IMC) (kg / m2), médicaments actuels et temps depuis le début de l'adjuvant Thérapie endocrinienne (mois).

Ces données seront utilisées comme variables d'étude et pour l'ajustement dans l'analyse multivariable. La base de données et les analyses seront gérées par le chercheur principal.

Les données seront analysées à l'aide de statistiques descriptives pour les variables qualitatives et les tests paramétriques ou non paramétriques pour les variables continues. Les changements dans la douleur, la qualité de vie et les scores émotionnels seront évalués à l'aide de modèles linéaires, avec des ajustements pour les facteurs de confusion. La signification statistique sera définie à α = 0,05.

Les événements indésirables seront enregistrés pendant toute la durée de l'étude. Si les participants alloués au groupe BT rapportent des effets indésirables significatifs directement associés à la BT, ils interrompent la thérapie.