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Une étude de phase 1 de KK3910 chez des volontaires sains et des patients souffrant d'hypertension essentielle

30 juin 2026 mis à jour par: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Une étude de phase 1, contrôlée par placebo, en double aveugle, randomisée, simple et multiple à dose ascendant de KK3910 chez des volontaires sains et des patients souffrant d'hypertension essentielle

Partie 1: Évaluer la sécurité du KK3910 à dose unique chez des volontaires sains. Partie 2: Pour évaluer la sécurité du KK3910 à dose multiple chez les patients souffrant d'hypertension essentielle.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
160

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Fukuoka
      • Hakata, Fukuoka, Japon, 812-0025
        • Pas encore de recrutement
        • SOUSEIKAI PS Clinic
        • Contact:
    • Osaka
      • Yodogawa, Osaka, Japon, 532-0003
        • Pas encore de recrutement
        • Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
        • Contact:
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japon, 108-8642
        • Recrutement
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion: Partie 1

  • Le consentement volontaire pour participer à cette étude doit être donné (par écrit)
  • Hommes en bonne santé japonais ou non asiatiques de 18 à 55 ans au moment du consentement éclairé (hommes en bonne santé japonais 65 à <80 ans pour la cohorte de personnes âgées)
  • BMI est dans la plage spécifiée lors du dépistage

Critères d'inclusion: partie 2

  • Le consentement volontaire pour participer à cette étude doit être donné (par écrit)
  • Patients japonais souffrant d'hypertension essentielle, âgés de 18 à <65 ans au moment du consentement éclairé
  • BMI est dans la plage spécifiée lors du dépistage

Critères d'exclusion: Partie 1

  • Antécédents de toute maladie respiratoire, maladie cardiaque, maladie gastro-intestinale, maladie rénale, maladie du foie, troubles psychiatriques, maladie auto-immune ou tumeur maligne qui peut affecter les évaluations de l'étude, telles que jugées par un chercheur principal ou un sous-investigateur.
  • Antécédents ou allergies à la drogue actuelles
  • Antécédents ou alcoolisme actuel ou toxicomanie
  • Fumer dans la période spécifiée
  • infection dans la période spécifiée
  • Toute condition jugée par l'investigateur ou le sous-investigateur ne convient pas à la participation à l'étude

Critères d'exclusion: partie 2

  • Antécédents de toute maladie respiratoire, maladie cardiaque, maladie gastro-intestinale, maladie rénale, maladie du foie, troubles psychiatriques, maladie auto-immune ou tumeur maligne qui peut affecter les évaluations de l'étude, telles que jugées par un chercheur principal ou un sous-investigateur.
  • Histoire ou d'allergie à la drogue actuelle
  • Antécédents ou alcoolisme actuel ou toxicomanie
  • Patients enceintes ou allaités, ou les patients disposés à avoir un enfant pendant l'étude
  • Fumer dans la période spécifiée
  • infection dans la période spécifiée
  • Toute condition jugée par l'investigateur ou le sous-investigateur ne convient pas à la participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Le placebo est administré une dose unique ou une dose multiple par injection SC.
Expérimental: KK3910
Médicament: KK3910
KK3910 est administré à une dose unique ou à une dose multiple par injection SC.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Partie 1 : Jour 1 à Jour 85, Partie 2 : Jour 1 à Jour 155, Partie 3 : Jour 1 à Jour 155
Pour les événements indésirables survenus après l'administration du médicament expérimental, le nombre de sujets présentant des EI et la fréquence d'occurrence sont évalués.
Partie 1 : Jour 1 à Jour 85, Partie 2 : Jour 1 à Jour 155, Partie 3 : Jour 1 à Jour 155

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Temps jusqu'à la concentration maximale
Délai: Partie 1 : Jour 1 à Jour 85, Partie 2 : Jour 1 à Jour 155, Partie 3 : Jour 1 à Jour 155
Partie 1 : Jour 1 à Jour 85, Partie 2 : Jour 1 à Jour 155, Partie 3 : Jour 1 à Jour 155
La concentration maximale
Délai: Partie 1 : Jour 1 à Jour 85, Partie 2 : Jour 1 à Jour 155, Partie 3 : Jour 1 à Jour 155
Partie 1 : Jour 1 à Jour 85, Partie 2 : Jour 1 à Jour 155, Partie 3 : Jour 1 à Jour 155
Aire sous la courbe concentration-temps
Délai: Partie 1 : Jour 1 à Jour 85, Partie 2 : Jour 1 à Jour 155, Partie 3 : Jour 1 à Jour 155
Partie 1 : Jour 1 à Jour 85, Partie 2 : Jour 1 à Jour 155, Partie 3 : Jour 1 à Jour 155

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Kyowa Kirin Co., Ltd.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Tatsuhiko Makine, Kyowa Kirin Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
3 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 février 2025

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
1 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 juin 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 3910-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Il existe un plan pour rendre l'IPD et les dictionnaires de données connexes disponibles. Les ensembles de données générés et / ou analysés lors de l'étude parrainée par Kyowa Kirin seront disponibles dans le référentiel Vivli, https://vivli.org/ourmember/kyowa-kirin/ tant que les conditions de divulgation de données spécifiées dans la section politique de la section de la section de la politique de la section de la section de la politique de la section de la section de la politique de la section de la section de la politique de la section de la section de la politique de la section de la section de la politique de la section de la section de la politique de la section de la section de la politique de la section de la section de la politique de la section de la section de la politique de la section de la section de la politique de la section de la section de la politique de la section de la section de la politique de la section de la section de la politique de la section de la section de la politique de la section de la section politique de la section de la politique de la section de la politique de la section de la politique de la section du politique Le site Web de Vivli est satisfait.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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