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Une étude de phase 1 de KK3910 chez des volontaires sains et des patients souffrant d'hypertension essentielle

30 juin 2026 mis à jour par: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Une étude de phase 1, contrôlée par placebo, en double aveugle, randomisée, simple et multiple à dose ascendant de KK3910 chez des volontaires sains et des patients souffrant d'hypertension essentielle

Partie 1: Évaluer la sécurité du KK3910 à dose unique chez des volontaires sains. Partie 2: Pour évaluer la sécurité du KK3910 à dose multiple chez les patients souffrant d'hypertension essentielle.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

160

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Japon
    • Fukuoka
      • Hakata, Fukuoka, Japon, 812-0025
        • Pas encore de recrutement
        • SOUSEIKAI PS Clinic
        • Contact:
    • Osaka
      • Yodogawa, Osaka, Japon, 532-0003
        • Pas encore de recrutement
        • Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
        • Contact:
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japon, 108-8642
        • Recrutement
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion: Partie 1

  • Le consentement volontaire pour participer à cette étude doit être donné (par écrit)
  • Hommes en bonne santé japonais ou non asiatiques de 18 à 55 ans au moment du consentement éclairé (hommes en bonne santé japonais 65 à <80 ans pour la cohorte de personnes âgées)
  • BMI est dans la plage spécifiée lors du dépistage

Critères d'inclusion: partie 2

  • Le consentement volontaire pour participer à cette étude doit être donné (par écrit)
  • Patients japonais souffrant d'hypertension essentielle, âgés de 18 à <65 ans au moment du consentement éclairé
  • BMI est dans la plage spécifiée lors du dépistage

Critères d'exclusion: Partie 1

  • Antécédents de toute maladie respiratoire, maladie cardiaque, maladie gastro-intestinale, maladie rénale, maladie du foie, troubles psychiatriques, maladie auto-immune ou tumeur maligne qui peut affecter les évaluations de l'étude, telles que jugées par un chercheur principal ou un sous-investigateur.
  • Antécédents ou allergies à la drogue actuelles
  • Antécédents ou alcoolisme actuel ou toxicomanie
  • Fumer dans la période spécifiée
  • infection dans la période spécifiée
  • Toute condition jugée par l'investigateur ou le sous-investigateur ne convient pas à la participation à l'étude

Critères d'exclusion: partie 2

  • Antécédents de toute maladie respiratoire, maladie cardiaque, maladie gastro-intestinale, maladie rénale, maladie du foie, troubles psychiatriques, maladie auto-immune ou tumeur maligne qui peut affecter les évaluations de l'étude, telles que jugées par un chercheur principal ou un sous-investigateur.
  • Histoire ou d'allergie à la drogue actuelle
  • Antécédents ou alcoolisme actuel ou toxicomanie
  • Patients enceintes ou allaités, ou les patients disposés à avoir un enfant pendant l'étude
  • Fumer dans la période spécifiée
  • infection dans la période spécifiée
  • Toute condition jugée par l'investigateur ou le sous-investigateur ne convient pas à la participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Le placebo est administré une dose unique ou une dose multiple par injection SC.
Expérimental: KK3910
Médicament: KK3910
KK3910 est administré à une dose unique ou à une dose multiple par injection SC.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Partie 1 : Jour 1 à Jour 85, Partie 2 : Jour 1 à Jour 155, Partie 3 : Jour 1 à Jour 155
Pour les événements indésirables survenus après l'administration du médicament expérimental, le nombre de sujets présentant des EI et la fréquence d'occurrence sont évalués.
Partie 1 : Jour 1 à Jour 85, Partie 2 : Jour 1 à Jour 155, Partie 3 : Jour 1 à Jour 155

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Temps jusqu'à la concentration maximale
Délai: Partie 1 : Jour 1 à Jour 85, Partie 2 : Jour 1 à Jour 155, Partie 3 : Jour 1 à Jour 155
Partie 1 : Jour 1 à Jour 85, Partie 2 : Jour 1 à Jour 155, Partie 3 : Jour 1 à Jour 155
La concentration maximale
Délai: Partie 1 : Jour 1 à Jour 85, Partie 2 : Jour 1 à Jour 155, Partie 3 : Jour 1 à Jour 155
Partie 1 : Jour 1 à Jour 85, Partie 2 : Jour 1 à Jour 155, Partie 3 : Jour 1 à Jour 155
Aire sous la courbe concentration-temps
Délai: Partie 1 : Jour 1 à Jour 85, Partie 2 : Jour 1 à Jour 155, Partie 3 : Jour 1 à Jour 155
Partie 1 : Jour 1 à Jour 85, Partie 2 : Jour 1 à Jour 155, Partie 3 : Jour 1 à Jour 155

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Tatsuhiko Makine, Kyowa Kirin Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2025

Première publication (Réel)

12 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3910-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Il existe un plan pour rendre l'IPD et les dictionnaires de données connexes disponibles. Les ensembles de données générés et / ou analysés lors de l'étude parrainée par Kyowa Kirin seront disponibles dans le référentiel Vivli, https://vivli.org/ourmember/kyowa-kirin/ tant que les conditions de divulgation de données spécifiées dans la section politique de la section de la section de la politique de la section de la section de la politique de la section de la section de la politique de la section de la section de la politique de la section de la section de la politique de la section de la section de la politique de la section de la section de la politique de la section de la section de la politique de la section de la section de la politique de la section de la section de la politique de la section de la section de la politique de la section de la section de la politique de la section de la section de la politique de la section de la section de la politique de la section de la section de la politique de la section de la section politique de la section de la politique de la section de la politique de la section de la politique de la section du politique Le site Web de Vivli est satisfait.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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