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Um estudo de fase 1 do KK3910 em voluntários saudáveis ​​e pacientes com hipertensão essencial

30 de junho de 2026 atualizado por: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Um estudo de dose de KK3910 em dose de KK3910, de fase 1, randomizada, randomizada, randomizada e múltipla, em voluntários saudáveis ​​e pacientes com hipertensão essencial

Parte 1: Avaliar a segurança do KK3910 em dose única em voluntários saudáveis. Parte 2: Avaliar a segurança de KK3910 em doses múltiplas em pacientes com hipertensão essencial.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
160

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Japão
    • Fukuoka
      • Hakata, Fukuoka, Japão, 812-0025
        • Ainda não está recrutando
        • SOUSEIKAI PS Clinic
        • Contato:
    • Osaka
      • Yodogawa, Osaka, Japão, 532-0003
        • Ainda não está recrutando
        • Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
        • Contato:
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japão, 108-8642
        • Recrutamento
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão: Parte 1

  • O consentimento voluntário para participar deste estudo deve ser dado (por escrito)
  • Homens saudáveis ​​japoneses ou não asiáticos de 18 a <55 anos no momento do consentimento informado (homens saudáveis ​​japoneses de 65 a <80 anos para a coorte de idosos)
  • O IMC está dentro do intervalo especificado na triagem

Critérios de inclusão: Parte 2

  • O consentimento voluntário para participar deste estudo deve ser dado (por escrito)
  • Pacientes japoneses com hipertensão essencial, de 18 a <65 anos no momento do consentimento informado
  • O IMC está dentro do intervalo especificado na triagem

Critérios de exclusão: Parte 1

  • História de qualquer doença respiratória, doença cardíaca, doença gastrointestinal, doença renal, doença hepática, transtorno psiquiátrico, doença autoimune ou tumor maligno que pode afetar as avaliações no estudo, conforme julgado pelo investigador ou subinvestigador principal.
  • História ou alergia a drogas atual
  • História ou alcoolismo atual ou dependência de drogas
  • Fumar dentro do período especificado
  • infecção dentro do período especificado
  • Qualquer condição julgada pelo investigador ou subinvestigador como inadequado para a participação no estudo

Critérios de exclusão: Parte 2

  • História de qualquer doença respiratória, doença cardíaca, doença gastrointestinal, doença renal, doença hepática, transtorno psiquiátrico, doença autoimune ou tumor maligno que pode afetar as avaliações no estudo, conforme julgado pelo investigador ou subinvestigador principal.
  • História ou de alergia a drogas atuais
  • História ou alcoolismo atual ou dependência de drogas
  • Pacientes grávidas ou amamentando, ou pacientes dispostos a ter um filho durante o estudo
  • Fumar dentro do período especificado
  • infecção dentro do período especificado
  • Qualquer condição julgada pelo investigador ou subinvestigador como inadequado para a participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
O placebo recebe dose única ou dose múltipla por injeção de SC.
Experimental: KK3910
Medicamento: KK3910
O KK3910 é administrado por dose única ou dose múltipla por injeção de SC.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (AEs)
Prazo: Parte 1: Dia 1 a Dia 85, Parte 2: Dia 1 a Dia 155, Parte 3: Dia 1 a Dia 155
Para eventos adversos que ocorreram após a administração do fármaco em investigação, o número de sujeitos com EAs e a frequência de ocorrência são avaliados.
Parte 1: Dia 1 a Dia 85, Parte 2: Dia 1 a Dia 155, Parte 3: Dia 1 a Dia 155

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Tempo até à concentração máxima
Prazo: Parte 1: Dia 1 a Dia 85, Parte 2: Dia 1 a Dia 155, Parte 3: Dia 1 a Dia 155
Parte 1: Dia 1 a Dia 85, Parte 2: Dia 1 a Dia 155, Parte 3: Dia 1 a Dia 155
A concentração máxima
Prazo: Parte 1: Dia 1 ao Dia 85, Parte 2: Dia 1 ao Dia 155, Parte 3: Dia 1 ao Dia 155
Parte 1: Dia 1 ao Dia 85, Parte 2: Dia 1 ao Dia 155, Parte 3: Dia 1 ao Dia 155
Área sob a curva Concentração-Tempo
Prazo: Parte 1: Dia 1 ao Dia 85, Parte 2: Dia 1 ao Dia 155, Parte 3: Dia 1 ao Dia 155
Parte 1: Dia 1 ao Dia 85, Parte 2: Dia 1 ao Dia 155, Parte 3: Dia 1 ao Dia 155

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Kyowa Kirin Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Tatsuhiko Makine, Kyowa Kirin Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 3910-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Existe um plano para disponibilizar IPD e dicionários de dados relacionados. Os conjuntos de dados gerados e/ou analisados ​​durante o estudo patrocinado por Kyowa Kirin estarão disponíveis no repositório Vivli, https://vivli.org/ourmember/kyowa-kirin/, desde que as condições da divulgação de dados especificadas na seção política do O site da Vivli está satisfeito.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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