- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06895239
Arthroplastie du coude et activités postopératoires signalées (EAA)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'arthroplastie totale du coude est un traitement de plus en plus courant pour les patients atteints de pathologie de destructrice du coude comme l'arthrose, la polyarthrite rhumatoïde, les traumatismes et les séquelles de traumatologie. Cependant, les taux de révision et les taux de complications de l'arthroplastie du coude sont relativement élevés par rapport à l'arthroplastie des hanches et du genou. L'échec est généralement dû au relâchement aseptique qui est une conséquence probable de la surcharge des implants. Cela a abouti à des fabricants d'implants et des chirurgiens recommandant des restrictions d'activité à long terme aux patients après l'opération. Il n'y a pas de directives postopératoires standardisées après l'arthroplastie du coude car la base de preuves dans la littérature est mauvaise. Des efforts plus récents ont été faits pour rectifier ce problème mondial. Les niveaux d'activité postopératoire ont été examinés en ce qui concerne d'autres articulations comme le genou, la hanche et l'épaule. Cependant, il existe des preuves que l'adhésion aux restrictions postopératoires après une arthroplastie de la hanche peut être attendue chez moins de 75% des patients, et la non-conformité générale des patients avec les instructions peut atteindre 27,5% après toutes les procédures orthopédiques. Les enquêteurs n'ont pu trouver qu'une seule publication concernant le respect des patients avec les restrictions d'activité après l'arthroplastie du coude, et c'était il y a plus d'une décennie. Une prise de conscience de la compréhension des patients et du respect de la restriction des activités postopératoires avec des chirurgiens et des professionnels de la santé alliés conseillent aux patients plus efficacement en préopératoire et en postopératoire.
Le but de notre étude est de déterminer le niveau global d'activité et le pourcentage de patients participant à une demande modérée et à des activités à forte demande. Les auteurs exploreraient également le rappel des patients des restrictions d'activité et corréleraient cela avec leurs niveaux d'activité actuels.
Dans la littérature, les données concernant les activités spécifiques réalisées par les patients après une arthroplastie totale du coude font défaut. La connaissance de la compréhension des patients des restrictions postopératoires, ainsi que leur conformité, peuvent aider à améliorer les conseils préopératoires et postopératoires des patients subissant une arthroplastie totale du coude et nous aider à comprendre la véritable relation entre l'activité et l'échec mécanique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jayne Edwards
- Numéro de téléphone: 01691404143
- E-mail: jayne.edwards5@nhs.net
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Julie Steen
- Numéro de téléphone: 01691404418
- E-mail: julie.steen@nhs.net
Lieux d'étude
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Shropshire
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Oswestry, Shropshire, Royaume-Uni, SY10 7AG
- Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
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Contact:
- Julie Steen
- Numéro de téléphone: 01691404418
- E-mail: julie.steen@nhs.net
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Chercheur principal:
- Gopikanthan Manoharan
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Sous-enquêteur:
- Amrit Jah
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Tous les patients qui ont eu une arthroplastie du coude (total ou Hemi) pour toute indication. Minimum 6 mois de suivi.
Critères d'exclusion:
- Remplacement de la tête radiale.
- Moins de 6 mois de suivi.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminez les activités que les patients entreprennent après l'arthroplastie du coude
Délai: Depuis le moment de leur chirurgie jusqu'à maintenant, un minimum de 6 mois depuis la chirurgie.
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Explorez l'activité du patient après l'arthroplastie du coude et leur souvenir des restrictions d'activité placées dans le cadre du protocole postopératoire dans le cadre des soins standard.
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Depuis le moment de leur chirurgie jusqu'à maintenant, un minimum de 6 mois depuis la chirurgie.
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Oxford Elbow Score
Délai: Depuis le moment de leur chirurgie jusqu'à maintenant, un minimum de 6 mois depuis la chirurgie.
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Questionnaire validé.
Le score du coude d'Oxford a 12 éléments (questions) avec 5 options de réponse chacune.
Chaque réponse d'élément est notée de 0 à 4, avec 0 représentant une plus grande gravité.
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Depuis le moment de leur chirurgie jusqu'à maintenant, un minimum de 6 mois depuis la chirurgie.
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Chirurgie et activités de remplacement du coude effectuées après l'opération
Délai: Depuis le moment de leur chirurgie jusqu'à maintenant, un minimum de 6 mois depuis la chirurgie.
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Questionnaire non validé concernant les activités effectuées après l'opération pour nous aider à comprendre et à transmettre à d'autres patients des activités que les gens peuvent faire après le remplacement du coude, ainsi que le statut d'emploi, si le participant a un travail physiquement exigeant et s'ils prennent toujours des médicaments pour leur articulation du coude remplacée.
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Depuis le moment de leur chirurgie jusqu'à maintenant, un minimum de 6 mois depuis la chirurgie.
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Zarkadas PC, Throckmorton TQ, Dahm DL, Sperling J, Schleck CD, Cofield R. Patient reported activities after shoulder replacement: total and hemiarthroplasty. J Shoulder Elbow Surg. 2011 Mar;20(2):273-80. doi: 10.1016/j.jse.2010.06.007. Epub 2010 Oct 15.
- Samdanis V, Manoharan G, Jordan RW, Watts AC, Jenkins P, Kulkarni R, Thomas M, Rangan A, Hay SM. Indications and outcome in total elbow arthroplasty: A systematic review. Shoulder Elbow. 2020 Oct;12(5):353-361. doi: 10.1177/1758573219873001. Epub 2019 Sep 12.
- Kholinne E, Arya A, Jeon IH. Complications of modern design total elbow replacement. J Clin Orthop Trauma. 2021 May 15;19:42-49. doi: 10.1016/j.jcot.2021.05.008. eCollection 2021 Aug.
- Macken AA, Prkic A, van Oost I, Spekenbrink-Spooren A, The B, Eygendaal D. Implant survival of total elbow arthroplasty: analysis of 514 cases from the Dutch Arthroplasty Registry. Bone Jt Open. 2023 Feb 21;4(2):110-119. doi: 10.1302/2633-1462.42.BJO-2022-0152.R1.
- Dam WV, Meijering D, Stevens M, Boerboom AL, Eygendaal D. Postoperative management of total elbow arthroplasty: Results of a European survey among orthopedic surgeons. PLoS One. 2022 Nov 14;17(11):e0277662. doi: 10.1371/journal.pone.0277662. eCollection 2022.
- Burden EG, Evans JP, Smith CD. Lifting limitations following elbow arthroplasty: A survey of British Elbow and Shoulder Society members. Shoulder Elbow. 2024 Oct;16(6):641-645. doi: 10.1177/17585732231170292. Epub 2023 Apr 20.
- Badre A, King GJW. Primary total elbow arthroplasty. J Clin Orthop Trauma. 2021 Apr 20;18:66-73. doi: 10.1016/j.jcot.2021.04.015. eCollection 2021 Jul.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
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Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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- RL1 900
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