Registre argentin de la maladie de Crohn et de la colite ulcéreuse (RADECCU)

Objectifs:

L'objectif principal du registre est de créer un réseau de médecins des MII en Argentine qui capture les informations pragmatiques et pertinentes des patients atteints de MII en termes d'aspects démographiques, cliniques et diagnostiques. L'objectif secondaire comprend des aspects de sécurité, y compris les infections et l'accès aux soins de santé. L'objectif tertiaire est lié à l'efficacité du traitement. Pour le résultat de l'efficacité du traitement, les informations sur les complications des MII sont des fusées éclairantes, le besoin d'hospitalisation et de chirurgie seront inclus.

Structure du registre:

La structure administrative du registre comprend un comité exécutif avec un rôle administratif et organisationnel qui se coordonne avec le comité directeur de GADECCU; Un comité scientifique qui évalue et coordonne les initiatives scientifiques et promeut de nouveaux projets stratégiques spécifiques d'intérêt et approuve les demandes d'accès à des données centralisées pour les projets de recherche. En outre, une équipe méthodologique et réglementaire qui fournit un soutien méthodologique au registre et assure les aspects réglementaires de chaque institution ou région. Radeccu comprend un groupe de programmeurs techniques qui développent et fournissent un soutien à la plate-forme Web qui permet aux chercheurs de s'inscrire et de suivre leurs patients.

Aspects éthiques:

Le registre RADECCU a été approuvé par le comité d'éthique de chaque centre de participants avec un modèle de projet similaire. Plus tard, les exigences de réglementation et de protection des données individuelles ont été remplies conformément à toutes les réglementations et lois locales applicables dans chaque centre et pratique participant. Selon les exigences de l'approbation locale de chaque centre (besoin d'un consentement éclairé ou non), le chercheur principal ou les personnes déléguées au centre en tant que co-chercheurs expliquera pleinement l'objectif du registre à tous les participants potentiels et encourage leurs questions. Tous les patients désireux de participer au registre doivent fournir un formulaire de consentement oral ou signé (en attente de chaque approbation) autorisant la publication de leurs informations médicales codées anonymisées au registre central. Pour être inclus dans le registre, chaque centre doit remplir les conditions éthiques et réglementaires.

Population:

Tout patient diagnostiqué avec des MII définis par des critères de diagnostic validés peut être inclus dans le registre. Les critères de diagnostic des MII ont été convenus avec tous les membres du comité scientifique du registre avant le début de l'enregistrement, et étaient basés sur des critères publiés précédemment pour le diagnostic des MII, y compris les aspects cliniques, endoscopiques, en laboratoire et histopathologiques, ainsi que des études sur l'imagerie intestinale de petite intestinale (Bernstein CN, et al. L'intestin inflammatoire Dis. 2010; 16 (1): 112-24. doi: 10.1002 / ibd.21048.). Afin de garantir l'inclusion de tous les patients atteints de MII en Argentine, le comité exécutif invite tous les centres associés à Gadeccu et impliqués dans la gestion des patients atteints de MII, quel que soit le volume des patients dont ils sont responsables, y compris les centres publics et privés. Pour réduire la possibilité de biais de sélection, chaque médecin participant de chaque centre devrait viser à inclure tous les patients vus dans leur pratique ou sa clinique.

Centres et médecins impliqués:

L'assistance médicale aux patients atteints de MII en Argentine est principalement fournie par plusieurs médecins de différentes institutions et de l'unité des MII dans tout le pays. L'objectif du registre est d'inclure tous les patients atteints de MII en Argentine et, par conséquent, tous les centres de MII et médecins impliqués dans les soins des patients affectés. Tous les médecins et centres qui font partie de Gadeccu ont été invités à participer au registre. En outre, une campagne d'invitation a été menée lors de congrès locaux et nationaux de gastro-entérologie et de réunions scientifiques pour les médecins non encore liés à Gadeccu afin qu'ils puissent connaître et participer au registre via Gadeccu.

La participation à Radeccu est volontaire pour les médecins et le patient. De février-2023, une promotion active du registre a été réalisée, ce qui a entraîné une incorporation finale de 65 centres et 138 professionnels distribués dans toute l'Argentine.

Collecte de données et confidentialité des patients:

Les cas prévalents et incidents sont inclus dans le registre par chaque médecin. Une fois le patient identifié, les données demandées sont incluses dans une plate-forme Web spécialement conçue aux fins du registre. Les données sont téléchargées par les principaux chercheurs de chaque centre participant. Le comité scientifique de Radeccu est d'accord dans un consensus antérieur, sur un ensemble de données minimum commun obligatoire composé d'informations sélectionnées en fonction des principes de pertinence pour assurer la collecte de données suffisantes pour la caractérisation clinique d'un seul patient.

Radeccu est un site Web avec un accès restreint uniquement aux utilisateurs autorisés avec un nom d'utilisateur et un mot de passe attribués par le comité exécutif. Les utilisateurs ne peuvent afficher que les données d'identification des patients qu'ils ont téléchargés, et ceux qui peuvent accéder à la base de données complète n'auront accès qu'à une version anonymisée de l'informatique. La plate-forme fournira des données de manière complète avec un faible coût de développement.

Au cours de tous les processus d'enregistrement, la protection de l'identité et des données du patient est observée conformément aux réglementations juridiques en vigueur en vertu de la loi nationale de protection des données personnelles contre l'Argentine 25.326 (données d'habeas), conformément à la législation internationale sur l'enregistrement des maladies et la protection des données personnelles et privées, selon la 18e assemblée médicale mondiale d'Helsinki (1964), le cas échéant. Le droit à la non-participation dans le registre est toujours respecté sans que cela implique en tout cas de tout type de discrimination, de traitement différentiel ou de mauvais traitements envers le patient.

L'ensemble du processus concernant le consentement éclairé, l'évaluation des patients, la saisie des données, le partage de données et d'autres procédures du registre ont été standardisés dans une procédure de fonctionnement décrite dans les documents de la fonction de registre et sont disponibles pour tous les chercheurs du registre.

Surveillance des données:

La structure du registre a été conçue compte tenu de toutes les variables obligatoires au moment de l'entrée et pendant le suivi pour être plein téléchargement. De cette façon, la perte de données est censée être maintenue au minimum. Les données seront surveillées de manière centralisée par l'équipe méthodologique pour garantir un niveau élevé de qualité pour les informations collectées. Les centres seront périodiquement contactés avec des rapports ad hoc avec des requêtes sur les données manquantes, des incohérences entre les variables collectées et tout doublons pour leur résolution.

Projets de recherche:

La mission de Radeccu ne se limite pas à assurer des soins de santé de qualité pour les patients atteints de MII en Argentine, mais aussi à stimuler des projets de recherche qui traitent des problèmes de grande priorité dans notre région. La philosophie derrière le registre prend pour refléter la nature collaborative du projet et encourager les efforts de recherche épidémiologique dans les MII en Argentine. Tout chercheur qui fait partie de la Radeccu peut proposer un projet de recherche avec un impact local ou national qui sera évalué par le comité scientifique et, le cas échéant, sera approuvé pour son développement. Les données contenues dans le registre seront utilisées dans le projet de recherche et, de cette manière, les performances de diverses études épidémiologiques utilisant des données de RaDECCU seront également stimulées.

Plan d'analyse statistique:

Il s'agit d'un registre ouvert et la taille de l'échantillon n'est pas basée sur des considérations statistiques. L'objectif principal du registre est une analyse descriptive concernant les aspects démographiques et cliniques, les problèmes de thérapie et de sécurité au diagnostic des MII et pendant le suivi. Des analyses statistiques seront effectuées sur des paramètres cliniques tels que la démographie, la réponse à la thérapie et l'aspect principal de la sécurité, inclus dans l'ensemble de données minimum. Les analyses peuvent également être effectuées sur d'autres paramètres comprenant tous les ensembles de données téléchargés.