Argentijnse register van de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa (RADECCU)

Doelstellingen:

Het primaire doel van het register is om het netwerk van een IBD -artsen in Argentinië te creëren dat pragmatische en relevante informatie van IBD -patiënten vastlegt in termen van demografische, klinische en diagnostische aspecten. Het secundaire doel omvat veiligheidsaspecten, inclusief infecties en toegang tot gezondheidszorg. De tertiaire doelstelling is gerelateerd aan de effectiviteit van de behandeling. Voor de uitkomst van de effectiviteit van de behandeling zal informatie over IBD -complicaties als fakkels, behoefte aan ziekenhuisopname en chirurgie worden opgenomen.

Structuur van het register:

De administratieve structuur van het register omvat een uitvoerend comité met een administratieve en organisatorische rol die coördineert met het Gadeccu -stuurcomité; Een wetenschappelijk comité dat wetenschappelijke initiatieven evalueert en coördineert en specifieke nieuwe strategische belangenprojecten bevordert en verzoeken om toegang tot gecentraliseerde gegevens voor onderzoeksprojecten keurt. Ook een methodologisch en regelgevend team dat methodologische ondersteuning biedt aan het register en de regelgevende aspecten in elke instelling of regio waarborgt. Radeccu omvat een groep technische programmeurs die het webplatform ontwikkelen en ondersteunen waarmee onderzoekers hun patiënten kunnen registreren en volgen.

Ethische aspecten:

Het Radeccu -register werd goedgekeurd door de ethische commissie van elk deelnemerscentrum met een soortgelijk projectmodel. Later werden individuele wettelijke en gegevensbeschermingsvereisten voldaan volgens alle toepasselijke lokale voorschriften en wetten in elk deelnemerscentrum en praktijk. Volgens de vereisten van de lokale goedkeuring van elk centrum (behoefte aan geïnformeerde toestemming of niet) zal de hoofdonderzoeker of die gedelegeerd aan het centrum als mede-onderzoekers de doelstelling van het register volledig uitleggen aan alle potentiële deelnemers en hun vragen aanmoedigt. Alle patiënten die willen deelnemen aan het register zijn verplicht om een ​​mondeling of ondertekend toestemmingsformulier te verstrekken (in afwachting van elke goedkeuring) die de vrijgave van hun gecodeerde medische informatie die is geanonimiseerd voor het centrale register die wordt geanonimiseerd. Om in het register te worden opgenomen, moet elk centrum voldoen aan de ethische en regelgevende voorwaarden.

Bevolking:

Elke patiënt met de diagnose IBD gedefinieerd door gevalideerde diagnostische criteria kan in het register worden opgenomen. De criteria voor IBD -diagnose werden overeengekomen met alle leden van het wetenschappelijke comité van het register voorafgaand aan het begin van de registratie en waren gebaseerd op eerder gepubliceerde criteria voor IBD -diagnose, waaronder klinische, endoscopische, laboratorium- en histopathologische aspecten, evenals dunne darmbeeldingstudies (Bernstein CN, et al. Inflamm darm dis. 2010; 16 (1): 112-24. doi: 10.1002/IBD.21048.). Om de opname van alle IBD -patiënten in Argentinië te waarborgen, nodigt het uitvoerend comité alle centra uit die verband houden met Gadeccu en betrokken bij het beheer van IBD -patiënten, ongeacht het volume van patiënten waar ze de leiding over hebben, inclusief zowel openbare als particuliere centra. Om de mogelijkheid van selectiebias te verminderen, moet elke deelnemende arts uit elk centrum alle patiënten in hun praktijk of kliniek opnemen.

Betrokken centra en artsen:

Medische hulp aan IBD -patiënten in Argentinië wordt voornamelijk verstrekt door verschillende artsen in verschillende instellingen en IBD -eenheid in het hele land. Het doel van het register is om alle IBD -patiënten in Argentinië op te nemen en bijgevolg alle IBD -centra en artsen die betrokken zijn bij de zorg voor getroffen patiënten. Alle artsen en centra die deel uitmaken van Gadeccu werden uitgenodigd om deel te nemen aan het register. Bovendien werd een uitnodigingscampagne uitgevoerd op lokale en nationale gastro -enterologie -congressen en wetenschappelijke vergaderingen voor artsen die nog niet zijn gekoppeld aan Gadeccu, zodat ze via Gadeccu konden leren kennen en deelnemen aan het register.

De deelname aan Radeccu is vrijwillig voor zowel de artsen als de patiënt. Vanaf februari 2013 werd een actieve promotie van het register uitgevoerd, wat resulteerde in een definitieve oprichting van 65 centra en 138 professionals die in Argentinië werden verspreid.

Gegevensverzameling en vertrouwelijkheid van de patiënt:

Gevallende en incidentige gevallen worden door elke arts in het register opgenomen. Zodra de patiënt is geïdentificeerd, worden de gevraagde gegevens opgenomen in een webplatform dat specifiek is ontworpen voor het doel van het register. De gegevens worden geüpload door de hoofdonderzoekers van elk deelnemende centrum. Het wetenschappelijke comité van Radeccu is het eens in een eerdere consensus, over een verplichte gemeenschappelijke minimale gegevensset die bestaat uit geselecteerde informatie op basis van de relevantieprincipes om te zorgen voor het verzamelen van voldoende gegevens voor de klinische karakterisering van een enkele patiënt.

Radeccu is een website met beperkte toegang alleen voor geautoriseerde gebruikers met een gebruikersnaam en wachtwoord toegewezen door het uitvoerend comité. Gebruikers kunnen alleen de identificerende gegevens bekijken van patiënten die ze zelf hebben geüpload, en degenen die toegang hebben tot de volledige database hebben alleen toegang tot een geanonimiseerde versie ervan. Het platform biedt gegevens op een uitgebreide manier met lage ontwikkelingskosten.

Tijdens alle registratieprocessen wordt de bescherming van de identiteit en gegevens van de patiënt waargenomen in overeenstemming met de wettelijke voorschriften die van kracht zijn onder het National Law of Protection of Protection of Personal Data uit Argentinië 25.326 (Habeas -gegevens), in overeenstemming met de internationale wetgeving over registratie van ziekten en bescherming van persoonlijke en private gegevens, volgens de 18e Wereldmedical Assembly of Hellsinki (1964), wanneer toegepast. Het recht op niet-deelname in het register wordt altijd gerespecteerd zonder dit in elk geval te impliceren dat elk type discriminatie, differentiële behandeling of mishandeling jegens de patiënt.

Het hele proces met betrekking tot geïnformeerde toestemming, patiëntevaluatie, gegevensinvoer, gegevensuitwisseling en andere procedures van het register werden gestandaardiseerd in een bewerkingsprocedure beschreven in documenten van de registerfunctie en is beschikbaar voor alle onderzoekers in het register.

Gegevensmonitoring:

De structuur van het register is ontworpen gezien alle verplichte variabelen op het moment van binnenkomst en tijdens de follow-up om volledig te uploaden. Op deze manier wordt het gegevensverlies ervoor gezorgd dat deze minimaal wordt beperkt. Gegevens worden centraal gecontroleerd door het methodologische team om een ​​hoog kwaliteitsniveau te garanderen voor de verzamelde informatie. Centra worden periodiek gecontacteerd met ad hoc rapporten met vragen over ontbrekende gegevens, inconsistenties tussen verzamelde variabelen en eventuele duplicaten voor hun resolutie.

Onderzoeksprojecten:

De missie van Radeccu is niet beperkt tot het waarborgen van kwaliteitsvolle gezondheidszorg voor patiënten met IBD in Argentinië, maar ook om onderzoeksprojecten te stimuleren die problemen met hoge prioriteit in onze regio aanpakken. De filosofie achter het register is nodig om het samenwerkingskarakter van het project weer te geven en om epidemiologische onderzoeksinspanningen in IBD in Argentinië aan te moedigen. Elke onderzoeker die deel uitmaakt van de Radeccu kan een onderzoeksproject voorstellen met lokale of nationale impact die door het Wetenschappelijk Comité zal worden geëvalueerd en, indien relevant, zal worden goedgekeurd voor de ontwikkeling ervan. De gegevens in het register zullen worden gebruikt in het onderzoeksproject en op deze manier worden ook de prestaties van verschillende epidemiologische studies die gegevens van Radeccu gebruiken ook gestimuleerd.

Statistisch analyseplan:

Dit is een open register en de steekproefomvang is niet gebaseerd op statistische overwegingen. Het hoofddoel van het register is een beschrijvende analyse met betrekking tot demografische en klinische aspecten, therapie en veiligheidsproblemen bij IBD-diagnose en tijdens follow-up. Statistische analyses zullen worden uitgevoerd op klinische parameters zoals demografie, respons op therapie en het belangrijkste aspect van de veiligheid, opgenomen in de minimale dataset. Analyses kunnen ook worden uitgevoerd op andere parameters die alle geüploade datasets omvatten.