Registro argentino de la enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa (RADECCU)

Objetivos:

El objetivo principal del registro es crear una red de médicos de EII en Argentina que captura información pragmática y relevante de pacientes con EII en términos de aspectos demográficos, clínicos y diagnósticos. El objetivo secundario incluye aspectos de seguridad, incluidas infecciones y acceso a la atención médica. El objetivo terciario está relacionado con la efectividad del tratamiento. Para el resultado de la efectividad del tratamiento, se incluirá información sobre las complicaciones de la EII como bengalas, necesidad de hospitalización y cirugía.

Estructura del registro:

La estructura administrativa del registro incluye un comité ejecutivo con un papel administrativo y organizacional que coordina con el Comité Directivo de Gadeccu; Un comité científico que evalúa y coordina iniciativas científicas y promueve nuevos proyectos estratégicos específicos de interés y aprueba las solicitudes de acceso a datos centralizados para proyectos de investigación. Además, un equipo metodológico y regulador que brinda apoyo metodológico al registro y garantiza los aspectos regulatorios en cada institución o región. Radeccu incluye un grupo de programadores técnicos que desarrollan y brindan apoyo a la plataforma web que permite a los investigadores registrarse y seguir a sus pacientes.

Aspectos éticos:

El registro de Radeccu fue aprobado por el comité de ética de cada centro de participantes con un modelo de proyecto similar. Más tarde, los requisitos de protección de datos y regulaciones individuales se cumplieron de acuerdo con todas las regulaciones y leyes locales aplicables en cada centro y práctica de participantes. De acuerdo con los requisitos de aprobación local de cada centro (necesidad de consentimiento informado o no), el investigador principal o los delegados al Centro como co-investigadores explicarán completamente el objetivo del registro a todos los participantes potenciales y alentará sus preguntas. Todos los pacientes dispuestos a participar en el registro deben proporcionar un formulario de consentimiento oral o firmado (pendiente en cada aprobación) que autorice la liberación de su información médica codificada anonimizada al registro central. Para ser incluido en el registro, cada centro debe cumplir con las condiciones éticas y regulatorias.

Población:

Cualquier paciente diagnosticado con EII definido por criterios de diagnóstico validados se puede incluir en el registro. Los criterios para el diagnóstico de EII se acordaron con todos los miembros del Comité Científico del Registro antes del inicio del registro, y se basaron en criterios publicados previamente para el diagnóstico de EII, incluidos los aspectos clínicos, endoscópicos, de laboratorio e histopatológicos, así como pequeños estudios de imágenes intestinales (Bernstein CN, et al. Inflamm intestinal dis. 2010; 16 (1): 112-24. doi: 10.1002/IBD.21048.). Para garantizar la inclusión de todos los pacientes con EII en Argentina, el Comité Ejecutivo invita a todos los centros asociados a Gadeccu e involucrados en el manejo de pacientes con EII, independientemente del volumen de pacientes de los que estén a cargo, incluidos los centros públicos y privados. Para reducir la posibilidad de sesgo de selección, cada médico participante de cada centro debe incluir a todos los pacientes observados en su práctica o clínica.

Centros y médicos involucrados:

La asistencia médica a los pacientes con EII en Argentina es proporcionada principalmente por varios médicos en diferentes instituciones y unidades de EII en todo el país. El objetivo del registro es incluir a todos los pacientes con EII en Argentina y, en consecuencia, todos los centros y médicos de EII involucrados en la atención de los pacientes afectados. Todos los médicos y centros que forman parte de Gadeccu fueron invitados a participar en el registro. Además, se llevó a cabo una campaña de invitación en los congresos de gastroenterología local y nacional y reuniones científicas para médicos que aún no están vinculados a Gadeccu para poder conocer y participar en el registro a través de Gadeccu.

La participación en Radeccu es voluntaria tanto para los médicos como para el paciente. De febrero de 2023 se llevó a cabo una promoción activa del registro, lo que resultó en una incorporación final de 65 centros y 138 profesionales distribuidos en toda Argentina.

Recopilación de datos y confidencialidad del paciente:

Los casos prevalentes e incidentes están incluidos en el registro por cada médico. Una vez que se identifica al paciente, los datos solicitados se incluyen en una plataforma web específicamente diseñada para el registro. Los datos principales cargan los datos de cada centro participante. El Comité Científico de Radeccu acuerda en un consenso previo, en un conjunto de datos mínimo común obligatorio que consiste en información seleccionada de acuerdo con los principios de relevancia para garantizar la recopilación de suficientes datos para la caracterización clínica de un solo paciente.

Radeccu es un sitio web con acceso restringido solo a usuarios autorizados con un nombre de usuario y contraseña asignados por el Comité Ejecutivo. Los usuarios solo pueden ver los datos de identificación de los pacientes que han cargado ellos mismos, y aquellos que puedan acceder a la base de datos completa solo tendrán acceso a una versión anónima. La plataforma proporcionará datos de manera integral con un bajo costo de desarrollo.

Durante todos los procesos de registro, la protección de la identidad y los datos del paciente se observa de acuerdo con las regulaciones legales vigentes bajo la ley nacional de protección de datos personales de Argentina 25.326 (datos de Habeas), de acuerdo con la legislación internacional sobre el registro de enfermedades y la protección de datos personales y privados, de acuerdo con el 18th World Medical Assamply of Helsinki (1964), cuando corresponda. El derecho a la no participación en el registro siempre se respeta sin que esto implique en cualquier caso ningún tipo de discriminación, tratamiento diferencial o maltrato hacia el paciente.

Todo el proceso sobre el consentimiento informado, la evaluación del paciente, la entrada de datos, el intercambio de datos y otros procedimientos del registro se estandarizaron en un procedimiento de operación descrito en documentos de la función de registro, y está disponible para todos los investigadores en el registro.

Monitoreo de datos:

La estructura del registro fue diseñada teniendo en cuenta todas las variables obligatorias en el momento de la entrada y durante el seguimiento para ser una carga completa. De esta manera, se garantiza que la pérdida de datos se mantenga como mínimo. El equipo metodológico monitoreará centralmente los datos para garantizar un alto nivel de calidad para la información recopilada. Los centros serán contactados periódicamente con informes ad hoc con consultas sobre datos faltantes, inconsistencias entre las variables recopiladas y cualquier duplicado para su resolución.

Proyectos de investigación:

La misión de Radeccu no se limita a asegurar la atención médica de calidad para pacientes con EII en Argentina, sino también a estimular proyectos de investigación que aborden problemas de alta prioridad en nuestra región. La filosofía detrás del registro toma para reflejar la naturaleza colaborativa del proyecto y alentar los esfuerzos de investigación epidemiológica en la EII en Argentina. Cualquier investigador que forme parte de la Radeccu puede proponer un proyecto de investigación con impacto local o nacional que será evaluado por el Comité Científico y, si es relevante, será aprobado para su desarrollo. Los datos contenidos en el registro se utilizarán en el proyecto de investigación y, de esta manera, también se estimulará el rendimiento de varios estudios epidemiológicos que emplean datos de Radeccu.

Plan de análisis estadístico:

Este es un registro abierto, y el tamaño de la muestra no se basa en consideraciones estadísticas. El objetivo principal del registro es un análisis descriptivo con respecto a los aspectos demográficos y clínicos, la terapia y los problemas de seguridad en el diagnóstico de EII y durante el seguimiento. Los análisis estadísticos se realizarán en parámetros clínicos como la demografía, la respuesta a la terapia y el aspecto principal de la seguridad, incluido en el conjunto de datos mínimo. Los análisis también se pueden realizar en otros parámetros incluidos todos los conjuntos de datos cargados.