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Condition physique des enfants, adolescents et jeunes adultes atteints de purpura thrombocytopénique immunologique (ITP-CPET)

16 décembre 2025 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux

Condition physique des enfants, adolescents et jeunes adultes atteints de purpura thrombopénique immunologique : étude nationale prospective, multicentrique et contrôlée

Les patients atteints de purpura thrombopénique immunologique chronique (PTIc) vivent avec un risque hémorragique anxiogène, imprévisible sur plusieurs mois ou années.

Ils citent également la fatigue comme l'un des symptômes invalidants les plus fréquents (48 %) et les plus sévères (73 %), contribuant à une qualité de vie réduite [Cooper, 2021].

Dans cette maladie auto-immune ciblant les plaquettes, la fatigue pourrait être médiée par des anomalies plaquettaires et immunologiques, et/ou favorisée par des déterminants psychocomportementaux mal compris dans cette pathologie chronique.

Depuis 1980, l'Organisation Mondiale de la Santé affirme que les évaluations de la capacité fonctionnelle reflètent le mieux l'impact des maladies chroniques sur la qualité de vie, la fatigue jouant un rôle important. L'association entre fatigue et capacité physique aérobie, déterminée par la consommation maximale d'oxygène (VO2max), a été démontrée dans plusieurs pathologies. Elle est souvent associée au cercle vicieux de déconditionnement, où l'impact de la maladie sur les fonctions cardiaque, musculaire et respiratoire s'entremêle avec des comportements inactifs ou sédentaires.

Au terme de ce cercle vicieux, il a été démontré que les adultes présentent un risque cardiovasculaire accru et une prévalence élevée de syndromes anxieux et dépressifs.

La VO2max mesurée par épreuve d'effort cardiopulmonaire (EECP) est de plus en plus utilisée en suivi, comme recommandé par la Société Française de Cardiologie [Marcadet, 2018; Marcadet, 2019]. Notre équipe (Amedro et al.) a mis en place un programme de recherche sur la capacité physique aérobie et le déconditionnement à l'effort dans les maladies chroniques de l'enfant et vient de publier les valeurs de référence des tests d'effort dans les populations pédiatriques saines, permettant l'interprétation des résultats de VO2max chez les enfants malades [Gavotto, 2023].

Cependant, il a été démontré que le plateau de VO₂ n'est pas majoritairement atteint chez les adultes sains et est rarement atteint (<25 %) chez les enfants sains. [Armstrong, 1996 ; Åstrand, 1952 ; Rowland, 1992].

Ainsi, la mesure de consommation d'oxygène la plus élevée (VO2pic) est souvent utilisée à la place de la VO2max pour définir la capacité aérobie. Nous utiliserons donc les concepts de VO2max et VO2pic dans cette étude.

La première population étudiée par notre équipe était les enfants atteints de cardiopathie congénitale, qui présentaient une réduction significative de leur VO2max [Amedro, 2018]. Sur la base de ces résultats, un programme de réadaptation fonctionnelle (QUALIREHAB) a été mis en place et évalué dans un essai clinique contrôlé randomisé [Amedro, 2019]. Les données démontrent son impact positif non seulement sur la VO2max, mais aussi sur la qualité de vie. La capacité physique aérobie a été évaluée dans les maladies pédiatriques chroniques sans atteinte cardiaque directe.

Nous avons également montré que la VO2max décline plus rapidement au fil du temps chez les enfants, adolescents et jeunes adultes ayant survécu à un cancer pédiatrique [Gavotto, 2023] ou chez les enfants asthmatiques [Moreau, 2023].

À ce jour, aucune étude contrôlée prospective n'a rapporté le niveau de capacité physique aérobie chez les enfants, adolescents et jeunes adultes atteints de PTIc.

Nous émettons donc l'hypothèse que la fatigue chez les patients suivis pour PTIc pourrait être corrélée à une diminution de leur capacité physique aérobie, entraînant ces patients dans un « cercle vicieux de déconditionnement ». Si cette hypothèse est vérifiée, un programme de réadaptation par l'exercice pourrait avoir un impact positif sur la qualité de vie, la santé physique et la santé mentale.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

53

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
    • France
      • Montpellier, France, France, 34295
      • Palavas-les-Flots, France, France, 34250
      • Paris, France, France, 75012
        • Armand Trousseau Hospital - AP-HP
        • Contact:
      • Paris, France, France, 75019
        • Robert Debré Hospital - APHP
        • Contact:
        • Contact:
      • Talence, France, France, 33400

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Enfants, adolescents et jeunes adultes âgés de 8 à 25 ans suivis pour une PTIc
  • Patient adressé dans le cadre des soins habituels par un médecin expert du réseau CEREVANCE à un laboratoire de physiologie de l'exercice pour une évaluation de la condition physique

Critères d'exclusion :

  • Présence d'au moins une contre-indication à la réalisation d'un test d'effort

    • Anémie aiguë < 9g ou anémie chronique mal tolérée, fièvre, asthme non contrôlé, insuffisance respiratoire, myocardite ou péricardite aiguë, arythmies non contrôlées entraînant des symptômes ou une perturbation hémodynamique, insuffisance cardiaque non contrôlée, embolie pulmonaire aiguë ou infarctus pulmonaire,
    • Patients présentant une déficience mentale entraînant une incapacité à coopérer, telle qu'évaluée par le médecin lors de l'anamnèse,
    • Anomalies à l'examen clinique (souffle cardiaque, troubles du rythme).
  • Opposition à la participation exprimée par le(s) parent(s) ou le(s) représentant(s) légal(aux) pour les mineurs (<18 ans) ou par le patient.
  • Absence de sécurité sociale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe PTI
Enfants, adolescents et jeunes adultes âgés de 8 à 25 ans suivis pour une PTIc (N=53)
Autre: IPT-CPET
Les patients atteints de PTI bénéficieront de soins standard, d'un examen médical, d'un test d'effort cardiopulmonaire (CPET), de tests de force musculaire et d'activité physique, ainsi que de questionnaires validés sur la qualité de vie liée à la santé et à la maladie, la santé mentale et l'activité physique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
VO₂max mesuré par épreuve d'effort
Délai: Jour 1
Les valeurs seront standardisées à l'aide de valeurs de référence pédiatriques.
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Premier seuil ventilatoire (SV1)
Délai: Jour 1
en pourcentage de la VO₂max théorique
Jour 1
Efficacité ventilatoire
Délai: Jour 1
Pente VE/VCO2
Jour 1
Puissance maximale
Délai: Jour 1
Jour 1
Pouls d'oxygène
Délai: Jour 1
Jour 1
Fréquence cardiaque maximale
Délai: Jour 1
Jour 1
Ratio d'échange respiratoire
Délai: Jour 1
Jour 1
Réserve respiratoire
Délai: Jour 1
Jour 1
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Jour 1
PedsQL®
Jour 1
Qualité de vie spécifique à la maladie
Délai: Jour 1
Outils pour l'ITP chez les enfants
Jour 1
Évaluation de la force musculaire
Délai: Jour 1
Handgrip®
Jour 1
Évaluation de la force musculaire
Délai: Jour 1
saut en longueur sans élan
Jour 1
Évaluation de l'activité physique
Délai: Entre le jour 1 et le jour 7
niveau d'activité physique évalué à l'aide d'un accéléromètre
Entre le jour 1 et le jour 7
Évaluation de l'activité physique
Délai: Jour 1
  • Questionnaire sur l'Activité Physique et la Sédentarité des Enfants et des Adolescents
  • Questionnaire International sur l'Activité Physique
Jour 1
Évaluation de la santé mentale
Délai: Jour 1
  • Questionnaire sur les forces et les difficultés
  • Échelle de dépression de l'adolescent
  • Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Jour 1
Évaluation de la fatigue
Délai: Jour 1
Questionnaire Fat-PTI
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Bordeaux

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pascal AMEDRO, MD,PhD, University Hospital, Bordeaux
  • Directeur d'études: Nathalie ALADJIDI, MD, University Hospital, Bordeaux
  • Chercheur principal: Marion AUDIE, MD, University Hospital, Bordeaux

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

15 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

22 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2025

Première publication (Réel)

30 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHUBX 2024/20
  • 2025-A00522-47 (Autre identifiant: ID-RCB number)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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