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Cristalloïdes vs Colloïdes pour l'Hémodynamique Pendant l'Induction de l'Anesthésie chez les Patients TAVR (CHAIN-T)

25 février 2026 mis à jour par: Zhihong LU, Air Force Military Medical University, China

L'Impact des Différentes Stratégies de Précharge sur l'Hémodynamique lors de l'Induction Anesthésique chez les Patients TAVR

L'objectif de cette étude est d'évaluer si l'administration de 5 ml/kg de solution colloïdale avant l'induction de l'anesthésie, comparée à 5 ml/kg de solution de Ringer lactatée, peut réduire les fluctuations hémodynamiques pendant la période d'induction (définie comme les 15 premières minutes après l'induction) chez les patients subissant un remplacement valvulaire aortique par cathéter (TAVR).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
116

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Zhihong Lu
  • Numéro de téléphone: 86-13891975018
  • E-mail: deerlu23@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans ;
  • Patients programmés pour une TAVI (remplacement valvulaire aortique par cathéter) élective sous anesthésie générale ;

Critères d'exclusion :

  • Allergie à l'hydroxyéthylamidon, à ses composants et/ou à la solution de Ringer au lactate de sodium, ou antécédent d'allergie aux colloïdes ;
  • Dysfonction cardiaque sévère (fraction d'éjection [FE] < 35 %) ;
  • Dysfonction rénale sévère (créatinine > 132 μg/L et/ou nécessitant un traitement de suppléance rénale) ;
  • Obésité morbide (indice de masse corporelle [IMC] > 37,5 kg/m² ou > 32,5 kg/m² avec maladies métaboliques) ;
  • Dysfonction hépatique sévère ;
  • Troubles électrolytiques sévères ;
  • Patients avec hypertension intracrânienne préopératoire nécessitant un traitement de déshydratation ;
  • Séjour hospitalier postopératoire prévu < 24 heures ;
  • Patients programmés pour plusieurs interventions chirurgicales lors de cette hospitalisation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Colloïde
5 ml/kg d'injection d'hydroxyéthylamidon 130/0,4 électrolytique.
Médicament: Amidon hydroxyéthylique 130/0.4
5 ml/kg d'hydroxyéthylamidon 130/0.4 en solution électrolytique sont administrés par pompe à perfusion sur 15 minutes avant l'induction de l'anesthésie.
Comparateur actif: Cristalloïde
5 ml/kg de solution de lactate de sodium de Ringer sont administrés avant l'induction de l'anesthésie.
Médicament: Solution de Ringer au lactate
5 ml/kg de solution de lactate de sodium de Ringer sont administrés avant l'induction de l'anesthésie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'aire sous la courbe (ASC) de la variation de la pression artérielle moyenne par rapport à la valeur initiale pendant la période d'induction.
Délai: période d'induction, en moyenne de 15 minutes

La surface sous la courbe (AUC) en dessous de la MAP de base est calculée comme suit :

∑ (((Si - Sbase) + (Si-1 - Sbase)) / 2 × ΔX) où Sbase est la MAP de base, Si est la MAP à la minute i (i = 0,5, 1, 1,5…15), et ΔX est l'intervalle de temps entre les mesures.
période d'induction, en moyenne de 15 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'instabilité hémodynamique post-induction, définie comme une pression artérielle (PAM) < 65 mmHg ou une diminution de plus de 20 % par rapport à la valeur initiale dans les 15 minutes suivant l'induction.
Délai: 15 minutes après l'induction
15 minutes après l'induction
Utilisation peropératoire de médicaments vasoactifs.
Délai: Période peropératoire, en moyenne 2 heures
Période peropératoire, en moyenne 2 heures
Durée du séjour à l'hôpital.
Délai: La durée d'hospitalisation du patient après l'intervention chirurgicale initiale, en moyenne de 5 jours.
La durée d'hospitalisation du patient après l'intervention chirurgicale initiale, en moyenne de 5 jours.
Proportion de patients admis en unité de soins intensifs (USI) après une intervention chirurgicale
Délai: Pendant la période postopératoire avant la sortie (en moyenne 5 jours)
Pendant la période postopératoire avant la sortie (en moyenne 5 jours)
Mortalité toutes causes confondues à l'hôpital
Délai: Pendant la période postopératoire avant la sortie (en moyenne 5 jours)
Pendant la période postopératoire avant la sortie (en moyenne 5 jours)
Mortalité toutes causes confondues dans les 30 jours postopératoires
Délai: 30 jours après l'opération
30 jours après l'opération
Proportion de patients recevant un traitement de suppléance rénale au cours de la période d'observation postopératoire de 30 jours
Délai: 30 jours après l'intervention chirurgicale
30 jours après l'intervention chirurgicale
Score Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) au premier jour postopératoire
Délai: Le premier jour postopératoire, à 24 heures après l'intervention chirurgicale
Le score SOFA évalue la dysfonction d'organe de 0 (normal) à 4 (le plus anormal) pour six systèmes d'organes. Le score total est la somme des six sous-scores, allant de 0 à 24. Un score plus élevé signifie une fonction d'organe plus altérée.
Le premier jour postopératoire, à 24 heures après l'intervention chirurgicale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Air Force Military Medical University, China

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Hailong Dong, Air Force Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
16 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 décembre 2025

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 février 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • XJH-A-20250824

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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