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Cristalloidi vs Colloidi per l'Emodinamica Durante l'Induzione dell'Anestesia nei Pazienti Sottoposti a TAVR (CHAIN-T)

25 febbraio 2026 aggiornato da: Zhihong LU, Air Force Military Medical University, China

L'Impatto di Diverse Strategie di Precario sulla Emodinamica Durante l'Induzione dell'Anestesia in Pazienti TAVR

Lo scopo di questo studio è valutare se la somministrazione di 5 ml/kg di soluzione colloidale prima dell'induzione dell'anestesia, rispetto a 5 ml/kg di soluzione di Ringer lattato, possa ridurre le fluttuazioni emodinamiche durante il periodo di induzione (definito come i primi 15 minuti dopo l'induzione) in pazienti sottoposti a sostituzione valvolare aortica transcatetere (TAVR).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
116

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni;
  • Pazienti programmati per sottoporsi a TAVR elettivo in anestesia generale;

Criteri di esclusione:

  • Allergia all'amido idrossietilico, ai suoi componenti e/o alla soluzione di Ringer lattato di sodio, o anamnesi di allergia ai colloidi;
  • Disfunzione cardiaca grave (frazione di eiezione [FE] < 35%);
  • Disfunzione renale grave (creatinina > 132 µg/L e/o che richiede terapia sostitutiva renale);
  • Obesità patologica (indice di massa corporea [IMC] > 37,5 kg/m² o > 32,5 kg/m² con malattie metaboliche);
  • Disfunzione epatica grave;
  • Gravi disturbi elettrolitici;
  • Pazienti con ipertensione intracranica preoperatoria che richiede terapia di disidratazione;
  • Permanenza ospedaliera postoperatoria prevista < 24 ore;
  • Pazienti programmati per interventi chirurgici multipli durante questo ricovero.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Colloide
5 ml/kg di idrossietilamido 130/0.4 in soluzione elettrolitica.
Droga: Amido idrossietilico 130/0.4
5 ml/kg di idrossietil amido 130/0.4 soluzione elettrolitica vengono somministrati mediante pompa da infusione per 15 minuti prima dell'induzione dell'anestesia.
Comparatore attivo: Cristalloide
5 ml/kg di soluzione di Ringer con lattato di sodio vengono somministrati prima dell'induzione dell'anestesia.
Droga: Soluzione di Ringer lattato
5 ml/kg di soluzione di Ringer al lattato di sodio vengono somministrati prima dell'induzione dell'anestesia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'area sotto la curva (AUC) della variazione della pressione arteriosa media rispetto al basale durante il periodo di induzione.
Lasso di tempo: periodo di induzione, in media 15 minuti

L'ASC sotto la MAP basale viene calcolata come:

∑ (((Si - Sbaseline)+(Si-1 - Sbaseline))/2 × ΔX) dove Sbaseline è la MAP basale, Si è la MAP al minuto i (i = 0,5, 1, 1,5…15), e ΔX è l'intervallo di tempo tra le misurazioni.
periodo di induzione, in media 15 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di instabilità emodinamica post-induzione, definita come pressione arteriosa media (MAP) < 65 mmHg o una riduzione superiore al 20% rispetto al basale entro 15 minuti dall'induzione.
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'induzione
15 minuti dopo l'induzione
Uso intraoperatorio di farmaci vasoattivi.
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio, in media di 2 ore
Periodo intraoperatorio, in media di 2 ore
Durata del ricovero ospedaliero.
Lasso di tempo: La durata dell'ospedalizzazione del paziente dopo l'intervento chirurgico iniziale, in media di 5 giorni.
La durata dell'ospedalizzazione del paziente dopo l'intervento chirurgico iniziale, in media di 5 giorni.
Proporzione di pazienti ricoverati nell'unità di terapia intensiva (UTI) dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Durante il periodo postoperatorio prima della dimissione (in media 5 giorni)
Durante il periodo postoperatorio prima della dimissione (in media 5 giorni)
Mortalità per tutte le cause in ospedale
Lasso di tempo: Durante il periodo postoperatorio prima della dimissione (in media 5 giorni)
Durante il periodo postoperatorio prima della dimissione (in media 5 giorni)
Mortalità per tutte le cause entro 30 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Proporzione di pazienti sottoposti a terapia renale sostitutiva durante il periodo di osservazione postoperatoria di 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Punteggio Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) al primo giorno postoperatorio
Lasso di tempo: Il primo giorno postoperatorio, a 24 ore dall'intervento
Il punteggio SOFA classifica la disfunzione d'organo da 0 (normale) a 4 (più anormale) per sei sistemi di organi. Il punteggio totale è la somma di tutti e sei i sottopunteggi, che varia da 0 a 24. Un punteggio più alto indica una funzione d'organo peggiore.
Il primo giorno postoperatorio, a 24 ore dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Air Force Military Medical University, China

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Hailong Dong, Air Force Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • XJH-A-20250824

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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