Cristalloïdes vs Colloïdes pour l'Hémodynamique Pendant l'Induction de l'Anesthésie chez les Patients TAVR (CHAIN-T)
25 février 2026 mis à jour par: Zhihong LU, Air Force Military Medical University, China
L'Impact des Différentes Stratégies de Précharge sur l'Hémodynamique lors de l'Induction Anesthésique chez les Patients TAVR
L'objectif de cette étude est d'évaluer si l'administration de 5 ml/kg de solution colloïdale avant l'induction de l'anesthésie, comparée à 5 ml/kg de solution de Ringer lactatée, peut réduire les fluctuations hémodynamiques pendant la période d'induction (définie comme les 15 premières minutes après l'induction) chez les patients subissant un remplacement valvulaire aortique par cathéter (TAVR).
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
116
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhihong Lu
- Numéro de téléphone: 86-13891975018
- E-mail: deerlu23@163.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans ;
- Patients programmés pour une TAVI (remplacement valvulaire aortique par cathéter) élective sous anesthésie générale ;
Critères d'exclusion :
- Allergie à l'hydroxyéthylamidon, à ses composants et/ou à la solution de Ringer au lactate de sodium, ou antécédent d'allergie aux colloïdes ;
- Dysfonction cardiaque sévère (fraction d'éjection [FE] < 35 %) ;
- Dysfonction rénale sévère (créatinine > 132 μg/L et/ou nécessitant un traitement de suppléance rénale) ;
- Obésité morbide (indice de masse corporelle [IMC] > 37,5 kg/m² ou > 32,5 kg/m² avec maladies métaboliques) ;
- Dysfonction hépatique sévère ;
- Troubles électrolytiques sévères ;
- Patients avec hypertension intracrânienne préopératoire nécessitant un traitement de déshydratation ;
- Séjour hospitalier postopératoire prévu < 24 heures ;
- Patients programmés pour plusieurs interventions chirurgicales lors de cette hospitalisation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Colloïde
5 ml/kg d'injection d'hydroxyéthylamidon 130/0,4
électrolytique.
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5 ml/kg d'hydroxyéthylamidon 130/0.4 en solution électrolytique sont administrés par pompe à perfusion sur 15 minutes avant l'induction de l'anesthésie.
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Comparateur actif: Cristalloïde
5 ml/kg de solution de lactate de sodium de Ringer sont administrés avant l'induction de l'anesthésie.
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5 ml/kg de solution de lactate de sodium de Ringer sont administrés avant l'induction de l'anesthésie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'aire sous la courbe (ASC) de la variation de la pression artérielle moyenne par rapport à la valeur initiale pendant la période d'induction.
Délai: période d'induction, en moyenne de 15 minutes
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La surface sous la courbe (AUC) en dessous de la MAP de base est calculée comme suit : ∑ (((Si - Sbase) + (Si-1 - Sbase)) / 2 × ΔX) où Sbase est la MAP de base, Si est la MAP à la minute i (i = 0,5, 1, 1,5…15), et ΔX est l'intervalle de temps entre les mesures. |
période d'induction, en moyenne de 15 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de l'instabilité hémodynamique post-induction, définie comme une pression artérielle (PAM) < 65 mmHg ou une diminution de plus de 20 % par rapport à la valeur initiale dans les 15 minutes suivant l'induction.
Délai: 15 minutes après l'induction
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15 minutes après l'induction
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Utilisation peropératoire de médicaments vasoactifs.
Délai: Période peropératoire, en moyenne 2 heures
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Période peropératoire, en moyenne 2 heures
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Durée du séjour à l'hôpital.
Délai: La durée d'hospitalisation du patient après l'intervention chirurgicale initiale, en moyenne de 5 jours.
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La durée d'hospitalisation du patient après l'intervention chirurgicale initiale, en moyenne de 5 jours.
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Proportion de patients admis en unité de soins intensifs (USI) après une intervention chirurgicale
Délai: Pendant la période postopératoire avant la sortie (en moyenne 5 jours)
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Pendant la période postopératoire avant la sortie (en moyenne 5 jours)
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Mortalité toutes causes confondues à l'hôpital
Délai: Pendant la période postopératoire avant la sortie (en moyenne 5 jours)
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Pendant la période postopératoire avant la sortie (en moyenne 5 jours)
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Mortalité toutes causes confondues dans les 30 jours postopératoires
Délai: 30 jours après l'opération
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30 jours après l'opération
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Proportion de patients recevant un traitement de suppléance rénale au cours de la période d'observation postopératoire de 30 jours
Délai: 30 jours après l'intervention chirurgicale
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30 jours après l'intervention chirurgicale
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Score Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) au premier jour postopératoire
Délai: Le premier jour postopératoire, à 24 heures après l'intervention chirurgicale
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Le score SOFA évalue la dysfonction d'organe de 0 (normal) à 4 (le plus anormal) pour six systèmes d'organes.
Le score total est la somme des six sous-scores, allant de 0 à 24.
Un score plus élevé signifie une fonction d'organe plus altérée.
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Le premier jour postopératoire, à 24 heures après l'intervention chirurgicale
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Hailong Dong, Air Force Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
16 février 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 décembre 2025
Première publication (Réel)
9 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XJH-A-20250824
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .