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Essai d'évaluation des soins chirurgicaux et de la récupération par laser (SCARLET) (SCARLET)

14 janvier 2026 mis à jour par: AdventHealth

Essai chirurgical de soins et de rétablissement avec évaluation laser (SCARLET)

L'essai d'évaluation laser pour les soins et la récupération chirurgicale (S.C.A.R.L.E.T.) est une étude clinique prospective, monocentrique menée au AdventHealth Medical Group Plastic and Reconstructive Surgery à l'Innovation Tower. L'étude évalue si le traitement adjuvant précoce au laser ProFractional et/ou à la lumière à large bande (BBL) améliore l'apparence, la texture et les résultats rapportés par les patients des cicatrices chirurgicales après des procédures majeures de remodelage corporel. Les participants subissant des chirurgies éligibles seront répartis en deux groupes : cosmétique (recevant trois séances de laser/BBL) ou non cosmétique (recevant uniquement des soins standards). Les résultats des cicatrices seront évalués à l'aide d'instruments validés - SCAR-Q et l'échelle d'évaluation des cicatrices par le patient et l'observateur (POSAS) - ainsi que d'une analyse photographique standardisée lors de suivis en série jusqu'à six mois après l'opération.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les procédures de chirurgie de remodelage corporel produisent souvent des cicatrices longues et visibles qui peuvent affecter la satisfaction des patients et leur qualité de vie. Cette étude vise à déterminer si l'initiation précoce d'une thérapie au laser fractionnel ou par BBL peut améliorer la remodelage de la plaie, réduire les taux de révision des cicatrices et améliorer les résultats esthétiques et psychosociaux globaux par rapport aux soins postopératoires standard.

Les participants adultes éligibles (≥18 ans) programmés pour des procédures de remodelage corporel - y compris la brachioplastie, le remodelage thoracique/mammaire, l'abdominoplastie/panniculectomie, la lift des fesses/du bas du corps, ou la thighplastie - seront inclus. Les participants seront assignés à l'une des deux cohortes :

Groupe Cosmétique : Recevra trois séances de thérapie au laser et/ou par BBL à environ 4, 8 et 14 semaines postopératoires, suivant des paramètres de sécurité établis.

Groupe Non Cosmétique : Recevra des soins postopératoires standard sans traitement adjuvant à base de lumière.

Les deux groupes compléteront les questionnaires SCAR-Q et POSAS à 4, 8, 14 semaines et 6 mois après la chirurgie. Des photographies standardisées du site chirurgical seront prises à chaque visite pour une évaluation en aveugle de la couleur, de la texture et de la qualité globale de la cicatrice. Le type de peau Fitzpatrick sera enregistré pour l'analyse en sous-groupes.

L'objectif principal est de déterminer si la thérapie adjuvante précoce au laser/BBL produit des améliorations statistiquement significatives et cliniquement pertinentes de la qualité des cicatrices - basées sur les scores SCAR-Q et POSAS - par rapport aux soins standard.

L'objectif secondaire est d'évaluer si le traitement adjuvant réduit l'incidence des révisions chirurgicales des cicatrices au cours de la première année postopératoire.

L'étude inclura environ 150 participants et devrait prendre jusqu'à 24 mois pour le recrutement, avec une durée totale de l'étude de 36 mois (y compris l'analyse). Les analyses statistiques incluront l'ANOVA à mesures répétées et les tests du Chi-carré avec α = 0,05.

Les évaluations de sécurité incluront la documentation des événements indésirables liés à la fois à la chirurgie et à la thérapie à base de lumière (par exemple, érythème, hyperpigmentation, infection ou retard de cicatrisation). Tous les traitements au laser seront réalisés par des professionnels qualifiés conformément aux directives du fabricant et aux protocoles institutionnels.

Aucune compensation n'est fournie aux participants. Les résultats sont destinés à être publiés dans des revues à comité de lecture de chirurgie ou de médecine esthétique afin d'améliorer les stratégies de prise en charge postopératoire des cicatrices basées sur des preuves.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
150

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

Adultes âgés de 18 ans ou plus.

Programmés pour subir une ou plusieurs des procédures majeures de remodelage corporel suivantes pendant la période de l'étude :

Brachioplastie (lifting des bras)

Chirurgie de remodelage de la poitrine ou des seins

Abdominoplastie ou panniculectomie

Lifting des fesses ou lifting du bas du corps

Cruraloplastie (lifting des cuisses)

Capables et disposés à fournir un consentement éclairé écrit.

Capables de lire et écrire en anglais (nécessaire pour remplir les questionnaires validés).

Disposés et capables de se conformer aux visites de suivi programmées, aux questionnaires et aux procédures de l'étude jusqu'à 12 mois après la chirurgie.

Critères d'exclusion :

Incapacité ou refus de fournir un consentement éclairé.

Incapacité de se conformer aux visites ou procédures de l'étude.

Personnes non anglophones, car les instruments validés SCAR-Q et POSAS ne sont actuellement pas disponibles dans des traductions équivalentes.

Utilisation actuelle de nicotine ou de produits contenant de la nicotine, y compris les cigarettes, le vapotage, le tabac à chiquer ou la thérapie de remplacement de la nicotine, en raison des effets néfastes connus de la nicotine sur la cicatrisation des plaies et la formation de cicatrices.

Toute condition médicale, traitement ou circonstance qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait augmenter le risque pour le participant, compromettre la sécurité ou interférer avec la participation à l'étude ou l'intégrité des données.

Femmes enceintes ou allaitantes (la thérapie au laser/BBL est contre-indiquée pendant la grossesse).

Antécédents de formation anormale de cicatrices telles que chéloïdes ou cicatrices hypertrophiques (si jugés cliniquement significatifs par l'investigateur).

Traitement récent par énergie (laser, IPL ou BBL) sur le site chirurgical dans les 3 mois précédents.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe Cosmétique (Thérapie Laser/BBL)

Les participants de ce groupe recevront trois séances de laser ProFractional et/ou de thérapie par lumière à large bande (BBL) après leur intervention chirurgicale de remodelage corporel éligible. Les traitements commenceront environ 4 semaines après l'opération, avec des séances ultérieures à 8 semaines et 14 semaines (±2 semaines).

Les paramètres du laser seront déterminés par le praticien traitant en fonction de l'évaluation clinique et du phototype de Fitzpatrick.

Les évaluations incluront des photographies standardisées des cicatrices, les questionnaires SCAR-Q et POSAS à chaque visite et à 6 mois postopératoires.

L'objectif est de déterminer si une thérapie énergétique adjuvante précoce améliore la qualité des cicatrices, leur apparence et la satisfaction rapportée par les patients par rapport aux soins standards.
Dispositif: Thérapie laser ProFractional et/ou traitement par lumière à large bande (BBL)

Le laser ProFractional crée des zones de micro-lésions thermiques qui stimulent le remodelage du collagène et accélèrent la ré-épithélialisation.

La thérapie par lumière à large bande (BBL) utilise une lumière pulsée filtrée pour cibler l'hémoglobine et la mélanine, réduisant l'érythème et la pigmentation tout en favorisant la réparation dermique.

Chaque participant dans le volet cosmétique recevra jusqu'à trois séances espacées de 4 à 6 semaines, en utilisant des réglages de l'appareil personnalisés par l'investigateur selon les caractéristiques des cicatrices et le type de peau du participant.

Tous les traitements sont réalisés par un personnel clinique formé et accrédité, conformément aux directives de sécurité du fabricant et aux normes institutionnelles d'AdventHealth.
Aucune intervention: Groupe Non Cosmétique (Soins Postopératoires Standard)

Les participants de ce groupe bénéficieront de la prise en charge postopératoire standard des plaies, sans thérapie laser ou BBL.

Ils effectueront les mêmes visites de suivi et évaluations des résultats que le groupe cosmétique, y compris les questionnaires SCAR-Q et POSAS, et la documentation photographique standardisée, à 4, 8 et 14 semaines, ainsi qu'à 6 mois postopératoires.

Ce groupe sert de comparateur pour évaluer l'évolution naturelle de la cicatrisation et la satisfaction dans des conditions de soins standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score total SCAR-Q entre la valeur initiale et 6 mois après l'intervention chirurgicale
Délai: De la ligne de base (préopératoire) à 6 mois après la chirurgie (±1 mois)

Le SCAR-Q est un instrument validé de résultats rapportés par les patients, conçu pour évaluer l'apparence, les symptômes (tels que la douleur, les démangeaisons et la sensation de tension) et l'impact psychosocial des cicatrices.

Les scores sont transformés sur une échelle de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie liée aux cicatrices et une satisfaction esthétique supérieure.

La variation des scores totaux et spécifiques aux domaines du SCAR-Q, de la valeur initiale à six mois postopératoires, sera comparée entre les participants recevant le traitement laser ProFractional/BBL et ceux recevant les soins postopératoires standard.
De la ligne de base (préopératoire) à 6 mois après la chirurgie (±1 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation du score POSAS (Patient and Observer Scar Assessment Scale) entre le départ et 6 mois après l'opération
Délai: De la valeur de référence (préopératoire) à 6 mois après l'intervention chirurgicale (±1 mois)

Le POSAS est un outil d'évaluation hybride composé de sous-échelles patient et observateur évaluant la pigmentation, l'épaisseur, le relief de surface, la souplesse, la douleur et les démangeaisons de la cicatrice.

Des scores plus bas indiquent des cicatrices plus similaires à une peau normale. Les scores du patient et de l'observateur seront collectés à chaque point temporel postopératoire et comparés longitudinalement entre les groupes d'intervention et de contrôle.
De la valeur de référence (préopératoire) à 6 mois après l'intervention chirurgicale (±1 mois)
Taux de Révision des Cicatrices Chirurgicales
Délai: De la ligne de base (jour de l'intervention chirurgicale) à 12 mois après l'intervention

La proportion de participants nécessitant une révision de cicatrice chirurgicale dans les 12 mois postopératoires sera comparée entre les groupes laser/BBL et soins standard.

La révision de cicatrice est définie comme toute ré-excision, resurfaçage au laser ou intervention procédurale effectuée spécifiquement pour améliorer la qualité esthétique ou structurelle d'une cicatrice chirurgicale antérieure.
De la ligne de base (jour de l'intervention chirurgicale) à 12 mois après l'intervention

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation photographique de l'apparence des cicatrices
Délai: 4 semaines, 8 semaines, 14 semaines et 6 mois après l'opération.
Des photographies standardisées des sites chirurgicaux seront collectées à chaque visite de suivi dans des conditions de lumière et de positionnement contrôlées. Des évaluateurs en aveugle évalueront les photographies à l'aide d'échelles visuelles analogiques pour la pigmentation, la texture de surface et l'amélioration esthétique globale.
4 semaines, 8 semaines, 14 semaines et 6 mois après l'opération.
Évaluation de la satisfaction globale du patient
Délai: 6 mois après l'opération.
Les participants évalueront leur satisfaction globale concernant l'apparence de la cicatrice et le confort sur une échelle de Likert allant de « Très insatisfait » à « Très satisfait ».
6 mois après l'opération.
Incidence des événements indésirables liés à la gestion des cicatrices
Délai: Du premier traitement au laser/BBL jusqu'au suivi à 6 mois.
Les événements indésirables tels que l'érythème, l'hyperpigmentation, l'infection ou la cicatrisation retardée seront surveillés tout au long de l'étude et classés selon leur gravité et leur lien avec l'intervention.
Du premier traitement au laser/BBL jusqu'au suivi à 6 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
AdventHealth

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 janvier 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 janvier 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2379205

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Nous ne partagerons pas les informations de cette étude, mais nous publierons des informations dans des revues scientifiques.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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