Essai d'évaluation des soins chirurgicaux et de la récupération par laser (SCARLET) (SCARLET)
Essai chirurgical de soins et de rétablissement avec évaluation laser (SCARLET)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les procédures de chirurgie de remodelage corporel produisent souvent des cicatrices longues et visibles qui peuvent affecter la satisfaction des patients et leur qualité de vie. Cette étude vise à déterminer si l'initiation précoce d'une thérapie au laser fractionnel ou par BBL peut améliorer la remodelage de la plaie, réduire les taux de révision des cicatrices et améliorer les résultats esthétiques et psychosociaux globaux par rapport aux soins postopératoires standard.
Les participants adultes éligibles (≥18 ans) programmés pour des procédures de remodelage corporel - y compris la brachioplastie, le remodelage thoracique/mammaire, l'abdominoplastie/panniculectomie, la lift des fesses/du bas du corps, ou la thighplastie - seront inclus. Les participants seront assignés à l'une des deux cohortes :
Groupe Cosmétique : Recevra trois séances de thérapie au laser et/ou par BBL à environ 4, 8 et 14 semaines postopératoires, suivant des paramètres de sécurité établis.
Groupe Non Cosmétique : Recevra des soins postopératoires standard sans traitement adjuvant à base de lumière.
Les deux groupes compléteront les questionnaires SCAR-Q et POSAS à 4, 8, 14 semaines et 6 mois après la chirurgie. Des photographies standardisées du site chirurgical seront prises à chaque visite pour une évaluation en aveugle de la couleur, de la texture et de la qualité globale de la cicatrice. Le type de peau Fitzpatrick sera enregistré pour l'analyse en sous-groupes.
L'objectif principal est de déterminer si la thérapie adjuvante précoce au laser/BBL produit des améliorations statistiquement significatives et cliniquement pertinentes de la qualité des cicatrices - basées sur les scores SCAR-Q et POSAS - par rapport aux soins standard.
L'objectif secondaire est d'évaluer si le traitement adjuvant réduit l'incidence des révisions chirurgicales des cicatrices au cours de la première année postopératoire.
L'étude inclura environ 150 participants et devrait prendre jusqu'à 24 mois pour le recrutement, avec une durée totale de l'étude de 36 mois (y compris l'analyse). Les analyses statistiques incluront l'ANOVA à mesures répétées et les tests du Chi-carré avec α = 0,05.
Les évaluations de sécurité incluront la documentation des événements indésirables liés à la fois à la chirurgie et à la thérapie à base de lumière (par exemple, érythème, hyperpigmentation, infection ou retard de cicatrisation). Tous les traitements au laser seront réalisés par des professionnels qualifiés conformément aux directives du fabricant et aux protocoles institutionnels.
Aucune compensation n'est fournie aux participants. Les résultats sont destinés à être publiés dans des revues à comité de lecture de chirurgie ou de médecine esthétique afin d'améliorer les stratégies de prise en charge postopératoire des cicatrices basées sur des preuves.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bridget Clinical Operations Manager, MS, MPH, CCRC, CCRP, PMP
- Numéro de téléphone: 407-303-5503
- E-mail: bridget.miller@adventhealth.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Adultes âgés de 18 ans ou plus.
Programmés pour subir une ou plusieurs des procédures majeures de remodelage corporel suivantes pendant la période de l'étude :
Brachioplastie (lifting des bras)
Chirurgie de remodelage de la poitrine ou des seins
Abdominoplastie ou panniculectomie
Lifting des fesses ou lifting du bas du corps
Cruraloplastie (lifting des cuisses)
Capables et disposés à fournir un consentement éclairé écrit.
Capables de lire et écrire en anglais (nécessaire pour remplir les questionnaires validés).
Disposés et capables de se conformer aux visites de suivi programmées, aux questionnaires et aux procédures de l'étude jusqu'à 12 mois après la chirurgie.
Critères d'exclusion :
Incapacité ou refus de fournir un consentement éclairé.
Incapacité de se conformer aux visites ou procédures de l'étude.
Personnes non anglophones, car les instruments validés SCAR-Q et POSAS ne sont actuellement pas disponibles dans des traductions équivalentes.
Utilisation actuelle de nicotine ou de produits contenant de la nicotine, y compris les cigarettes, le vapotage, le tabac à chiquer ou la thérapie de remplacement de la nicotine, en raison des effets néfastes connus de la nicotine sur la cicatrisation des plaies et la formation de cicatrices.
Toute condition médicale, traitement ou circonstance qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait augmenter le risque pour le participant, compromettre la sécurité ou interférer avec la participation à l'étude ou l'intégrité des données.
Femmes enceintes ou allaitantes (la thérapie au laser/BBL est contre-indiquée pendant la grossesse).
Antécédents de formation anormale de cicatrices telles que chéloïdes ou cicatrices hypertrophiques (si jugés cliniquement significatifs par l'investigateur).
Traitement récent par énergie (laser, IPL ou BBL) sur le site chirurgical dans les 3 mois précédents.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Cosmétique (Thérapie Laser/BBL)
Les participants de ce groupe recevront trois séances de laser ProFractional et/ou de thérapie par lumière à large bande (BBL) après leur intervention chirurgicale de remodelage corporel éligible. Les traitements commenceront environ 4 semaines après l'opération, avec des séances ultérieures à 8 semaines et 14 semaines (±2 semaines). Les paramètres du laser seront déterminés par le praticien traitant en fonction de l'évaluation clinique et du phototype de Fitzpatrick. Les évaluations incluront des photographies standardisées des cicatrices, les questionnaires SCAR-Q et POSAS à chaque visite et à 6 mois postopératoires. L'objectif est de déterminer si une thérapie énergétique adjuvante précoce améliore la qualité des cicatrices, leur apparence et la satisfaction rapportée par les patients par rapport aux soins standards. |
Le laser ProFractional crée des zones de micro-lésions thermiques qui stimulent le remodelage du collagène et accélèrent la ré-épithélialisation. La thérapie par lumière à large bande (BBL) utilise une lumière pulsée filtrée pour cibler l'hémoglobine et la mélanine, réduisant l'érythème et la pigmentation tout en favorisant la réparation dermique. Chaque participant dans le volet cosmétique recevra jusqu'à trois séances espacées de 4 à 6 semaines, en utilisant des réglages de l'appareil personnalisés par l'investigateur selon les caractéristiques des cicatrices et le type de peau du participant. Tous les traitements sont réalisés par un personnel clinique formé et accrédité, conformément aux directives de sécurité du fabricant et aux normes institutionnelles d'AdventHealth. |
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Aucune intervention: Groupe Non Cosmétique (Soins Postopératoires Standard)
Les participants de ce groupe bénéficieront de la prise en charge postopératoire standard des plaies, sans thérapie laser ou BBL. Ils effectueront les mêmes visites de suivi et évaluations des résultats que le groupe cosmétique, y compris les questionnaires SCAR-Q et POSAS, et la documentation photographique standardisée, à 4, 8 et 14 semaines, ainsi qu'à 6 mois postopératoires. Ce groupe sert de comparateur pour évaluer l'évolution naturelle de la cicatrisation et la satisfaction dans des conditions de soins standard. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score total SCAR-Q entre la valeur initiale et 6 mois après l'intervention chirurgicale
Délai: De la ligne de base (préopératoire) à 6 mois après la chirurgie (±1 mois)
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Le SCAR-Q est un instrument validé de résultats rapportés par les patients, conçu pour évaluer l'apparence, les symptômes (tels que la douleur, les démangeaisons et la sensation de tension) et l'impact psychosocial des cicatrices. Les scores sont transformés sur une échelle de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie liée aux cicatrices et une satisfaction esthétique supérieure. La variation des scores totaux et spécifiques aux domaines du SCAR-Q, de la valeur initiale à six mois postopératoires, sera comparée entre les participants recevant le traitement laser ProFractional/BBL et ceux recevant les soins postopératoires standard. |
De la ligne de base (préopératoire) à 6 mois après la chirurgie (±1 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation du score POSAS (Patient and Observer Scar Assessment Scale) entre le départ et 6 mois après l'opération
Délai: De la valeur de référence (préopératoire) à 6 mois après l'intervention chirurgicale (±1 mois)
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Le POSAS est un outil d'évaluation hybride composé de sous-échelles patient et observateur évaluant la pigmentation, l'épaisseur, le relief de surface, la souplesse, la douleur et les démangeaisons de la cicatrice. Des scores plus bas indiquent des cicatrices plus similaires à une peau normale. Les scores du patient et de l'observateur seront collectés à chaque point temporel postopératoire et comparés longitudinalement entre les groupes d'intervention et de contrôle. |
De la valeur de référence (préopératoire) à 6 mois après l'intervention chirurgicale (±1 mois)
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Taux de Révision des Cicatrices Chirurgicales
Délai: De la ligne de base (jour de l'intervention chirurgicale) à 12 mois après l'intervention
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La proportion de participants nécessitant une révision de cicatrice chirurgicale dans les 12 mois postopératoires sera comparée entre les groupes laser/BBL et soins standard. La révision de cicatrice est définie comme toute ré-excision, resurfaçage au laser ou intervention procédurale effectuée spécifiquement pour améliorer la qualité esthétique ou structurelle d'une cicatrice chirurgicale antérieure. |
De la ligne de base (jour de l'intervention chirurgicale) à 12 mois après l'intervention
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation photographique de l'apparence des cicatrices
Délai: 4 semaines, 8 semaines, 14 semaines et 6 mois après l'opération.
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Des photographies standardisées des sites chirurgicaux seront collectées à chaque visite de suivi dans des conditions de lumière et de positionnement contrôlées.
Des évaluateurs en aveugle évalueront les photographies à l'aide d'échelles visuelles analogiques pour la pigmentation, la texture de surface et l'amélioration esthétique globale.
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4 semaines, 8 semaines, 14 semaines et 6 mois après l'opération.
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Évaluation de la satisfaction globale du patient
Délai: 6 mois après l'opération.
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Les participants évalueront leur satisfaction globale concernant l'apparence de la cicatrice et le confort sur une échelle de Likert allant de « Très insatisfait » à « Très satisfait ».
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6 mois après l'opération.
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Incidence des événements indésirables liés à la gestion des cicatrices
Délai: Du premier traitement au laser/BBL jusqu'au suivi à 6 mois.
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Les événements indésirables tels que l'érythème, l'hyperpigmentation, l'infection ou la cicatrisation retardée seront surveillés tout au long de l'étude et classés selon leur gravité et leur lien avec l'intervention.
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Du premier traitement au laser/BBL jusqu'au suivi à 6 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Chung JH, Kim DS, Cheon JH, Yoon JM, Baek SK, Jung KY, Yoon ES, Park SH. Current Protocol for Aesthetic Scar Management in Thyroid Surgery. Laryngoscope. 2021 Jul;131(7):E2188-E2195. doi: 10.1002/lary.29441. Epub 2021 Feb 10.
- Cohen JL. Minimizing skin cancer surgical scars using ablative fractional Er:YAG laser treatment. J Drugs Dermatol. 2013 Oct;12(10):1171-3.
- Tanzi EL, Alster TS. Single-pass carbon dioxide versus multiple-pass Er:YAG laser skin resurfacing: a comparison of postoperative wound healing and side-effect rates. Dermatol Surg. 2003 Jan;29(1):80-4. doi: 10.1046/j.1524-4725.2003.29012.x.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2379205
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